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Mindfulness em gestações de alto risco

16 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Alberta

O impacto da atenção plena na depressão pré-natal, ansiedade e estresse em mães com risco de parto prematuro

Ansiedade, depressão e estresse são comuns durante a gravidez. Estes foram encontrados para impactar negativamente os resultados da mãe e da criança. Quando ansiedade, depressão e estresse estão presentes em mulheres grávidas, é importante gerenciá-los para melhorar o resultado da mãe e do filho.

Embora a própria gravidez tenha demonstrado aumentar a ansiedade, a depressão e o estresse, esses problemas são ainda mais elevados em grupos de gravidez de alto risco. As mães com risco de parto prematuro (menos de 37 semanas de idade gestacional) apresentaram taxas mais altas de depressão, ansiedade e estresse em comparação com gestações a termo sem complicações. Além disso, os próprios sintomas de ansiedade, depressão e estresse aumentam o risco de parto prematuro, criando um ciclo vicioso para esse grupo de alto risco.

A atenção plena é uma ferramenta usada durante a gravidez para reduzir a depressão, a ansiedade e o estresse. Muitos estudos descobriram que a atenção plena é uma opção de gerenciamento apropriada em gestações normais.

Até o momento, não existem estudos que tenham analisado o Mindfulness como uma ferramenta para mães internadas por risco de parto prematuro. Este estudo explorará o impacto do ensino de habilidades de atenção plena para mães internadas com risco de parto prematuro e estudará seus efeitos na depressão, ansiedade e estresse maternos.

Este estudo envolve fornecer estratégias de Mindfulness durante a internação da mãe para o risco de parto prematuro por quatro semanas consecutivas. Os participantes serão inscritos por meio de consentimento informado. Todos os participantes receberão questionários antes e depois da participação para examinar o impacto da atenção plena na ansiedade, depressão e estresse. Os participantes também serão incentivados a manter um registro semanal de mindfulness. Os resultados desta pesquisa podem levar a estudos futuros que analisem o impacto da prática de mindfulness para gestações de alto risco. Isso também ajudará a abrir a possibilidade de oferecer tais cursos para gestantes de alto risco internadas e ambulatoriais no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO

Ansiedade e depressão são dois dos sintomas psicológicos mais comuns que se manifestam em mulheres grávidas. Uma revisão sistemática recente encontrou prevalência de ansiedade pré-natal de 18,2% no primeiro trimestre, 19,1% no segundo trimestre e 24,6% no terceiro trimestre. Uma revisão sistemática separada encontrou taxas de depressão no período pré-natal de 16,4%. Verificou-se que esses sintomas afetam negativamente a saúde materna, bem como o desenvolvimento fetal e infantil. Portanto, é imperativo que a ansiedade e a depressão sejam avaliadas em todas as gestantes e que sejam implementadas intervenções adicionais para melhorar os resultados tanto para a mãe quanto para o feto.

As mães grávidas com internação em uma enfermaria de internação devido ao aumento do risco de parto prematuro apresentaram níveis elevados de ansiedade, depressão e estresse em comparação com gestações a termo. Além disso, o aumento da ansiedade e da depressão têm sido associados ao risco de trabalho de parto prematuro, criando um ciclo vicioso. Um estudo de 2017 que avaliou ansiedade e depressão em uma população de gestantes com risco de parto prematuro descobriu que 35,1% apresentavam ansiedade e 69,8% apresentavam sintomas depressivos. Ao administrar os sintomas psicológicos vivenciados nesta coorte de gestantes, a justificativa é que os riscos associados a eles podem ser reduzidos, proporcionando melhores resultados maternos e fetais.

Existem vários estudos que avaliaram os benefícios da atenção plena como uma ferramenta na redução da ansiedade, estresse e depressão especificamente na gravidez. Uma meta-análise de 2016 descobriu que as intervenções baseadas em mindfulness são eficazes na redução da depressão, estresse e ansiedade relacionados à gravidez. Um estudo controlado randomizado avaliou mulheres grávidas com altos níveis de estresse e ansiedade após seis semanas de prática de mindfulness com resultados demonstrando maiores reduções na ansiedade específica da gravidez em comparação com o grupo controle.

A atenção plena foi implementada como uma intervenção antes do parto com resultados encorajadores. Também tem sido utilizado no período pós-parto em ambientes como Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), onde a ansiedade, depressão e estresse dos pais são elevados devido à admissão de seu recém-nascido após o nascimento. Estudos recentes mostraram que, quando o mindfulness é usado no ambiente da UTIN, ele auxilia na redução dos sintomas depressivos, ansiosos e traumáticos, além de melhorar o sono materno.

Até o momento, não existem estudos que tenham analisado o Mindfulness como uma ferramenta para mães internadas por risco de parto prematuro. O estudo aqui proposto avaliaria o impacto do mindfulness no período pré-natal, em um grupo de mães que apresentam níveis elevados de depressão, ansiedade e estresse devido ao risco de parto prematuro.

HIPÓTESE

Os pesquisadores levantam a hipótese de que as mulheres grávidas experimentarão menos depressão, ansiedade e estresse com a atenção plena e aumentarão sua consciência consciente.

MATERIAIS E MÉTODOS

Este estudo é um estudo não cego, prospectivo randomizado controlado.

Após o recrutamento dos participantes, ocorrerá a randomização para o grupo de mindfulness ou para o grupo de controle.

Grupo Mindfulness (MG)

Os participantes do grupo de mindfulness serão instruídos por um praticante/treinador de mindfulness uma vez por semana, durante quatro semanas, em sessões individuais. Diários semanais serão fornecidos para medir a adesão. Arquivos de áudio de mindfulness opcionais podem ser usados ​​para continuar a prática de mindfulness entre as sessões de mindfulness guiadas.

Grupo de Controle (GC)

Os participantes do grupo de controle receberão cuidados como de costume, sem quaisquer técnicas adicionais de atenção plena fornecidas durante o período de quatro semanas.

instrumentos

  • Formulário Demográfico Geral: Um pesquisador criou um formulário de dados demográficos maternos (idade, nível educacional, número de gestações, paridade, experiência anterior com mindfulness, histórico de depressão e ansiedade) para ser preenchido pela mãe no momento da inscrição.
  • Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse: Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com 21 itens a ser preenchida pela mãe no momento da inscrição e ao final das quatro semanas.
  • Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez: 10 itens Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez a ser preenchida pela mãe no momento da inscrição e ao final das quatro semanas.
  • Escalas de Mindfulness: a Escala de Conscientização da Atenção Plena com 15 itens e a Escala de Conscientização de Toronto com 13 itens serão preenchidas pela mãe no momento da inscrição e ao final das quatro semanas.
  • Mindfulness Weekly Journal: Documento registrando a duração da prática de mindfulness todos os dias durante a intervenção de quatro semanas para avaliar a adesão.

Informações sobre a COVID-19

Haverá recrutamento pessoal e coleta de dados, mas todas as interações pessoais serão suspensas até que os requisitos de distanciamento social sejam suspensos.

ANÁLISE DE DADOS

Os dados do estudo serão gerenciados usando o Research Electronic Data Capture, uma plataforma de software segura baseada na Web, hospedada na Universidade de Alberta. Os dados demográficos do grupo foram comparados com o teste t, qui-quadrado e Mann-Whitney U, conforme apropriado. Os escores dos quatro questionários serão analisados ​​com o teste Wilcoxon Signed-Rank para comparação intragrupo e o teste Mann-Whitney U para comparação intergrupo. No grupo de mindfulness será utilizado o teste de correlação de Spearman para correlação entre os escores de mindfulness e os escores de estresse, ansiedade e depressão. Serão usados ​​valores de p bilaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As gestantes internadas na enfermaria de pré-parto do Lois Hole Hospital por risco de parto prematuro (< 34 semanas IG) são elegíveis para o estudo.
  • se falam, leem e escrevem inglês,
  • se a internação estiver prevista para pelo menos 4 semanas após o recrutamento
  • se eles estiverem dispostos e aptos a participar das sessões de mindfulness.

Critério de exclusão:

  • se eles estão enfrentando problemas de doença mental atuais
  • se eles estão experimentando abuso de substâncias atual ou anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Mindfulness
Treinamento de atenção plena
Treinamento de atenção plena
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de estresse
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão -21. As pontuações para questões individuais variam de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes). Uma pontuação alta significa um nível mais alto de sintomas de estresse. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 21.
Mudança do recrutamento para 4 semanas após
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após

usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão -21. As pontuações para questões individuais variam de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes). A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 21.

E usando a Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez. As pontuações para cada pergunta variam de 1 (Nada) a 5 (Muito). A pontuação mínima é 10. A pontuação máxima é 50.

Uma pontuação alta em ambas as escalas significa um alto nível de sintomas de ansiedade.

Mudança do recrutamento para 4 semanas após
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após
usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão -21. As pontuações para questões individuais variam de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes). Uma pontuação alta significa um nível mais alto de sintomas de depressão. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 21.
Mudança do recrutamento para 4 semanas após
Mudança na consciência consciente
Prazo: Mudança do recrutamento para 4 semanas após

usando a Escala de Conscientização da Atenção Plena. As pontuações para cada pergunta variam de 1 (quase nunca) a 6 (quase sempre). A pontuação mínima é 15. A pontuação máxima é 90.

E usando a Toronto Mindfulness Scale. As pontuações para questões individuais variam de 0 (Nada) a 4 (Muito). Esta escala tem 2 subescalas. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 24 para a primeira subescala e 28 para a segunda subescala.

Uma pontuação alta em ambas as escalas (e subescalas) significa um alto nível de atenção plena.

Mudança do recrutamento para 4 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prática de atenção plena
Prazo: 4 semanas
Duração da prática de mindfulness
4 semanas
Idade gestacional
Prazo: variável (menos de 20 semanas a partir do recrutamento)
Idade gestacional do recém-nascido (em semanas e dias) no momento do parto
variável (menos de 20 semanas a partir do recrutamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00102522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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