- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496115
Atención plena en embarazos de alto riesgo
El impacto de la atención plena en la depresión, la ansiedad y el estrés prenatales en madres con riesgo de parto prematuro
La ansiedad, la depresión y el estrés son comunes durante el embarazo. Se ha encontrado que estos tienen un impacto negativo en los resultados de la madre y el niño. Cuando la ansiedad, la depresión y el estrés están presentes en las mujeres embarazadas, es importante manejarlos para mejorar el resultado de la madre y su hijo.
Aunque se ha demostrado que el embarazo en sí mismo aumenta la ansiedad, la depresión y el estrés, estos problemas aumentan aún más en los grupos de embarazo de alto riesgo. Se ha descubierto que las madres con riesgo de parto prematuro (menos de 37 semanas de edad gestacional) tienen tasas más altas de depresión, ansiedad y estrés en comparación con los embarazos a término sin complicaciones. Además, los propios síntomas de ansiedad, depresión y estrés aumentan el riesgo de parto prematuro, creando un círculo vicioso para este grupo de alto riesgo.
La atención plena es una herramienta que se ha utilizado durante el embarazo para reducir la depresión, la ansiedad y el estrés. Muchos estudios han encontrado que la atención plena es una opción de manejo adecuada en embarazos a término normales.
Hasta la fecha no existen estudios que hayan contemplado el Mindfulness como herramienta para madres ingresadas por riesgo de parto prematuro. Este estudio explorará el impacto de enseñar habilidades de atención plena a madres hospitalizadas con riesgo de parto prematuro y estudiará sus efectos sobre la depresión, la ansiedad y el estrés maternos.
Este estudio consiste en proporcionar estrategias de Mindfulness durante la hospitalización de la madre por el riesgo de parto prematuro durante cuatro semanas consecutivas. Los participantes serán inscritos mediante consentimiento informado. Todos los participantes recibirán cuestionarios previos y posteriores a la participación para examinar el impacto de la atención plena en la ansiedad, la depresión y el estrés. También se alentará a los participantes a mantener un registro semanal de atención plena. Los resultados de esta investigación pueden conducir a futuros estudios que analicen el impacto de la práctica de la atención plena para los embarazos de alto riesgo. Esto también ayudará a abrir la posibilidad de ofrecer dichos cursos para embarazos de alto riesgo para pacientes hospitalizados y ambulatorios en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
La ansiedad y la depresión son dos de los síntomas psicológicos más comunes que se manifiestan en las mujeres embarazadas. Una revisión sistemática reciente encontró que la prevalencia de ansiedad prenatal es del 18,2 % en el primer trimestre, del 19,1 % en el segundo trimestre y del 24,6 % en el tercer trimestre. Una revisión sistemática separada encontró que las tasas de depresión en el período prenatal eran del 16,4%. Se ha descubierto que estos síntomas tienen un impacto negativo en la salud materna, así como en el desarrollo fetal e infantil. Por lo tanto, es imperativo que se evalúe la ansiedad y la depresión en todas las madres embarazadas y que se implementen más intervenciones para mejorar los resultados tanto para la madre como para el feto.
Se ha descubierto que las madres embarazadas que ingresan en una sala de hospitalización debido a un mayor riesgo de parto prematuro experimentan niveles elevados de ansiedad, depresión y estrés en comparación con los embarazos a término. Además, el aumento de la ansiedad y la depresión se han relacionado con el riesgo de parto prematuro, creando un círculo vicioso. Un estudio de 2017 que evaluó la ansiedad y la depresión en una población de madres embarazadas con riesgo de parto prematuro encontró que el 35,1 % tenía ansiedad y el 69,8 % tenía síntomas depresivos. Al manejar los síntomas psicológicos experimentados en esta cohorte de madres embarazadas, la razón es que los riesgos asociados con ellos podrían reducirse, brindando mejores resultados maternos y fetales.
Ha habido varios estudios que han evaluado los beneficios de la atención plena como una herramienta para reducir la ansiedad, el estrés y la depresión específicamente en el embarazo. Un metanálisis de 2016 encontró que las intervenciones basadas en la atención plena son efectivas para reducir la depresión, el estrés y la ansiedad relacionados con el embarazo. Un ensayo controlado aleatorizado evaluó a mujeres embarazadas con altos niveles de estrés y ansiedad después de seis semanas de práctica de atención plena y los resultados demostraron mayores disminuciones en la ansiedad específica del embarazo en comparación con el grupo de control.
Mindfulness se ha implementado como una intervención previa al parto con resultados alentadores. También se ha utilizado en el período posparto en entornos como la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), donde la ansiedad, la depresión y el estrés de los padres son elevados debido a la admisión de su recién nacido después del nacimiento. Estudios recientes han demostrado que cuando la atención plena se utiliza en el entorno de la UCIN, ayuda a reducir los síntomas de depresión, ansiedad y trauma, así como a mejorar el sueño materno. La atención plena también ayudó a las madres a lidiar con los factores estresantes agudos de manera más adecuada y promovió la conciencia y redujo las emociones relacionadas con el estrés.
Hasta la fecha no existen estudios que hayan contemplado el Mindfulness como herramienta para madres ingresadas por riesgo de parto prematuro. El estudio que aquí se propone evaluaría el impacto del mindfulness en el período prenatal, en un grupo de madres que están experimentando niveles elevados de depresión, ansiedad y estrés debido al riesgo de parto prematuro.
HIPÓTESIS
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres embarazadas experimentarán menos depresión, ansiedad y estrés con la atención plena y aumentarán su conciencia consciente.
MATERIALES Y MÉTODOS
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo no ciego.
Después del reclutamiento de los participantes, se realizará la aleatorización en el grupo de atención plena o en el grupo de control.
Grupo de atención plena (MG)
Los participantes dentro del grupo de atención plena serán instruidos por un practicante/entrenador de atención plena una vez por semana durante cuatro semanas en sesiones individuales. Se proporcionarán diarios semanales para medir la adherencia. Se pueden usar archivos de audio de atención plena opcionales para continuar la práctica de atención plena entre sesiones guiadas de atención plena.
Grupo Control (GC)
Los participantes dentro del grupo de control recibirán la atención habitual sin ninguna técnica adicional de atención plena proporcionada durante el período de cuatro semanas.
Instrumentos
- Formulario demográfico general: un investigador creó un formulario de datos demográficos maternos (edad, nivel educativo, número de gestaciones, número de partos, experiencia previa con atención plena, antecedentes de depresión y ansiedad) para que lo complete la madre en el momento de la inscripción.
- Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés: Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems que debe ser completada por la madre en el momento de la inscripción y al final de las cuatro semanas.
- Escala de Ansiedad Relacionada con el Embarazo: Escala de Ansiedad Relacionada con el Embarazo de 10 ítems que debe ser completada por la madre en el momento de la inscripción y al final de las cuatro semanas.
- Escalas de atención plena: la escala de concienciación de la atención de atención plena de 15 elementos y la escala de conciencia plena de Toronto de 13 elementos serán completadas por la madre en el momento de la inscripción y al final de las cuatro semanas.
- Mindfulness Weekly Journal: Documento que registra la duración de la práctica de mindfulness todos los días durante la intervención de cuatro semanas para evaluar la adherencia.
Información sobre COVID-19
Habrá reclutamiento en persona y recopilación de datos, pero todas las interacciones en persona se suspenderán hasta que se eliminen los requisitos de distanciamiento social.
ANÁLISIS DE LOS DATOS
Los datos del estudio se administrarán mediante Research Electronic Data Capture, una plataforma de software segura basada en la web, alojada en la Universidad de Alberta. Los datos demográficos del grupo se compararon con la prueba t, chi-cuadrado y U de Mann-Whitney, según correspondiera. Las puntuaciones de los cuatro cuestionarios se analizarán con la prueba de Wilcoxon Signed-Rank para la comparación dentro de los grupos y la prueba U de Mann-Whitney para las comparaciones entre grupos. La prueba de correlación de Spearman se utilizará en el grupo de atención plena para la correlación entre las puntuaciones de atención plena y las puntuaciones de estrés, ansiedad y depresión. Se utilizarán valores de p de 2 colas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc-Antoine Landry, MD
- Número de teléfono: 780-613-5861
- Correo electrónico: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres embarazadas admitidas en la sala de anteparto del Lois Hole Hospital por riesgo de parto prematuro (< 34 semanas GA) son elegibles para el estudio.
- si hablan, leen y escriben inglés,
- si se anticipa que su estadía como paciente hospitalizado será de al menos 4 semanas después del reclutamiento
- si están dispuestos y son capaces de asistir a las sesiones de atención plena.
Criterio de exclusión:
- si están experimentando problemas de enfermedades mentales actuales
- si están experimentando abuso de sustancias actual o anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de atención plena
Entrenamiento de atención plena
|
Entrenamiento de atención plena
|
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas del estrés
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
utilizando la Escala de Depresión Ansiedad Estrés -21.
Las puntuaciones de las preguntas individuales varían de 0 (No se me aplicó en absoluto) a 3 (Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Una puntuación alta significa un mayor nivel de síntomas de estrés.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 21.
|
Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
utilizando la Escala de Depresión Ansiedad Estrés -21. Las puntuaciones de las preguntas individuales varían de 0 (No se me aplicó en absoluto) a 3 (Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 21. Y utilizando la Escala de Ansiedad Relacionada con el Embarazo. Las puntuaciones de las preguntas individuales oscilan entre 1 (Nada) y 5 (Mucho). La puntuación mínima es 10. La puntuación máxima es 50. Una puntuación alta en ambas escalas significa un alto nivel de síntomas de ansiedad. |
Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
utilizando la Escala de Depresión Ansiedad Estrés -21.
Las puntuaciones de las preguntas individuales varían de 0 (No se me aplicó en absoluto) a 3 (Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Una puntuación alta significa un mayor nivel de síntomas de depresión.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 21.
|
Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
Cambio en la conciencia consciente
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
usando la Escala de Consciencia de Atención de Mindfulness. Las puntuaciones de las preguntas individuales oscilan entre 1 (Casi nunca) y 6 (Casi siempre). La puntuación mínima es 15. La puntuación máxima es 90. Y utilizando la escala de atención plena de Toronto. Las puntuaciones de las preguntas individuales oscilan entre 0 (Nada) y 4 (Mucho). Esta escala tiene 2 subescalas. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 24 para la primera subescala y 28 para la segunda subescala. Una puntuación alta en ambas escalas (y subescalas) significa un alto nivel de conciencia plena. |
Cambio de reclutamiento a 4 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Práctica de atención plena
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Duración de la práctica de mindfulness
|
4 semanas
|
Edad gestacional
Periodo de tiempo: variable (menos de 20 semanas desde el reclutamiento)
|
Edad gestacional del recién nacido (en semanas y días) al momento del parto
|
variable (menos de 20 semanas desde el reclutamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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