- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04496115
Mindfulness vid högriskgraviditeter
Effekten av mindfulness på prenatal depression, ångest och stress hos mödrar med risk för för tidig förlossning
Ångest, depression och stress är vanligt under graviditeten. Dessa har visat sig ha en negativ inverkan på mor och barns resultat. När ångest, depression och stress förekommer hos gravida kvinnor är det därför viktigt att hantera dem för att förbättra resultatet för modern och hennes barn.
Även om graviditeten i sig har visat sig öka ångest, depression och stress, är dessa problem ytterligare förhöjda i högriskgraviditetsgrupper. Mödrar med risk för för tidig förlossning (mindre än 37 veckors graviditetsålder) har visat sig ha högre frekvens av depression, ångest och stress jämfört med okomplicerade terminsgraviditeter. Dessutom ökar ångest, depression och stresssymptom själva risken för för tidig förlossning, vilket skapar en ond cirkel för denna högriskgrupp.
Mindfulness är ett verktyg som har varit under graviditeten för att minska depression, ångest och stress. Många studier har funnit att mindfulness är ett lämpligt behandlingsalternativ vid normala graviditeter.
Hittills har det inte gjorts några studier som har tittat på Mindfulness som ett verktyg för mödrar som tas in på grund av risk för för tidig förlossning. Den här studien kommer att undersöka effekterna av att lära ut mindfulness-färdigheter till mödrar på slutenvård med risk för för tidig förlossning och studera dess effekter på moderns depression, ångest och stress.
Denna studie innebär att tillhandahålla Mindfulness-strategier under moderns slutenvård för risken för för tidig förlossning under fyra på varandra följande veckor. Deltagare kommer att registreras genom informerat samtycke. Alla deltagare kommer att få frågeformulär före och efter deltagande för att undersöka effekten av mindfulness på ångest, depression och stress. Deltagarna kommer också att uppmuntras att föra en veckovis mindfulnesslogg. Resultaten av denna forskning kan leda till framtida studier som tittar på effekten av mindfulnessövningar för högriskgraviditeter. Detta kommer också att bidra till att öppna upp möjligheten att i framtiden erbjuda sådana kurser för slutenvård och öppenvård med hög risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Ångest och depression är två av de vanligaste psykologiska symtomen som visar sig hos gravida kvinnor. En nyligen genomförd systematisk översikt fann att prevalensen av prenatal ångest var 18,2 % under första trimestern, 19,1 % under andra trimestern och 24,6 % under tredje trimestern. En separat systematisk översikt fann att andelen depression under prenatalperioden var 16,4 %. Dessa symtom har visat sig ha en negativ inverkan på mödrars hälsa samt foster- och barndomsutveckling. Det är därför absolut nödvändigt att ångest och depression utvärderas hos alla gravida mödrar och att ytterligare implementera insatser för att förbättra resultaten för både mamman och fostret.
Gravida mödrar med inläggning på slutenvård på grund av ökad risk för för tidig förlossning har visat sig uppleva förhöjda nivåer av ångest, depression och stress jämfört med terminsgraviditeter. Dessutom har ökad ångest och depression kopplats till risken för för tidigt värkarbete, vilket skapar en ond cirkel. En studie från 2017 som bedömde ångest och depression hos en population av gravida mödrar med risk för för tidigt värkarbete visade att 35,1 % hade ångest och 69,8 % hade depressiva symtom. Genom att hantera de psykologiska symtom som upplevs i denna kohort av gravida mödrar, är motiveringen att riskerna förknippade med dem kan minskas, vilket ger förbättrade mödra- och fosterresultat.
Det har gjorts flera studier som har bedömt fördelarna med mindfulness som ett verktyg för att minska ångest, stress och depression specifikt under graviditet. En metaanalys från 2016 fann att mindfulness-baserade interventioner är effektiva för att minska graviditetsrelaterad depression, stress och ångest. En randomiserad kontrollerad studie utvärderade gravida kvinnor med höga nivåer av stress och ångest efter sex veckors mindfulnessträning med resultat som visade större minskningar av graviditetsspecifik ångest jämfört med kontrollgruppen.
Mindfulness har implementerats som en intervention innan leverans med uppmuntrande resultat. Det har även använts i post-partum-perioden i miljöer som neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), där föräldrarnas ångest, depression och stress är förhöjda på grund av inläggning av deras nyfödda efter födseln. Nyligen genomförda studier har visat att när mindfulness används i NICU-miljön hjälper det till med att minska depressiva, ångest- och traumasymtom samt förbättra moderns sömn. Mindfulness hjälpte också mammor att hantera akuta stressorer på ett mer lämpligt sätt och främjade medvetenhet och minskade stressrelaterade känslor.
Hittills har det inte gjorts några studier som har tittat på Mindfulness som ett verktyg för mödrar som tas in på grund av risk för för tidig förlossning. Studien som föreslås här skulle bedöma effekten av mindfulness under prenatalperioden, hos en grupp mammor som upplever förhöjda nivåer av depression, ångest och stress på grund av risken för för tidig förlossning.
HYPOTES
Utredarna antar att gravida kvinnor kommer att uppleva mindre depression, ångest och stress med mindfulness och kommer att öka deras medvetna medvetenhet.
MATERIAL OCH METODER
Denna studie är en icke blindad, prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Efter rekrytering av deltagare kommer randomisering till antingen mindfulnessgruppen eller kontrollgruppen att ske.
Mindfulness Group (MG)
Deltagare inom mindfulnessgruppen kommer att instrueras av en mindfulnessutövare/coach en gång i veckan under fyra veckor i en-mot-en-sessioner. Veckojournaler kommer att tillhandahållas för att mäta efterlevnad. Valfria mindfulness-ljudfiler kan användas för att fortsätta mindfulnessträningen mellan guidade mindfulness-sessioner.
Kontrollgrupp (CG)
Deltagarna inom kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt utan några ytterligare mindfulness-tekniker som tillhandahålls under fyraveckorsperioden.
Instrument
- Allmänt demografiskt formulär: En forskare skapade maternal demografiska dataformulär (ålder, utbildningsnivå, antal graviditeter, paritet, tidigare erfarenhet av mindfulness, historia av depression och ångest) som ska fyllas i av mamman vid inskrivningen.
- Skala för depression, ångest och stress: 21 st Depression, ångest, stressskala som ska fyllas i av mamman vid inskrivningen och i slutet av de fyra veckorna.
- Graviditetsrelaterad ångestskala: 10 objekt Graviditetsrelaterad ångestskala som ska fyllas i av mamman vid inskrivningen och i slutet av de fyra veckorna.
- Mindfulness Scales: 15 punkters Mindfulness Attention Awareness Scale och 13 artiklars Toronto Mindfulness Scale kommer att fyllas i av mamman vid inskrivningen och i slutet av de fyra veckorna.
- Mindfulness Weekly Journal: Dokument som registrerar varaktigheten av mindfulnessträning varje dag under den fyra veckor långa interventionen för att bedöma efterlevnad.
Covid-19 info
Det kommer att ske personlig rekrytering och datainsamling, men alla personliga interaktioner kommer att skjutas upp tills kraven på social distansering har hävts.
DATAANALYS
Studiedata kommer att hanteras med hjälp av Research Electronic Data Capture, en säker, webbaserad mjukvaruplattform som är värd vid University of Alberta. Gruppdemografi jämfördes med t-test, chi-square och Mann-Whitney U efter behov. Poängen för de fyra frågeformulären kommer att analyseras med Wilcoxon Signed-Rank-testet för jämförelse inom grupp och Mann-Whitney U-testet för jämförelser mellan grupper. Spearmans korrelationstest kommer att användas i mindfulnessgruppen för korrelation mellan mindfulnesspoängen och stress-, ångest- och depressionspoängen. 2-svansade p-värden kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc-Antoine Landry, MD
- Telefonnummer: 780-613-5861
- E-post: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida mödrar som lagts in på förlossningsavdelningen på Lois Hole Hospital för risk för prematur förlossning (< 34 veckor GA) är berättigade till studien.
- om de talar, läser och skriver engelska,
- om deras slutenvårdsvistelse förväntas vara minst 4 veckor efter rekryteringen
- om de vill och kan delta i mindfulness-sessionerna.
Exklusions kriterier:
- om de upplever aktuella problem med psykisk ohälsa
- om de upplever pågående eller tidigare missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-intervention
Mindfulness träning
|
Mindfulness träning
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av stresssymptom
Tidsram: Byte från rekrytering till 4 veckor efter
|
med hjälp av depressionsångest Stressskala -21.
Poängen för individuell fråga sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta).
En hög poäng betyder en högre nivå av stresssymptom.
Minsta poäng är 0. Maxpoäng är 21.
|
Byte från rekrytering till 4 veckor efter
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Byte från rekrytering till 4 veckor efter
|
med hjälp av depressionsångest Stressskala -21. Poängen för individuell fråga sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta). Minsta poäng är 0. Maxpoäng är 21. Och att använda Graviditetsrelaterad ångestskala. Poängen för individuella frågor varierar från 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket). Minsta poäng är 10. Maxpoäng är 50. En hög poäng i båda skalorna innebär en hög nivå av ångestsymtom. |
Byte från rekrytering till 4 veckor efter
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Byte från rekrytering till 4 veckor efter
|
med hjälp av depressionsångest Stressskala -21.
Poängen för individuell fråga sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta).
En hög poäng betyder en högre nivå av depressionssymtom.
Minsta poäng är 0. Maxpoäng är 21.
|
Byte från rekrytering till 4 veckor efter
|
Förändring i medveten medvetenhet
Tidsram: Byte från rekrytering till 4 veckor efter
|
med hjälp av Mindfulness Attention Awareness Scale. Poängen för individuella frågor varierar från 1 (nästan aldrig) till 6 (nästan alltid). Minsta poäng är 15. Maxpoäng är 90. Och använder Toronto Mindfulness Scale. Poängen för individuella frågor varierar från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Denna skala har 2 underskalor. Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 24 för den första delskalan och 28 för den andra delskalan. En hög poäng i både skalor (och subskalor) betyder en hög medvetenhetsnivå. |
Byte från rekrytering till 4 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mindfulnessträning
Tidsram: 4 veckor
|
Varaktighet av mindfulnessträning
|
4 veckor
|
Gestationsålder
Tidsram: variabel (mindre än 20 veckor från rekrytering)
|
Den nyföddas graviditetsålder (i veckor och dagar) vid tidpunkten för förlossningen
|
variabel (mindre än 20 veckor från rekrytering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna