Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness suuren riskin raskauksissa

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Mindfulnessin vaikutus synnytystä edeltävään masennukseen, ahdistukseen ja stressiin ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevilla äideillä

Ahdistus, masennus ja stressi ovat yleisiä raskauden aikana. Näiden on havaittu vaikuttavan kielteisesti äidin ja lapsen tuloksiin. Kun raskaana olevilla naisilla esiintyy ahdistusta, masennusta ja stressiä, on siksi tärkeää hallita niitä äidin ja lapsen tilanteen parantamiseksi.

Vaikka raskauden itsessään on osoitettu lisäävän ahdistusta, masennusta ja stressiä, nämä ongelmat korostuvat entisestään suuren riskin raskausryhmissä. Äideillä, joilla on riski saada ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikkoa), on havaittu olevan korkeampi masennus, ahdistus ja stressi verrattuna komplisoitumattomiin raskauksiin. Lisäksi ahdistus, masennus ja stressioireet itsessään lisäävät ennenaikaisen synnytyksen riskiä ja luovat noidankehän tälle riskiryhmälle.

Mindfulness on työkalu, jota on käytetty raskauden aikana vähentämään masennusta, ahdistusta ja stressiä. Monet tutkimukset ovat havainneet mindfulnessin olevan sopiva hoitovaihtoehto normaaliaikaisissa raskauksissa.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa Mindfulnessia olisi tarkasteltu työkaluna äideille, jotka on otettu käyttöön ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mindfulness-taitojen opettamisen vaikutusta sairaalahoidossa oleville äideille, joilla on riski ennenaikaisesta synnytyksestä, ja tutkitaan sen vaikutuksia äidin masennukseen, ahdistukseen ja stressiin.

Tämä tutkimus sisältää Mindfulness-strategioiden tarjoamisen äidin sairaalahoidon aikana ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi neljän peräkkäisen viikon ajan. Osallistujat rekisteröidään tietoisen suostumuksen perusteella. Kaikille osallistujille lähetetään ennen osallistumista ja sen jälkeen kyselylomakkeita, joissa tutkitaan mindfulnessin vaikutusta ahdistukseen, masennukseen ja stressiin. Osallistujia rohkaistaan ​​myös pitämään viikoittaista mindfulness-lokia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa tuleviin tutkimuksiin, joissa tarkastellaan mindfulness-käytännön vaikutusta riskialttiisiin raskauksiin. Tämä auttaa myös avaamaan tulevaisuudessa mahdollisuuden tarjota tällaisia ​​kursseja laitoshoidossa ja avohoidossa riskiraskausille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Ahdistus ja masennus ovat kaksi yleisimmistä psykologisista oireista, jotka ilmenevät raskaana oleville naisille. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että synnytystä edeltävän ahdistuksen esiintyvyys oli 18,2 % ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, 19,1 % toisella kolmanneksella ja 24,6 % kolmannella kolmanneksella. Erillisessä systemaattisessa katsauksessa todettiin masennustiheydeksi synnytystä edeltävänä aikana 16,4 %. Näiden oireiden on todettu vaikuttavan kielteisesti äidin terveyteen sekä sikiön ja lapsuuden kehitykseen. Siksi on välttämätöntä, että ahdistuneisuus ja masennus arvioidaan kaikilla raskaana olevilla äideillä ja toteutetaan edelleen toimenpiteitä, joilla parannetaan sekä äidin että sikiön tuloksia.

Raskaana olevilla äideillä, jotka joutuvat sairaalahoitoon lisääntyneen ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi, on havaittu kohonneen ahdistusta, masennusta ja stressiä kestäneisiin raskauksiin verrattuna. Lisäksi lisääntynyt ahdistus ja masennus on yhdistetty ennenaikaisen synnytyksen riskiin, mikä luo noidankehän. Vuonna 2017 tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin ahdistusta ja masennusta ennenaikaisen synnytyksen riskissä olevien raskaana olevien äitien populaatiossa, 35,1 prosentilla oli ahdistusta ja 69,8 prosentilla masennusoireita. Hallitsemalla tämän raskaana olevien äitien kohortin psykologisia oireita, perusteluna on, että niihin liittyviä riskejä voidaan vähentää, mikä parantaa äidin ja sikiön tuloksia.

On tehty useita tutkimuksia, jotka ovat arvioineet mindfulnessin hyödyt välineenä ahdistuksen, stressin ja masennuksen vähentämisessä erityisesti raskauden aikana. Vuoden 2016 meta-analyysissä havaittiin, että mindfulness-pohjaiset interventiot vähentävät tehokkaasti raskauteen liittyvää masennusta, stressiä ja ahdistusta. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin raskaana olevia naisia, joilla oli korkea stressi- ja ahdistuneisuusaste kuuden viikon mindfulness-harjoituksen jälkeen. Tulokset osoittivat raskausspesifisen ahdistuneisuuden suurempaa vähenemistä kontrolliryhmään verrattuna.

Mindfulness on toteutettu interventioon ennen toimitusta rohkaisevin tuloksin. Sitä on käytetty myös synnytyksen jälkeisenä aikana ympäristöissä, kuten vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jossa vanhempien ahdistus, masennus ja stressi ovat kohonneita, koska heidän vastasyntynyt otetaan vastaan ​​syntymän jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun mindfulnessia käytetään NICU-ympäristössä, se auttaa vähentämään masennus-, ahdistuneisuus- ja traumaoireita sekä parantamaan äidin unta. Mindfulness auttoi myös äitejä käsittelemään akuutteja stressitekijöitä asianmukaisemmin ja lisäsi tietoisuutta ja vähensi stressiin liittyviä tunteita.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa Mindfulnessia olisi tarkasteltu työkaluna äideille, jotka on otettu käyttöön ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioitaisiin mindfulnessin vaikutusta synnytystä edeltävällä jaksolla, ryhmässä äitejä, jotka kokevat kohonnutta masennusta, ahdistusta ja stressiä ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi.

HYPOTEESI

Tutkijat olettavat, että raskaana olevat naiset kokevat vähemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä mindfulnessin avulla ja lisäävät heidän tietoisuuttaan.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Osallistujien rekrytoinnin jälkeen tapahtuu satunnaistaminen joko mindfulness- tai kontrolliryhmään.

Mindfulness Group (MG)

Mindfulness-ryhmän osallistujia ohjaa mindfulnessin harjoittaja/valmentaja kerran viikossa neljän viikon ajan henkilökohtaisissa istunnoissa. Viikottaiset päiväkirjat toimitetaan noudattamisen mittaamiseksi. Valinnaisia ​​mindfulness-äänitiedostoja voidaan käyttää mindfulness-harjoituksen jatkamiseen ohjattujen mindfulness-istuntojen välillä.

Kontrolliryhmä (CG)

Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa normaalisti ilman ylimääräisiä mindfulness-tekniikoita neljän viikon aikana.

Instrumentit

  • Yleinen demografinen lomake: Tutkija loi äidin väestötietolomakkeen (ikä, koulutustaso, raskauden lukumäärä, pariteetti, aiempi kokemus mindfulnessista, masennuksen ja ahdistuneisuuden historia), jonka äiti täyttää ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko: 21 kohdan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko, jonka äiti täyttää ilmoittautumisen yhteydessä ja neljän viikon lopussa.
  • Raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko: 10 kohdan raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko, jonka äiti täyttää ilmoittautumisen yhteydessä ja neljän viikon lopussa.
  • Mindfulness-asteikot: 15 kohdan Mindfulness Attention Awareness Scale ja 13 pisteen Toronto Mindfulness Scale -asteikot täyttävät äiti ilmoittautuessaan ja neljän viikon lopussa.
  • Mindfulness Weekly Journal: Tallenna mindfulness-harjoituksen kesto joka päivä neljän viikon mittaisen intervention aikana, jotta voit arvioida sitoutumista.

COVID-19 tiedot

Henkilökohtaista rekrytointia ja tiedonkeruuta tullaan tekemään, mutta kaikki henkilökohtaiset vuorovaikutukset jäävät pitoon, kunnes sosiaalisen etäisyyden vaatimukset on poistettu.

TIETOJEN ANALYSOINTI

Tutkimustietoja hallitaan Albertan yliopistossa sijaitsevalla Research Electronic Data Capture -ohjelmistoalustalla, turvallisella verkkopohjaisella ohjelmistoalustalla. Ryhmän demografisia tietoja verrattiin t-testiin, chi-neliöön ja Mann-Whitney U:hun tarpeen mukaan. Neljän kyselylomakkeen pisteet analysoidaan Wilcoxon Signed-Rank -testillä ryhmän sisäisessä vertailussa ja Mann-Whitney U -testillä ryhmien välisissä vertailuissa. Mindfulness-ryhmässä käytetään Spearman-korrelaatiotestiä mindfulness-pisteiden sekä stressi-, ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden välisen korrelaatioon. Kaksisuuntaisia ​​p-arvoja käytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat äidit, jotka on otettu Lois Holen sairaalan synnytystä edeltävälle osastolle ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi (< 34 viikkoa GA) ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • jos he puhuvat, lukevat ja kirjoittavat englantia,
  • jos heidän sairaalahoitonsa odotetaan kestävän vähintään 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
  • jos he haluavat ja voivat osallistua mindfulness-istuntoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • jos heillä on ajankohtaisia ​​mielenterveysongelmia
  • jos heillä on nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-interventio
Mindfulness koulutus
Mindfulness koulutus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressin oireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
käyttämällä masennus-ahdistusstressiasteikkoa -21. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressioireiden tasoa. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 21.
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua

käyttämällä masennus-ahdistusstressiasteikkoa -21. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 21.

Ja käyttämällä raskauteen liittyvää ahdistuneisuusasteikkoa. Yksittäisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Minimipistemäärä on 10. Maksimipistemäärä on 50.

Korkea pistemäärä molemmilla asteikoilla tarkoittaa korkeaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.

Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
käyttämällä masennus-ahdistusstressiasteikkoa -21. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen oireita. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 21.
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
Muutos tietoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua

käyttämällä Mindfulness Attention Awareness Scalea. Yksittäisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (melkein koskaan) 6:een (melkein aina). Minimipistemäärä on 15. Maksimipistemäärä on 90.

Ja käyttämällä Toronto Mindfulness Scalea. Yksittäisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Tällä asteikolla on 2 alaasteikkoa. Vähimmäispistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 24 ensimmäisessä ja 28 toisessa alaasteikkossa.

Korkea pistemäärä molemmilla asteikoilla (ja ala-asteikoilla) tarkoittaa korkeaa tietoisuustasoa.

Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness-harjoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mindfulness-harjoituksen kesto
4 viikkoa
Raskausaika
Aikaikkuna: muuttuva (alle 20 viikkoa työhönotosta)
Vastasyntyneen raskausikä (viikkoina ja päivinä) synnytyshetkellä
muuttuva (alle 20 viikkoa työhönotosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00102522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa