- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496115
Mindfulness em gestações de alto risco
O impacto da atenção plena na depressão pré-natal, ansiedade e estresse em mães com risco de parto prematuro
Ansiedade, depressão e estresse são comuns durante a gravidez. Estes foram encontrados para impactar negativamente os resultados da mãe e da criança. Quando ansiedade, depressão e estresse estão presentes em mulheres grávidas, é importante gerenciá-los para melhorar o resultado da mãe e do filho.
Embora a própria gravidez tenha demonstrado aumentar a ansiedade, a depressão e o estresse, esses problemas são ainda mais elevados em grupos de gravidez de alto risco. As mães com risco de parto prematuro (menos de 37 semanas de idade gestacional) apresentaram taxas mais altas de depressão, ansiedade e estresse em comparação com gestações a termo sem complicações. Além disso, os próprios sintomas de ansiedade, depressão e estresse aumentam o risco de parto prematuro, criando um ciclo vicioso para esse grupo de alto risco.
A atenção plena é uma ferramenta usada durante a gravidez para reduzir a depressão, a ansiedade e o estresse. Muitos estudos descobriram que a atenção plena é uma opção de gerenciamento apropriada em gestações normais.
Até o momento, não existem estudos que tenham analisado o Mindfulness como uma ferramenta para mães internadas por risco de parto prematuro. Este estudo explorará o impacto do ensino de habilidades de atenção plena para mães internadas com risco de parto prematuro e estudará seus efeitos na depressão, ansiedade e estresse maternos.
Este estudo envolve fornecer estratégias de Mindfulness durante a internação da mãe para o risco de parto prematuro por quatro semanas consecutivas. Os participantes serão inscritos por meio de consentimento informado. Todos os participantes receberão questionários antes e depois da participação para examinar o impacto da atenção plena na ansiedade, depressão e estresse. Os participantes também serão incentivados a manter um registro semanal de mindfulness. Os resultados desta pesquisa podem levar a estudos futuros que analisem o impacto da prática de mindfulness para gestações de alto risco. Isso também ajudará a abrir a possibilidade de oferecer tais cursos para gestantes de alto risco internadas e ambulatoriais no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
Ansiedade e depressão são dois dos sintomas psicológicos mais comuns que se manifestam em mulheres grávidas. Uma revisão sistemática recente encontrou prevalência de ansiedade pré-natal de 18,2% no primeiro trimestre, 19,1% no segundo trimestre e 24,6% no terceiro trimestre. Uma revisão sistemática separada encontrou taxas de depressão no período pré-natal de 16,4%. Verificou-se que esses sintomas afetam negativamente a saúde materna, bem como o desenvolvimento fetal e infantil. Portanto, é imperativo que a ansiedade e a depressão sejam avaliadas em todas as gestantes e que sejam implementadas intervenções adicionais para melhorar os resultados tanto para a mãe quanto para o feto.
As mães grávidas com internação em uma enfermaria de internação devido ao aumento do risco de parto prematuro apresentaram níveis elevados de ansiedade, depressão e estresse em comparação com gestações a termo. Além disso, o aumento da ansiedade e da depressão têm sido associados ao risco de trabalho de parto prematuro, criando um ciclo vicioso. Um estudo de 2017 que avaliou ansiedade e depressão em uma população de gestantes com risco de parto prematuro descobriu que 35,1% apresentavam ansiedade e 69,8% apresentavam sintomas depressivos. Ao administrar os sintomas psicológicos vivenciados nesta coorte de gestantes, a justificativa é que os riscos associados a eles podem ser reduzidos, proporcionando melhores resultados maternos e fetais.
Existem vários estudos que avaliaram os benefícios da atenção plena como uma ferramenta na redução da ansiedade, estresse e depressão especificamente na gravidez. Uma meta-análise de 2016 descobriu que as intervenções baseadas em mindfulness são eficazes na redução da depressão, estresse e ansiedade relacionados à gravidez. Um estudo controlado randomizado avaliou mulheres grávidas com altos níveis de estresse e ansiedade após seis semanas de prática de mindfulness com resultados demonstrando maiores reduções na ansiedade específica da gravidez em comparação com o grupo controle.
A atenção plena foi implementada como uma intervenção antes do parto com resultados encorajadores. Também tem sido utilizado no período pós-parto em ambientes como Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), onde a ansiedade, depressão e estresse dos pais são elevados devido à admissão de seu recém-nascido após o nascimento. Estudos recentes mostraram que, quando o mindfulness é usado no ambiente da UTIN, ele auxilia na redução dos sintomas depressivos, ansiosos e traumáticos, além de melhorar o sono materno.
Até o momento, não existem estudos que tenham analisado o Mindfulness como uma ferramenta para mães internadas por risco de parto prematuro. O estudo aqui proposto avaliaria o impacto do mindfulness no período pré-natal, em um grupo de mães que apresentam níveis elevados de depressão, ansiedade e estresse devido ao risco de parto prematuro.
HIPÓTESE
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as mulheres grávidas experimentarão menos depressão, ansiedade e estresse com a atenção plena e aumentarão sua consciência consciente.
MATERIAIS E MÉTODOS
Este estudo é um estudo não cego, prospectivo randomizado controlado.
Após o recrutamento dos participantes, ocorrerá a randomização para o grupo de mindfulness ou para o grupo de controle.
Grupo Mindfulness (MG)
Os participantes do grupo de mindfulness serão instruídos por um praticante/treinador de mindfulness uma vez por semana, durante quatro semanas, em sessões individuais. Diários semanais serão fornecidos para medir a adesão. Arquivos de áudio de mindfulness opcionais podem ser usados para continuar a prática de mindfulness entre as sessões de mindfulness guiadas.
Grupo de Controle (GC)
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados como de costume, sem quaisquer técnicas adicionais de atenção plena fornecidas durante o período de quatro semanas.
instrumentos
- Formulário Demográfico Geral: Um pesquisador criou um formulário de dados demográficos maternos (idade, nível educacional, número de gestações, paridade, experiência anterior com mindfulness, histórico de depressão e ansiedade) para ser preenchido pela mãe no momento da inscrição.
- Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse: Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com 21 itens a ser preenchida pela mãe no momento da inscrição e ao final das quatro semanas.
- Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez: 10 itens Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez a ser preenchida pela mãe no momento da inscrição e ao final das quatro semanas.
- Escalas de Mindfulness: a Escala de Conscientização da Atenção Plena com 15 itens e a Escala de Conscientização de Toronto com 13 itens serão preenchidas pela mãe no momento da inscrição e ao final das quatro semanas.
- Mindfulness Weekly Journal: Documento registrando a duração da prática de mindfulness todos os dias durante a intervenção de quatro semanas para avaliar a adesão.
Informações sobre a COVID-19
Haverá recrutamento pessoal e coleta de dados, mas todas as interações pessoais serão suspensas até que os requisitos de distanciamento social sejam suspensos.
ANÁLISE DE DADOS
Os dados do estudo serão gerenciados usando o Research Electronic Data Capture, uma plataforma de software segura baseada na Web, hospedada na Universidade de Alberta. Os dados demográficos do grupo foram comparados com o teste t, qui-quadrado e Mann-Whitney U, conforme apropriado. Os escores dos quatro questionários serão analisados com o teste Wilcoxon Signed-Rank para comparação intragrupo e o teste Mann-Whitney U para comparação intergrupo. No grupo de mindfulness será utilizado o teste de correlação de Spearman para correlação entre os escores de mindfulness e os escores de estresse, ansiedade e depressão. Serão usados valores de p bilaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc-Antoine Landry, MD
- Número de telefone: 780-613-5861
- E-mail: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As gestantes internadas na enfermaria de pré-parto do Lois Hole Hospital por risco de parto prematuro (< 34 semanas IG) são elegíveis para o estudo.
- se falam, leem e escrevem inglês,
- se a internação estiver prevista para pelo menos 4 semanas após o recrutamento
- se eles estiverem dispostos e aptos a participar das sessões de mindfulness.
Critério de exclusão:
- se eles estão enfrentando problemas de doença mental atuais
- se eles estão experimentando abuso de substâncias atual ou anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Mindfulness
Treinamento de atenção plena
|
Treinamento de atenção plena
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de estresse
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão -21.
As pontuações para questões individuais variam de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
Uma pontuação alta significa um nível mais alto de sintomas de estresse.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 21.
|
Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
|
usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão -21. As pontuações para questões individuais variam de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes). A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 21. E usando a Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez. As pontuações para cada pergunta variam de 1 (Nada) a 5 (Muito). A pontuação mínima é 10. A pontuação máxima é 50. Uma pontuação alta em ambas as escalas significa um alto nível de sintomas de ansiedade. |
Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
|
usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão -21.
As pontuações para questões individuais variam de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
Uma pontuação alta significa um nível mais alto de sintomas de depressão.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 21.
|
Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Mudança na consciência consciente
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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usando a Escala de Conscientização da Atenção Plena. As pontuações para cada pergunta variam de 1 (quase nunca) a 6 (quase sempre). A pontuação mínima é 15. A pontuação máxima é 90. E usando a Toronto Mindfulness Scale. As pontuações para questões individuais variam de 0 (Nada) a 4 (Muito). Esta escala tem 2 subescalas. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 24 para a primeira subescala e 28 para a segunda subescala. Uma pontuação alta em ambas as escalas (e subescalas) significa um alto nível de atenção plena. |
Mudança do recrutamento para 4 semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prática de atenção plena
Prazo: 4 semanas
|
Duração da prática de mindfulness
|
4 semanas
|
Idade gestacional
Prazo: variável (menos de 20 semanas a partir do recrutamento)
|
Idade gestacional do recém-nascido (em semanas e dias) no momento do parto
|
variável (menos de 20 semanas a partir do recrutamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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