- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04496115
Uważność w ciążach wysokiego ryzyka
Wpływ uważności na depresję prenatalną, lęk i stres u matek zagrożonych porodem przedwczesnym
Niepokój, depresja i stres są powszechne w czasie ciąży. Stwierdzono, że mają one negatywny wpływ na wyniki matki i dziecka. Kiedy lęk, depresja i stres występują u kobiet w ciąży, ważne jest, aby sobie z nimi radzić, aby poprawić wyniki matki i jej dziecka.
Chociaż wykazano, że sama ciąża zwiększa niepokój, depresję i stres, problemy te są jeszcze bardziej nasilone w grupach ciąż wysokiego ryzyka. Stwierdzono, że matki zagrożone porodem przedwczesnym (poniżej 37 tygodnia ciąży) mają wyższy wskaźnik depresji, lęku i stresu w porównaniu z niepowikłanymi ciążami donoszonymi. Ponadto lęk, depresja i objawy stresu same w sobie zwiększają ryzyko porodu przedwczesnego, tworząc błędne koło w tej grupie wysokiego ryzyka.
Uważność to narzędzie, które było używane w czasie ciąży w celu zmniejszenia depresji, lęku i stresu. Wiele badań wykazało, że uważność jest odpowiednią opcją zarządzania w normalnych ciążach.
Do tej pory nie przeprowadzono badań, które dotyczyłyby uważności jako narzędzia dla matek przyjętych z powodu ryzyka porodu przedwczesnego. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ nauczania umiejętności uważności na hospitalizowane matki zagrożone porodem przedwczesnym i zbadanie jego wpływu na depresję, lęk i stres u matek.
Badanie to obejmuje przedstawienie strategii uważności podczas hospitalizacji matki z powodu ryzyka porodu przedwczesnego przez cztery kolejne tygodnie. Uczestnicy zostaną zapisani za świadomą zgodą. Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusze przed i po uczestnictwie w celu zbadania wpływu uważności na lęk, depresję i stres. Uczestnicy będą również zachęcani do prowadzenia cotygodniowego dziennika uważności. Wyniki tych badań mogą prowadzić do przyszłych badań nad wpływem praktyki uważności na ciąże wysokiego ryzyka. Pomoże to również otworzyć w przyszłości możliwość oferowania takich kursów dla ciąż wysokiego ryzyka w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Lęk i depresja to dwa najczęstsze objawy psychologiczne, które pojawiają się u kobiet w ciąży. Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że częstość występowania lęku prenatalnego wynosi 18,2% w pierwszym trymestrze ciąży, 19,1% w drugim trymestrze ciąży i 24,6% w trzecim trymestrze ciąży. Odrębny przegląd systematyczny wykazał, że wskaźniki depresji w okresie prenatalnym wynoszą 16,4%. Stwierdzono, że objawy te negatywnie wpływają na zdrowie matki, a także na rozwój płodu i dzieciństwa. Dlatego konieczne jest, aby u wszystkich ciężarnych matek oceniać stany lękowe i depresję oraz wprowadzać dalsze interwencje w celu poprawy wyników zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Stwierdzono, że ciężarne matki przyjmowane na oddział stacjonarny z powodu zwiększonego ryzyka porodu przedwczesnego doświadczają podwyższonego poziomu lęku, depresji i stresu w porównaniu z ciążami donoszonymi. Ponadto zwiększony niepokój i depresja zostały powiązane z ryzykiem porodu przedwczesnego, tworząc błędne koło. Badanie z 2017 r., w którym oceniano lęk i depresję w populacji ciężarnych matek zagrożonych porodem przedwczesnym, wykazało, że 35,1% ma lęk, a 69,8% ma objawy depresji. Radzenie sobie z objawami psychologicznymi występującymi w tej kohorcie ciężarnych matek jest uzasadnione tym, że ryzyko z nimi związane może zostać zmniejszone, zapewniając lepsze wyniki dla matki i płodu.
Przeprowadzono kilka badań, w których oceniono korzyści płynące z uważności jako narzędzia w zmniejszaniu lęku, stresu i depresji, szczególnie w czasie ciąży. Metaanaliza z 2016 roku wykazała, że interwencje oparte na uważności skutecznie zmniejszają depresję, stres i niepokój związane z ciążą. Randomizowane kontrolowane badanie oceniało kobiety w ciąży z wysokim poziomem stresu i niepokoju po sześciu tygodniach praktyki uważności, a wyniki wykazały większe spadki lęku związanego z ciążą w porównaniu z grupą kontrolną.
Uważność została wdrożona jako interwencja przed porodem z zachęcającymi wynikami. Był również stosowany w okresie poporodowym w środowiskach takich jak Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), gdzie niepokój rodziców, depresja i stres są podwyższone z powodu przyjęcia noworodka po urodzeniu. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie uważności na OIOM-ach pomaga w zmniejszeniu objawów depresji, lęku i traumy, a także w poprawie snu matki. Uważność pomogła również matkom lepiej radzić sobie z ostrymi stresorami oraz promowała świadomość i zmniejszała emocje związane ze stresem.
Do tej pory nie przeprowadzono badań, które dotyczyłyby uważności jako narzędzia dla matek przyjętych z powodu ryzyka porodu przedwczesnego. Proponowane badanie oceniałoby wpływ uważności w okresie prenatalnym na grupę matek doświadczających podwyższonego poziomu depresji, lęku i stresu w związku z ryzykiem porodu przedwczesnego.
HIPOTEZA
Badacze postawili hipotezę, że kobiety w ciąży będą doświadczać mniej depresji, niepokoju i stresu dzięki uważności i zwiększą swoją uważną świadomość.
MATERIAŁY I METODY
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem bez ślepej próby.
Po rekrutacji uczestników nastąpi randomizacja do grupy uważności lub grupy kontrolnej.
Grupa uważności (MG)
Uczestnicy grupy uważności będą instruowani przez praktyka/trenera uważności raz w tygodniu przez cztery tygodnie w sesjach jeden na jeden. Cotygodniowe dzienniki będą dostarczane do pomiaru przestrzegania zaleceń. Opcjonalne pliki audio uważności mogą być używane do kontynuowania praktyki uważności pomiędzy sesjami uważności z przewodnikiem.
Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają opiekę jak zwykle, bez żadnych dodatkowych technik uważności zapewnionych w okresie czterech tygodni.
Instrumenty
- Ogólny formularz demograficzny: Badacz stworzył formularz danych demograficznych matki (wiek, poziom wykształcenia, liczba ciąż, liczba porodów, wcześniejsze doświadczenia z uważnością, historia depresji i lęków), który matka musi wypełnić podczas rejestracji.
- Skala Depresji, Lęku i Stresu: 21-punktowa Skala Depresji, Lęku i Stresu do wypełnienia przez matkę podczas rejestracji i na koniec czterech tygodni.
- Skala lęku związanego z ciążą: 10-punktowa skala lęku związanego z ciążą, którą matka musi wypełnić podczas rejestracji i na koniec czterech tygodni.
- Skale Uważności: 15-punktowa Skala Świadomości Uważności Uważności i 13-punktowa Skala Uważności Toronto zostaną wypełnione przez matkę podczas rejestracji i na koniec czterech tygodni.
- Mindfulness Weekly Journal: Dokument rejestrujący czas trwania praktyki uważności każdego dnia podczas czterotygodniowej interwencji w celu oceny przestrzegania zaleceń.
Informacje o COVID-19
Rekrutacja i gromadzenie danych będą prowadzone osobiście, ale wszystkie kontakty osobiste zostaną wstrzymane do czasu zniesienia wymogów dotyczących dystansu społecznego.
ANALIZA DANYCH
Dane z badań będą zarządzane przy użyciu Research Electronic Data Capture, bezpiecznej, internetowej platformy oprogramowania, hostowanej na University of Alberta. Dane demograficzne grup porównano odpowiednio z testem t, chi-kwadrat i U Manna-Whitneya. Wyniki czterech kwestionariuszy zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxona Signed-Rank dla porównania w obrębie grupy i testu U Manna-Whitneya dla porównań między grupami. Test korelacji Spearmana zostanie zastosowany w grupie uważności do korelacji między wynikami uważności a wynikami stresu, lęku i depresji. Zastosowane zostaną dwustronne wartości p.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc-Antoine Landry, MD
- Numer telefonu: 780-613-5861
- E-mail: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się ciężarne matki przyjęte na oddział przedporodowy w szpitalu Lois Hole z powodu ryzyka porodu przedwczesnego (< 34 tyg. GA).
- jeśli mówią, czytają i piszą po angielsku,
- jeśli ich pobyt w szpitalu ma trwać co najmniej 4 tygodnie po rekrutacji
- jeśli chcą i mogą uczestniczyć w sesjach uważności.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli doświadczają aktualnych problemów związanych z chorobą psychiczną
- jeśli doświadczają obecnie lub wcześniej nadużywania substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja uważności
Trening uważności
|
Trening uważności
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów stresu
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
za pomocą Skali Stresu Lęku Depresja -21.
Wyniki dla poszczególnych pytań wahają się od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wysoki wynik oznacza wyższy poziom objawów stresu.
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 21.
|
Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
za pomocą Skali Stresu Lęku Depresja -21. Wyniki dla poszczególnych pytań wahają się od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu). Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 21. I za pomocą skali lęku związanego z ciążą. Wyniki dla poszczególnych pytań wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Minimalny wynik to 10. Maksymalny wynik to 50. Wysoki wynik w obu skalach oznacza wysoki poziom objawów lękowych. |
Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
za pomocą Skali Stresu Lęku Depresja -21.
Wyniki dla poszczególnych pytań wahają się od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wysoki wynik oznacza wyższy poziom objawów depresji.
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 21.
|
Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
Zmiana uważnej świadomości
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
za pomocą Skali Świadomości Uważności Uważności. Wyniki dla poszczególnych pytań wahają się od 1 (prawie nigdy) do 6 (prawie zawsze). Minimalny wynik to 15. Maksymalny wynik to 90. I za pomocą Toronto Mindfulness Scale. Wyniki dla poszczególnych pytań wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Skala ta ma 2 podskale. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 24 dla pierwszej podskali i 28 dla drugiej podskali. Wysoki wynik w obu skalach (i podskalach) oznacza wysoki poziom uważnej świadomości. |
Zmiana z rekrutacji na 4 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Praktyka uważności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas trwania praktyki uważności
|
4 tygodnie
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: zmienna (mniej niż 20 tygodni od rekrutacji)
|
Wiek ciążowy noworodka (w tygodniach i dniach) w momencie porodu
|
zmienna (mniej niż 20 tygodni od rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uważność
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania