ハイリスク妊娠におけるマインドフルネス
早産のリスクがある母親の出生前のうつ病、不安、ストレスに対するマインドフルネスの影響
妊娠中は、不安、抑うつ、ストレスが一般的です。 これらは、母子の転帰に悪影響を与えることが分かっています。 したがって、妊婦に不安、抑うつ、ストレスが存在する場合、それらを管理して母子の転帰を改善することが重要です。
妊娠自体が不安、うつ病、ストレスを増加させることが示されていますが、これらの問題は、リスクの高い妊娠グループではさらに高くなります. 早産のリスクがある母親 (在胎週数が 37 週未満) は、合併症のない正期産の妊娠と比較して、うつ病、不安、ストレスの割合が高いことがわかっています。 さらに、不安、抑うつ、ストレス症状自体が早産のリスクを高め、このハイリスク群に悪循環をもたらします。
マインドフルネスは、妊娠中のうつ病、不安、ストレスを軽減するためのツールです。 多くの研究で、マインドフルネスが正期産の妊娠における適切な管理オプションであることがわかっています。
これまでのところ、早産のリスクがあるために入院した母親のためのツールとしてマインドフルネスを検討した研究はありません. この研究では、早産のリスクがある入院患者の母親にマインドフルネスのスキルを教えることの影響を調査し、母親のうつ病、不安、ストレスに対するその効果を研究します。
この研究では、4 週間連続で早産のリスクについて、母親の入院中にマインドフルネス戦略を提供することが含まれます。 参加者は、インフォームド コンセントを通じて登録されます。 すべての参加者は、不安、うつ病、およびストレスに対するマインドフルネスの影響を調べるために、参加前後のアンケートが提供されます。 参加者は、週ごとのマインドフルネス ログを維持することも奨励されます。 この研究の結果は、リスクの高い妊娠に対するマインドフルネスの実践の影響を調べる将来の研究につながる可能性があります。 これは、将来、入院患者および外来患者のハイリスク妊娠にこのようなコースを提供する可能性を開くのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
不安と抑うつは、妊婦に現れる最も一般的な心理的症状の 2 つです。 最近のシステマティック レビューでは、出生前不安の有病率は、妊娠初期で 18.2%、妊娠中期で 19.1%、妊娠後期で 24.6% であることがわかりました。 別のシステマティック レビューでは、出生前のうつ病の割合は 16.4% であることがわかりました。 これらの症状は、母体の健康だけでなく、胎児や小児期の発育にも悪影響を及ぼすことがわかっています。 したがって、すべての妊娠中の母親で不安とうつ病を評価し、母親と胎児の両方の転帰を改善するための介入をさらに実施することが不可欠です。
早産のリスクが高いために入院病棟に入院した妊婦は、正期産の妊娠と比較して、不安、抑うつ、ストレスのレベルが高いことがわかっています。 さらに、不安や抑うつの増加は早産のリスクと関連しており、悪循環を生み出しています。 早産のリスクがある妊娠中の母親の集団における不安とうつ病を評価した2017年の研究では、35.1%が不安を持ち、69.8%が抑うつ症状を持っていることがわかりました. この妊娠中の母親のコホートで経験した心理的症状を管理することにより、それらに関連するリスクが軽減され、母体と胎児の転帰が改善される可能性があるという理論的根拠があります。
特に妊娠中の不安、ストレス、うつ病を軽減するツールとしてのマインドフルネスの利点を評価した研究がいくつかあります. 2016年のメタ分析では、マインドフルネスに基づく介入が、妊娠関連のうつ病、ストレス、不安を軽減するのに効果的であることがわかりました. 無作為化対照試験では、6 週間のマインドフルネスの実践後に高レベルのストレスと不安を抱えている妊婦を評価し、その結果、対照群と比較して妊娠特有の不安が大幅に減少したことが示されました。
分娩前の介入としてマインドフルネスが実施され、有望な結果が得られました。 また、新生児集中治療室 (NICU) などの産後の環境でも使用されています。NICU では、出生後の新生児の入院により、親の不安、うつ病、およびストレスが高まっています。 最近の研究では、マインドフルネスが NICU 環境で使用されると、抑うつ、不安、トラウマの症状を軽減し、母親の睡眠を改善するのに役立つことが示されています。マインドフルネスは、母親が急性ストレッサーにより適切に対処し、意識を高め、ストレス関連の感情を軽減するのにも役立ちました。
これまでのところ、早産のリスクがあるために入院した母親のためのツールとしてマインドフルネスを検討した研究はありません. ここで提案されている研究は、早産のリスクによるうつ病、不安、ストレスのレベルが高まっている母親のグループで、出生前の時期にマインドフルネスが与える影響を評価するものです.
仮説
研究者は、妊娠中の女性は、マインドフルネスによってうつ病、不安、ストレスを経験することが少なくなり、マインドフルな意識が高まるという仮説を立てています.
材料および方法
この研究は、非盲検の前向きランダム化比較試験です。
参加者の募集に続いて、マインドフルネス グループまたはコントロール グループのいずれかへの無作為化が行われます。
マインドフルネスグループ(MG)
マインドフルネス グループの参加者は、マインドフルネスの実践者/コーチから週に 1 回、4 週間のマンツーマン セッションで指導を受けます。 遵守状況を測定するために週刊誌が提供されます。 オプションのマインドフルネス オーディオ ファイルを使用して、ガイド付きマインドフルネス セッションの間にマインドフルネスの練習を続けることができます。
コントロールグループ(CG)
対照群の参加者は、4 週間の間に追加のマインドフルネス技術を提供することなく、通常どおりケアを受けます。
楽器
- 一般人口統計フォーム: 研究者は、登録時に母親が記入する母親の人口統計データフォーム (年齢、教育レベル、妊娠数、妊娠率、マインドフルネスの以前の経験、うつ病および不安神経症の病歴) を作成しました。
- うつ病、不安、ストレス スケール: 登録時と 4 週間の終わりに母親が記入する 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール。
- 妊娠関連不安尺度: 10 項目 登録時および 4 週間の終わりに母親が記入する妊娠関連不安尺度。
- マインドフルネス・スケール: 15 項目のマインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケールと 13 項目のトロント・マインドフルネス・スケールは、登録時と 4 週間の終わりに母親によって完成されます。
- マインドフルネス ウィークリー ジャーナル: 遵守状況を評価するための 4 週間の介入中、毎日のマインドフルネスの実践期間を記録した文書。
COVID-19 情報
対面での募集とデータ収集がありますが、社会的距離の要件が解除されるまで、すべての対面でのやり取りは保留されます。
データ解析
研究データは、アルバータ大学でホストされている安全な Web ベースのソフトウェア プラットフォームである Research Electronic Data Capture を使用して管理されます。 必要に応じて、グループの人口統計を t 検定、カイ 2 乗およびマンホイットニー U と比較しました。 4 つのアンケートのスコアは、グループ内比較のための Wilcoxon Signed-Rank 検定およびグループ間比較のための Mann-Whitney U 検定で分析されます。 スピアマン相関テストは、マインドフルネス スコアとストレス、不安、うつ病のスコアとの相関関係について、マインドフルネス グループで使用されます。 両側 p 値が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marc-Antoine Landry, MD
- 電話番号:780-613-5861
- メール:marc-antoine.landry@ualberta.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロイスホール病院の分娩前病棟に早産のリスクのために入院した妊娠中の母親(GA 34週未満)は、研究に適格です。
- 彼らが英語を話し、読み、書き、
- 募集後少なくとも4週間の入院が見込まれる場合
- 彼らがマインドフルネスセッションに参加する意思と能力がある場合。
除外基準:
- 彼らが現在精神疾患の問題を抱えている場合
- 現在または以前に薬物乱用を経験している場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マインドフルネス介入
マインドフルネストレーニング
|
マインドフルネストレーニング
|
|
介入なし:コントロール
標準治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレス症状の変化
時間枠:募集から4週間後に変更
|
うつ病不安ストレススケール-21を使用。
個々の質問のスコアは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) の範囲です。
スコアが高いほど、ストレス症状のレベルが高いことを意味します。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 21 です。
|
募集から4週間後に変更
|
|
不安症状の変化
時間枠:募集から4週間後に変更
|
うつ病不安ストレススケール-21を使用。 個々の質問のスコアは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) の範囲です。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 21 です。 そして、妊娠関連不安尺度を使用します。 個々の質問のスコアは、1 (まったくない) から 5 (とてもある) の範囲です。 最低スコアは 10 です。 最大スコアは 50 です。 両方の尺度で高いスコアは、不安症状のレベルが高いことを意味します。 |
募集から4週間後に変更
|
|
うつ症状の変化
時間枠:募集から4週間後に変更
|
うつ病不安ストレススケール-21を使用。
個々の質問のスコアは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高いことを意味します。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 21 です。
|
募集から4週間後に変更
|
|
マインドフルな意識の変化
時間枠:募集から4週間後に変更
|
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケールを使用。 個々の質問のスコアは、1 (ほとんどない) から 6 (ほとんど常に) の範囲です。 最低スコアは 15 です。 最大スコアは 90 です。 トロント マインドフルネス スケールを使用しています。 個々の質問のスコアは、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。 このスケールには 2 つのサブスケールがあります。 最小スコアは 0 です。最大スコアは、最初のサブスケールで 24、2 番目のサブスケールで 28 です。 両方のスケール (およびサブスケール) で高いスコアは、マインドフルな意識レベルが高いことを意味します。 |
募集から4週間後に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マインドフルネスの練習
時間枠:4週間
|
マインドフルネスの練習時間
|
4週間
|
|
妊娠期間
時間枠:可変(募集から20週間以内)
|
分娩時の新生児の在胎週数(週数と日数)
|
可変(募集から20週間以内)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marc-Antoine Landry, MD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
-
National Center for Complementary and Integrative...完了