- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04496115
Mindfulness bij zwangerschappen met een hoog risico
De impact van mindfulness op prenatale depressie, angst en stress bij moeders die het risico lopen op vroeggeboorte
Angst, depressie en stress komen vaak voor tijdens de zwangerschap. Het is gebleken dat deze een negatieve invloed hebben op de uitkomsten van moeder en kind. Wanneer angst, depressie en stress aanwezig zijn bij zwangere vrouwen, is het daarom belangrijk om ze te beheersen om de uitkomst van de moeder en haar kind te verbeteren.
Hoewel is aangetoond dat zwangerschap zelf angst, depressie en stress verhoogt, zijn deze problemen nog groter bij zwangerschapsgroepen met een hoog risico. Moeders met een risico op vroeggeboorte (zwangerschapsduur minder dan 37 weken) bleken vaker depressief, angstig en stressvol te zijn in vergelijking met ongecompliceerde voldragen zwangerschappen. Bovendien verhogen angst-, depressie- en stresssymptomen zelf het risico op vroeggeboorte, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat voor deze risicogroep.
Mindfulness is een hulpmiddel dat tijdens de zwangerschap is gebruikt om depressie, angst en stress te verminderen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat mindfulness een geschikte managementoptie is bij normale zwangerschappen.
Tot op heden zijn er geen studies geweest die Mindfulness hebben gezien als een hulpmiddel voor moeders die zijn opgenomen vanwege het risico op vroeggeboorte. Deze studie onderzoekt de impact van het aanleren van mindfulness-vaardigheden aan intramurale moeders die het risico lopen vroeggeboorte te krijgen en onderzoekt de effecten ervan op depressie, angst en stress bij moeders.
Deze studie omvat het aanbieden van Mindfulness-strategieën tijdens de ziekenhuisopname van de moeder voor het risico van vroeggeboorte gedurende vier opeenvolgende weken. Deelnemers worden ingeschreven via geïnformeerde toestemming. Alle deelnemers krijgen voor en na deelname vragenlijsten om de impact van mindfulness op angst, depressie en stress te onderzoeken. De deelnemers worden ook aangemoedigd om wekelijks een mindfulness-logboek bij te houden. De resultaten van dit onderzoek kunnen leiden tot toekomstige onderzoeken naar de impact van mindfulness-oefeningen voor risicovolle zwangerschappen. Dit zal ook helpen om in de toekomst dergelijke cursussen aan te bieden voor intramurale en poliklinische risicovolle zwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Angst en depressie zijn twee van de meest voorkomende psychologische symptomen die zich manifesteren bij zwangere vrouwen. Een recente systematische review wees uit dat de prevalentie van prenatale angst 18,2% was in het eerste trimester, 19,1% in het tweede trimester en 24,6% in het derde trimester. Een afzonderlijke systematische review wees uit dat het percentage depressies in de prenatale periode 16,4% bedroeg. Het is gebleken dat deze symptomen een negatieve invloed hebben op de gezondheid van de moeder en op de ontwikkeling van de foetus en de kindertijd. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat angst en depressie worden beoordeeld bij alle zwangere moeders en dat er verdere interventies worden geïmplementeerd om de resultaten voor zowel de moeder als de foetus te verbeteren.
Zwangere moeders die vanwege een verhoogd risico op vroeggeboorte op een ziekenhuisafdeling zijn opgenomen, blijken meer angst, depressie en stress te ervaren in vergelijking met voldragen zwangerschappen. Bovendien zijn toegenomen angst en depressie in verband gebracht met het risico op vroeggeboorte, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Een studie uit 2017 waarin angst en depressie werden beoordeeld bij een populatie van zwangere moeders die het risico liepen op vroeggeboorte, vond dat 35,1% angst had en 69,8% depressieve symptomen. Door de psychische symptomen die in dit cohort van zwangere moeders worden ervaren, te beheersen, is de grondgedachte dat de risico's die daarmee gepaard gaan, kunnen worden verminderd, wat leidt tot betere maternale en foetale resultaten.
Er zijn verschillende onderzoeken geweest die de voordelen van mindfulness hebben beoordeeld als hulpmiddel bij het verminderen van angst, stress en depressie, met name tijdens de zwangerschap. Uit een meta-analyse uit 2016 bleek dat op mindfulness gebaseerde interventies effectief zijn bij het verminderen van zwangerschapsgerelateerde depressie, stress en angst. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie beoordeelde zwangere vrouwen met hoge niveaus van stress en angst na zes weken mindfulness-oefeningen, met resultaten die een grotere afname van zwangerschapsspecifieke angst aantoonden in vergelijking met de controlegroep.
Mindfulness is geïmplementeerd als een interventie voorafgaand aan de bevalling met bemoedigende resultaten. Het is ook gebruikt in de postpartumperiode in omgevingen zoals de Neonatale Intensive Care Unit (NICU), waar de angst, depressie en stress van ouders verhoogd zijn als gevolg van opname van hun pasgeborene na de geboorte. Recente studies hebben aangetoond dat wanneer mindfulness wordt gebruikt in de NICU-omgeving, het helpt bij het verminderen van depressieve, angst- en traumasymptomen en het verbeteren van de slaap van de moeder.
Tot op heden zijn er geen studies geweest die Mindfulness hebben gezien als een hulpmiddel voor moeders die zijn opgenomen vanwege het risico op vroeggeboorte. De studie die hier wordt voorgesteld, zou de impact van mindfulness in de prenatale periode beoordelen, bij een groep moeders die verhoogde niveaus van depressie, angst en stress ervaren vanwege het risico op vroeggeboorte.
HYPOTHESE
De onderzoekers veronderstellen dat zwangere vrouwen met mindfulness minder depressie, angst en stress zullen ervaren en hun mindful bewustzijn zullen vergroten.
MATERIALEN EN METHODES
Deze studie is een niet-geblindeerde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Na werving van deelnemers vindt randomisatie plaats in de mindfulnessgroep of de controlegroep.
Mindfulness Groep (MG)
Deelnemers aan de mindfulnessgroep krijgen gedurende vier weken één keer per week één-op-één-sessies van een mindfulnessbeoefenaar/coach. Wekelijkse tijdschriften zullen worden verstrekt om de therapietrouw te meten. Optionele mindfulness-audiobestanden kunnen worden gebruikt om mindfulness-oefeningen tussen begeleide mindfulness-sessies door te zetten.
Controlegroep (CG)
Deelnemers binnen de controlegroep krijgen gedurende de periode van vier weken de gebruikelijke zorg zonder aanvullende mindfulness-technieken.
Instrumenten
- Algemeen demografische formulier: een onderzoeker heeft een formulier met demografische gegevens van de moeder gemaakt (leeftijd, opleidingsniveau, aantal zwangerschappen, pariteit, eerdere ervaring met mindfulness, geschiedenis van depressie en angst) dat door de moeder moet worden ingevuld bij inschrijving.
- Depressie, Angst en Stress Schaal: 21 items Depressie, Angst, Stress Schaal in te vullen door de moeder bij inschrijving en aan het einde van de vier weken.
- Zwangerschapsgerelateerde angstschaal: 10 items Zwangerschapsgerelateerde angstschaal die door de moeder moet worden ingevuld bij inschrijving en aan het einde van de vier weken.
- Mindfulness Scales: Mindfulness Attention Awareness Scale met 15 items en de Toronto Mindfulness Scale met 13 items worden door de moeder ingevuld bij inschrijving en aan het einde van de vier weken.
- Mindfulness Weekly Journal: Documenteer elke dag de duur van mindfulness-oefeningen tijdens de vier weken durende interventie om therapietrouw te beoordelen.
COVID-19-informatie
Er zal persoonlijke werving en gegevensverzameling plaatsvinden, maar alle persoonlijke interacties worden opgeschort totdat de vereisten voor sociale afstand zijn opgeheven.
DATA ANALYSE
Studiegegevens zullen worden beheerd met behulp van Research Electronic Data Capture, een veilig, webgebaseerd softwareplatform dat wordt gehost door de Universiteit van Alberta. Groepsdemografie werd vergeleken met t-test, chi-kwadraat en Mann-Whitney U, waar van toepassing. De scores van de vier vragenlijsten worden geanalyseerd met de Wilcoxon Signed-Rank-test voor vergelijking binnen groepen en de Mann-Whitney U-test voor vergelijkingen tussen groepen. De Spearman correlatietest zal in de mindfulnessgroep worden gebruikt voor de correlatie tussen de mindfulnessscores en de stress-, angst- en depressiescores. Er worden tweezijdige p-waarden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc-Antoine Landry, MD
- Telefoonnummer: 780-613-5861
- E-mail: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere moeders die zijn opgenomen op de antepartumafdeling van het Lois Hole Hospital vanwege het risico op vroeggeboorte (< 34 weken GA) komen in aanmerking voor de studie.
- als ze Engels spreken, lezen en schrijven,
- als hun klinische verblijf naar verwachting ten minste 4 weken na rekrutering zal duren
- als ze bereid en in staat zijn om de mindfulnesssessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- als ze momenteel psychische problemen hebben
- als ze huidig of eerder middelenmisbruik ervaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-interventie
Mindfulness-training
|
Mindfulness-training
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
met behulp van de Depressie Angst Stress Schaal -21.
Scores voor individuele vragen variëren van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Een hoge score betekent een hoger niveau van stresssymptomen.
Minimale score is 0. Maximale score is 21.
|
Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
met behulp van de Depressie Angst Stress Schaal -21. Scores voor individuele vragen variëren van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing). Minimale score is 0. Maximale score is 21. En met behulp van de zwangerschapsgerelateerde angstschaal. Scores voor individuele vragen variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Minimale score is 10. Maximale score is 50. Een hoge score op beide schalen betekent een hoog niveau van angstsymptomen. |
Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
met behulp van de Depressie Angst Stress Schaal -21.
Scores voor individuele vragen variëren van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Een hoge score betekent een hoger niveau van depressiesymptomen.
Minimale score is 0. Maximale score is 21.
|
Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
|
Verandering in bewust bewustzijn
Tijdsspanne: Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
met behulp van de Mindfulness Attention Awareness Scale. Scores voor individuele vragen variëren van 1 (bijna nooit) tot 6 (bijna altijd). Minimale score is 15. Maximale score is 90. En met behulp van Toronto Mindfulness Scale. Scores voor individuele vragen variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Deze schaal heeft 2 subschalen. Minimumscore is 0. Maximumscore is 24 voor de eerste subschaal en 28 voor de tweede subschaal. Een hoge score op beide schalen (en subschalen) betekent een hoog bewustzijnsniveau. |
Wijziging van werving naar 4 weken erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness praktijk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Duur mindfulness beoefening
|
4 weken
|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: variabel (minder dan 20 weken na aanwerving)
|
Zwangerschapsduur van de pasgeborene (in weken en dagen) op het moment van bevalling
|
variabel (minder dan 20 weken na aanwerving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .