- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496115
Mindfulness suuren riskin raskauksissa
Mindfulnessin vaikutus synnytystä edeltävään masennukseen, ahdistukseen ja stressiin ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevilla äideillä
Ahdistus, masennus ja stressi ovat yleisiä raskauden aikana. Näiden on havaittu vaikuttavan kielteisesti äidin ja lapsen tuloksiin. Kun raskaana olevilla naisilla esiintyy ahdistusta, masennusta ja stressiä, on siksi tärkeää hallita niitä äidin ja lapsen tilanteen parantamiseksi.
Vaikka raskauden itsessään on osoitettu lisäävän ahdistusta, masennusta ja stressiä, nämä ongelmat korostuvat entisestään suuren riskin raskausryhmissä. Äideillä, joilla on riski saada ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikkoa), on havaittu olevan korkeampi masennus, ahdistus ja stressi verrattuna komplisoitumattomiin raskauksiin. Lisäksi ahdistus, masennus ja stressioireet itsessään lisäävät ennenaikaisen synnytyksen riskiä ja luovat noidankehän tälle riskiryhmälle.
Mindfulness on työkalu, jota on käytetty raskauden aikana vähentämään masennusta, ahdistusta ja stressiä. Monet tutkimukset ovat havainneet mindfulnessin olevan sopiva hoitovaihtoehto normaaliaikaisissa raskauksissa.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa Mindfulnessia olisi tarkasteltu työkaluna äideille, jotka on otettu käyttöön ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mindfulness-taitojen opettamisen vaikutusta sairaalahoidossa oleville äideille, joilla on riski ennenaikaisesta synnytyksestä, ja tutkitaan sen vaikutuksia äidin masennukseen, ahdistukseen ja stressiin.
Tämä tutkimus sisältää Mindfulness-strategioiden tarjoamisen äidin sairaalahoidon aikana ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi neljän peräkkäisen viikon ajan. Osallistujat rekisteröidään tietoisen suostumuksen perusteella. Kaikille osallistujille lähetetään ennen osallistumista ja sen jälkeen kyselylomakkeita, joissa tutkitaan mindfulnessin vaikutusta ahdistukseen, masennukseen ja stressiin. Osallistujia rohkaistaan myös pitämään viikoittaista mindfulness-lokia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa tuleviin tutkimuksiin, joissa tarkastellaan mindfulness-käytännön vaikutusta riskialttiisiin raskauksiin. Tämä auttaa myös avaamaan tulevaisuudessa mahdollisuuden tarjota tällaisia kursseja laitoshoidossa ja avohoidossa riskiraskausille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Ahdistus ja masennus ovat kaksi yleisimmistä psykologisista oireista, jotka ilmenevät raskaana oleville naisille. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että synnytystä edeltävän ahdistuksen esiintyvyys oli 18,2 % ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, 19,1 % toisella kolmanneksella ja 24,6 % kolmannella kolmanneksella. Erillisessä systemaattisessa katsauksessa todettiin masennustiheydeksi synnytystä edeltävänä aikana 16,4 %. Näiden oireiden on todettu vaikuttavan kielteisesti äidin terveyteen sekä sikiön ja lapsuuden kehitykseen. Siksi on välttämätöntä, että ahdistuneisuus ja masennus arvioidaan kaikilla raskaana olevilla äideillä ja toteutetaan edelleen toimenpiteitä, joilla parannetaan sekä äidin että sikiön tuloksia.
Raskaana olevilla äideillä, jotka joutuvat sairaalahoitoon lisääntyneen ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi, on havaittu kohonneen ahdistusta, masennusta ja stressiä kestäneisiin raskauksiin verrattuna. Lisäksi lisääntynyt ahdistus ja masennus on yhdistetty ennenaikaisen synnytyksen riskiin, mikä luo noidankehän. Vuonna 2017 tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin ahdistusta ja masennusta ennenaikaisen synnytyksen riskissä olevien raskaana olevien äitien populaatiossa, 35,1 prosentilla oli ahdistusta ja 69,8 prosentilla masennusoireita. Hallitsemalla tämän raskaana olevien äitien kohortin psykologisia oireita, perusteluna on, että niihin liittyviä riskejä voidaan vähentää, mikä parantaa äidin ja sikiön tuloksia.
On tehty useita tutkimuksia, jotka ovat arvioineet mindfulnessin hyödyt välineenä ahdistuksen, stressin ja masennuksen vähentämisessä erityisesti raskauden aikana. Vuoden 2016 meta-analyysissä havaittiin, että mindfulness-pohjaiset interventiot vähentävät tehokkaasti raskauteen liittyvää masennusta, stressiä ja ahdistusta. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin raskaana olevia naisia, joilla oli korkea stressi- ja ahdistuneisuusaste kuuden viikon mindfulness-harjoituksen jälkeen. Tulokset osoittivat raskausspesifisen ahdistuneisuuden suurempaa vähenemistä kontrolliryhmään verrattuna.
Mindfulness on toteutettu interventioon ennen toimitusta rohkaisevin tuloksin. Sitä on käytetty myös synnytyksen jälkeisenä aikana ympäristöissä, kuten vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jossa vanhempien ahdistus, masennus ja stressi ovat kohonneita, koska heidän vastasyntynyt otetaan vastaan syntymän jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun mindfulnessia käytetään NICU-ympäristössä, se auttaa vähentämään masennus-, ahdistuneisuus- ja traumaoireita sekä parantamaan äidin unta. Mindfulness auttoi myös äitejä käsittelemään akuutteja stressitekijöitä asianmukaisemmin ja lisäsi tietoisuutta ja vähensi stressiin liittyviä tunteita.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa Mindfulnessia olisi tarkasteltu työkaluna äideille, jotka on otettu käyttöön ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioitaisiin mindfulnessin vaikutusta synnytystä edeltävällä jaksolla, ryhmässä äitejä, jotka kokevat kohonnutta masennusta, ahdistusta ja stressiä ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi.
HYPOTEESI
Tutkijat olettavat, että raskaana olevat naiset kokevat vähemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä mindfulnessin avulla ja lisäävät heidän tietoisuuttaan.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujien rekrytoinnin jälkeen tapahtuu satunnaistaminen joko mindfulness- tai kontrolliryhmään.
Mindfulness Group (MG)
Mindfulness-ryhmän osallistujia ohjaa mindfulnessin harjoittaja/valmentaja kerran viikossa neljän viikon ajan henkilökohtaisissa istunnoissa. Viikottaiset päiväkirjat toimitetaan noudattamisen mittaamiseksi. Valinnaisia mindfulness-äänitiedostoja voidaan käyttää mindfulness-harjoituksen jatkamiseen ohjattujen mindfulness-istuntojen välillä.
Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa normaalisti ilman ylimääräisiä mindfulness-tekniikoita neljän viikon aikana.
Instrumentit
- Yleinen demografinen lomake: Tutkija loi äidin väestötietolomakkeen (ikä, koulutustaso, raskauden lukumäärä, pariteetti, aiempi kokemus mindfulnessista, masennuksen ja ahdistuneisuuden historia), jonka äiti täyttää ilmoittautumisen yhteydessä.
- Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko: 21 kohdan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko, jonka äiti täyttää ilmoittautumisen yhteydessä ja neljän viikon lopussa.
- Raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko: 10 kohdan raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko, jonka äiti täyttää ilmoittautumisen yhteydessä ja neljän viikon lopussa.
- Mindfulness-asteikot: 15 kohdan Mindfulness Attention Awareness Scale ja 13 pisteen Toronto Mindfulness Scale -asteikot täyttävät äiti ilmoittautuessaan ja neljän viikon lopussa.
- Mindfulness Weekly Journal: Tallenna mindfulness-harjoituksen kesto joka päivä neljän viikon mittaisen intervention aikana, jotta voit arvioida sitoutumista.
COVID-19 tiedot
Henkilökohtaista rekrytointia ja tiedonkeruuta tullaan tekemään, mutta kaikki henkilökohtaiset vuorovaikutukset jäävät pitoon, kunnes sosiaalisen etäisyyden vaatimukset on poistettu.
TIETOJEN ANALYSOINTI
Tutkimustietoja hallitaan Albertan yliopistossa sijaitsevalla Research Electronic Data Capture -ohjelmistoalustalla, turvallisella verkkopohjaisella ohjelmistoalustalla. Ryhmän demografisia tietoja verrattiin t-testiin, chi-neliöön ja Mann-Whitney U:hun tarpeen mukaan. Neljän kyselylomakkeen pisteet analysoidaan Wilcoxon Signed-Rank -testillä ryhmän sisäisessä vertailussa ja Mann-Whitney U -testillä ryhmien välisissä vertailuissa. Mindfulness-ryhmässä käytetään Spearman-korrelaatiotestiä mindfulness-pisteiden sekä stressi-, ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden välisen korrelaatioon. Kaksisuuntaisia p-arvoja käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc-Antoine Landry, MD
- Puhelinnumero: 780-613-5861
- Sähköposti: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat äidit, jotka on otettu Lois Holen sairaalan synnytystä edeltävälle osastolle ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi (< 34 viikkoa GA) ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- jos he puhuvat, lukevat ja kirjoittavat englantia,
- jos heidän sairaalahoitonsa odotetaan kestävän vähintään 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
- jos he haluavat ja voivat osallistua mindfulness-istuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- jos heillä on ajankohtaisia mielenterveysongelmia
- jos heillä on nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-interventio
Mindfulness koulutus
|
Mindfulness koulutus
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos stressin oireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
käyttämällä masennus-ahdistusstressiasteikkoa -21.
Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressioireiden tasoa.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 21.
|
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
käyttämällä masennus-ahdistusstressiasteikkoa -21. Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 21. Ja käyttämällä raskauteen liittyvää ahdistuneisuusasteikkoa. Yksittäisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Minimipistemäärä on 10. Maksimipistemäärä on 50. Korkea pistemäärä molemmilla asteikoilla tarkoittaa korkeaa ahdistuneisuusoireiden tasoa. |
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
käyttämällä masennus-ahdistusstressiasteikkoa -21.
Yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen oireita.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 21.
|
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Muutos tietoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
käyttämällä Mindfulness Attention Awareness Scalea. Yksittäisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (melkein koskaan) 6:een (melkein aina). Minimipistemäärä on 15. Maksimipistemäärä on 90. Ja käyttämällä Toronto Mindfulness Scalea. Yksittäisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Tällä asteikolla on 2 alaasteikkoa. Vähimmäispistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 24 ensimmäisessä ja 28 toisessa alaasteikkossa. Korkea pistemäärä molemmilla asteikoilla (ja ala-asteikoilla) tarkoittaa korkeaa tietoisuustasoa. |
Muutos rekrytoinnista 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mindfulness-harjoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mindfulness-harjoituksen kesto
|
4 viikkoa
|
Raskausaika
Aikaikkuna: muuttuva (alle 20 viikkoa työhönotosta)
|
Vastasyntyneen raskausikä (viikkoina ja päivinä) synnytyshetkellä
|
muuttuva (alle 20 viikkoa työhönotosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .