- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04496115
Внимательность при беременности с высоким риском
Влияние осознанности на пренатальную депрессию, тревогу и стресс у матерей с риском преждевременных родов
Тревожность, депрессия и стресс распространены во время беременности. Было обнаружено, что они негативно влияют на исходы матери и ребенка. Поэтому, когда у беременных женщин присутствуют тревога, депрессия и стресс, важно управлять ими, чтобы улучшить исход для матери и ее ребенка.
Хотя было показано, что беременность сама по себе увеличивает беспокойство, депрессию и стресс, эти проблемы еще больше обостряются в группах беременных с высоким риском. Было обнаружено, что матери с риском преждевременных родов (гестационный возраст менее 37 недель) имеют более высокий уровень депрессии, тревоги и стресса по сравнению с неосложненной доношенной беременностью. Кроме того, тревога, депрессия и симптомы стресса сами по себе повышают риск преждевременных родов, создавая порочный круг для этой группы высокого риска.
Внимательность — это инструмент, который во время беременности использовался для уменьшения депрессии, беспокойства и стресса. Многие исследования показали, что осознанность является подходящим вариантом ведения нормального срока беременности.
На сегодняшний день не проводилось исследований, в которых Майндфулнесс рассматривался как инструмент для матерей, госпитализированных из-за риска преждевременных родов. В этом исследовании будет изучено влияние обучения навыкам внимательности стационарных матерей с риском преждевременных родов и его влияние на материнскую депрессию, тревогу и стресс.
Это исследование включает в себя предоставление стратегий осознанности во время госпитализации матери в связи с риском преждевременных родов в течение четырех недель подряд. Участники будут зарегистрированы через информированное согласие. Всем участникам будут предоставлены анкеты до и после участия, чтобы изучить влияние внимательности на тревогу, депрессию и стресс. Участникам также будет предложено вести еженедельный журнал внимательности. Результаты этого исследования могут привести к будущим исследованиям, посвященным влиянию практики осознанности на беременность с высоким риском. Это также поможет открыть возможность проведения таких курсов для стационарных и амбулаторных беременностей высокого риска в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН
Тревога и депрессия являются двумя наиболее распространенными психологическими симптомами, проявляющимися у беременных женщин. Недавний систематический обзор показал, что распространенность пренатальной тревожности составляет 18,2% в первом триместре, 19,1% во втором триместре и 24,6% в третьем триместре. Отдельный систематический обзор показал, что уровень депрессии в пренатальном периоде составляет 16,4%. Было обнаружено, что эти симптомы негативно влияют на здоровье матери, а также на развитие плода и ребенка. Поэтому крайне важно, чтобы тревога и депрессия оценивались у всех беременных матерей и в дальнейшем осуществлялись вмешательства для улучшения исходов как для матери, так и для плода.
Было обнаружено, что беременные женщины, поступившие в стационар в связи с повышенным риском преждевременных родов, испытывают повышенный уровень тревоги, депрессии и стресса по сравнению с доношенными беременностями. Кроме того, повышенная тревожность и депрессия связаны с риском преждевременных родов, создавая порочный круг. Исследование 2017 года, в котором оценивалась тревожность и депрессия среди беременных женщин с риском преждевременных родов, показало, что 35,1% испытывают тревогу и 69,8% - депрессивные симптомы. Смысл управления психологическими симптомами, наблюдаемыми у этой когорты беременных матерей, заключается в том, что риски, связанные с ними, могут быть снижены, что приведет к улучшению исходов для матери и плода.
Было проведено несколько исследований, в которых оценивались преимущества осознанности как инструмента снижения беспокойства, стресса и депрессии, особенно во время беременности. Метаанализ 2016 года показал, что вмешательства, основанные на осознанности, эффективны для уменьшения депрессии, стресса и беспокойства, связанных с беременностью. Рандомизированное контролируемое исследование оценивало беременных женщин с высоким уровнем стресса и тревоги после шести недель практики осознанности, и результаты продемонстрировали большее снижение тревожности, связанной с беременностью, по сравнению с контрольной группой.
Внимательность была реализована как вмешательство до родов с обнадеживающими результатами. Он также использовался в послеродовом периоде в таких условиях, как отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU), где родительская тревога, депрессия и стресс повышены из-за поступления их новорожденного после рождения. Недавние исследования показали, что когда осознанность используется в условиях отделения интенсивной терапии, она помогает уменьшить депрессию, тревогу и симптомы травмы, а также улучшить сон матери.
На сегодняшний день не проводилось исследований, в которых Майндфулнесс рассматривался как инструмент для матерей, госпитализированных из-за риска преждевременных родов. Предлагаемое здесь исследование будет оценивать влияние внимательности в пренатальный период на группу матерей, которые испытывают повышенный уровень депрессии, тревоги и стресса из-за риска преждевременных родов.
ГИПОТЕЗА
Исследователи предполагают, что беременные женщины будут испытывать меньше депрессии, беспокойства и стресса при осознанности и повысят свою осознанность.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Это исследование является неслепым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием.
После набора участников будет происходить рандомизация либо в группу осознанности, либо в контрольную группу.
Группа осознанности (MG)
Участники группы осознанности будут проходить инструктаж практикующего/тренера по осознанности один раз в неделю в течение четырех недель на индивидуальных занятиях. Еженедельные журналы будут предоставляться для измерения приверженности. Дополнительные аудиофайлы для осознанности можно использовать для продолжения практики осознанности между сеансами управляемой осознанности.
Контрольная группа (КГ)
Участники контрольной группы будут получать помощь в обычном режиме без каких-либо дополнительных методов осознанности в течение четырехнедельного периода.
Инструменты
- Общая демографическая форма: Исследователь создал форму демографических данных матери (возраст, уровень образования, количество беременностей, паритет, предшествующий опыт осознанности, история депрессии и тревоги), которую мать должна заполнить при зачислении.
- Шкала депрессии, тревоги и стресса: Шкала депрессии, тревоги, стресса из 21 пункта должна быть заполнена матерью при зачислении и в конце четырех недель.
- Шкала беспокойства, связанного с беременностью: 10 пунктов. Шкала беспокойства, связанного с беременностью, должна быть заполнена матерью при зачислении и в конце четырех недель.
- Шкалы осознанности: Шкала внимательности, состоящая из 15 пунктов, и Шкала внимательности Торонто, состоящая из 13 пунктов, заполняются матерью при зачислении в программу и в конце четырех недель.
- Еженедельный журнал осознанности: документируйте продолжительность практики осознанности каждый день в течение четырехнедельного вмешательства для оценки приверженности.
Информация о COVID-19
Будет осуществляться личный набор и сбор данных, но все личные взаимодействия будут приостановлены до тех пор, пока не будут сняты требования социального дистанцирования.
АНАЛИЗ ДАННЫХ
Данные исследования будут управляться с помощью Research Electronic Data Capture, безопасной программной веб-платформы, размещенной в Университете Альберты. Демографические данные групп сравнивались с t-критерием, критерием хи-квадрат и критерием Манна-Уитни U в зависимости от обстоятельств. Баллы четырех вопросников будут проанализированы с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона для внутригруппового сравнения и U-критерия Манна-Уитни для межгруппового сравнения. Корреляционный тест Спирмена будет использоваться в группе внимательности для корреляции между показателями внимательности и показателями стресса, тревоги и депрессии. Будут использоваться двусторонние p-значения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc-Antoine Landry, MD
- Номер телефона: 780-613-5861
- Электронная почта: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные матери, поступившие в дородовое отделение больницы Лоис Хоул из-за риска преждевременных родов (< 34 недель гестации), имеют право на участие в исследовании.
- если они говорят, читают и пишут по-английски,
- если ожидается, что их пребывание в стационаре составит не менее 4 недель после набора
- если они хотят и могут посещать сеансы внимательности.
Критерий исключения:
- если они испытывают текущие проблемы с психическим заболеванием
- если они испытывают текущее или предшествующее злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
Тренировка осознанности
|
Тренировка осознанности
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: Переход с набора на 4 недели после
|
с использованием Шкалы депрессивно-тревожного стресса -21.
Баллы за отдельные вопросы варьируются от 0 (совсем ко мне не относятся) до 3 (относятся ко мне очень часто или в большинстве случаев).
Высокий балл означает более высокий уровень симптомов стресса.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 21.
|
Переход с набора на 4 недели после
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Переход с набора на 4 недели после
|
с использованием Шкалы депрессивно-тревожного стресса -21. Баллы за отдельные вопросы варьируются от 0 (совсем ко мне не относятся) до 3 (относятся ко мне очень часто или в большинстве случаев). Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 21. И с помощью Шкалы тревоги, связанной с беременностью. Баллы за отдельные вопросы варьируются от 1 (Нисколько) до 5 (Очень нравится). Минимальный балл 10. Максимальный балл 50. Высокий балл по обеим шкалам означает высокий уровень симптомов тревоги. |
Переход с набора на 4 недели после
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Переход с набора на 4 недели после
|
с использованием Шкалы депрессивно-тревожного стресса -21.
Баллы за отдельные вопросы варьируются от 0 (совсем ко мне не относятся) до 3 (относятся ко мне очень часто или в большинстве случаев).
Высокий балл означает более высокий уровень симптомов депрессии.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 21.
|
Переход с набора на 4 недели после
|
|
Изменение внимательного осознания
Временное ограничение: Переход с набора на 4 недели после
|
с помощью шкалы осознанности внимания. Баллы за отдельные вопросы варьируются от 1 (почти никогда) до 6 (почти всегда). Минимальный балл 15. Максимальный балл 90. И с помощью шкалы осознанности Торонто. Баллы за отдельные вопросы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Эта шкала имеет 2 субшкалы. Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 24 по первой субшкале и 28 по второй субшкале. Высокий балл по обеим шкалам (и субшкалам) означает высокий уровень внимательности. |
Переход с набора на 4 недели после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика осознанности
Временное ограничение: 4 недели
|
Продолжительность практики осознанности
|
4 недели
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: переменная (менее 20 недель с момента набора)
|
Гестационный возраст новорожденного (в неделях и днях) на момент родов
|
переменная (менее 20 недель с момента набора)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внимательность
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
The Opole University of TechnologyЗавершенныйПроблема психического здоровьяПольша
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahЕще не набираютРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингДепрессия | Рак молочной железыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико