- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04496115
Achtsamkeit bei Risikoschwangerschaften
Der Einfluss von Achtsamkeit auf pränatale Depression, Angst und Stress bei Müttern mit Frühgeburtsrisiko
Angst, Depression und Stress sind während der Schwangerschaft weit verbreitet. Es wurde festgestellt, dass diese sich negativ auf die Ergebnisse von Mutter und Kind auswirken. Wenn bei schwangeren Frauen Angstzustände, Depressionen und Stress auftreten, ist es daher wichtig, sie zu behandeln, um das Ergebnis der Mutter und ihres Kindes zu verbessern.
Obwohl gezeigt wurde, dass die Schwangerschaft selbst Angstzustände, Depressionen und Stress verstärkt, sind diese Probleme in Hochrisikoschwangerschaftsgruppen weiter erhöht. Es wurde festgestellt, dass Mütter, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht (weniger als 37 Wochen Gestationsalter), im Vergleich zu unkomplizierten Terminschwangerschaften häufiger an Depressionen, Angstzuständen und Stress leiden. Darüber hinaus erhöhen Angst-, Depressions- und Stresssymptome selbst das Risiko einer Frühgeburt, wodurch ein Teufelskreis für diese Hochrisikogruppe entsteht.
Achtsamkeit ist ein Werkzeug, das während der Schwangerschaft eingesetzt wurde, um Depressionen, Angstzustände und Stress zu reduzieren. Viele Studien haben gezeigt, dass Achtsamkeit eine geeignete Behandlungsoption bei normal ausgetragenen Schwangerschaften ist.
Bisher gibt es keine Studien, die Mindfulness als Instrument für Mütter untersucht haben, die wegen des Risikos einer Frühgeburt aufgenommen wurden. Diese Studie wird die Auswirkungen des Unterrichtens von Achtsamkeitsfähigkeiten auf stationäre Mütter mit Frühgeburtsrisiko untersuchen und ihre Auswirkungen auf mütterliche Depressionen, Angstzustände und Stress untersuchen.
Diese Studie beinhaltet die Bereitstellung von Achtsamkeitsstrategien während der stationären Aufnahme der Mutter für das Risiko einer Frühgeburt für vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer werden durch Einverständniserklärung eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten vor und nach der Teilnahme Fragebögen, um die Auswirkungen von Achtsamkeit auf Angst, Depression und Stress zu untersuchen. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, ein wöchentliches Achtsamkeitsprotokoll zu führen. Die Ergebnisse dieser Forschung können zu zukünftigen Studien führen, die sich mit den Auswirkungen der Achtsamkeitspraxis auf Risikoschwangerschaften befassen. Damit soll auch die Möglichkeit eröffnet werden, solche Kurse zukünftig für stationäre und ambulante Risikoschwangerschaften anzubieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Angst und Depression sind zwei der häufigsten psychischen Symptome, die sich bei schwangeren Frauen manifestieren. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass die Prävalenz pränataler Angst 18,2 % im ersten Trimester, 19,1 % im zweiten Trimester und 24,6 % im dritten Trimester beträgt. Eine separate systematische Überprüfung ergab, dass Depressionsraten in der pränatalen Phase 16,4 % betragen. Es wurde festgestellt, dass diese Symptome die Gesundheit der Mutter sowie die Entwicklung des Fötus und der Kindheit negativ beeinflussen. Es ist daher zwingend erforderlich, dass Angstzustände und Depressionen bei allen schwangeren Müttern untersucht werden und weitere Interventionen implementiert werden, um die Ergebnisse sowohl für die Mutter als auch für den Fötus zu verbessern.
Es wurde festgestellt, dass schwangere Mütter, die aufgrund eines erhöhten Risikos für Frühgeburten in eine stationäre Abteilung eingewiesen wurden, im Vergleich zu termingerechten Schwangerschaften ein erhöhtes Maß an Angstzuständen, Depressionen und Stress erfahren. Darüber hinaus wurden erhöhte Angstzustände und Depressionen mit dem Risiko vorzeitiger Wehen in Verbindung gebracht, wodurch ein Teufelskreis entsteht. Eine Studie aus dem Jahr 2017, die Angst und Depression bei einer Population von schwangeren Müttern mit Risiko für vorzeitige Wehen untersuchte, ergab, dass 35,1 % Angst und 69,8 % depressive Symptome hatten. Durch die Bewältigung der psychologischen Symptome, die bei dieser Kohorte von schwangeren Müttern auftreten, besteht die Begründung darin, dass die damit verbundenen Risiken verringert werden könnten, was zu verbesserten mütterlichen und fetalen Ergebnissen führt.
Es gibt mehrere Studien, die die Vorteile von Achtsamkeit als Mittel zur Verringerung von Angst, Stress und Depressionen speziell in der Schwangerschaft bewertet haben. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2016 ergab, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen wirksam sind, um schwangerschaftsbedingte Depressionen, Stress und Angstzustände zu reduzieren. Eine randomisierte kontrollierte Studie untersuchte schwangere Frauen mit einem hohen Maß an Stress und Angst nach sechs Wochen Achtsamkeitspraxis, wobei die Ergebnisse eine stärkere Abnahme der schwangerschaftsspezifischen Angst im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigten.
Achtsamkeit wurde als Intervention vor der Entbindung mit ermutigenden Ergebnissen implementiert. Es wurde auch in der Zeit nach der Geburt in Umgebungen wie der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verwendet, wo Angst, Depression und Stress der Eltern aufgrund der Aufnahme ihres Neugeborenen nach der Geburt erhöht sind. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Achtsamkeit, wenn sie in der Umgebung der neonatologischen Intensivstation eingesetzt wird, hilft, depressive, Angst- und Traumasymptome zu reduzieren und den mütterlichen Schlaf zu verbessern. Achtsamkeit half auch Müttern, angemessener mit akuten Stressoren umzugehen, förderte das Bewusstsein und reduzierte stressbedingte Emotionen.
Bisher gibt es keine Studien, die Mindfulness als Instrument für Mütter untersucht haben, die wegen des Risikos einer Frühgeburt aufgenommen wurden. Die hier vorgeschlagene Studie würde die Auswirkungen von Achtsamkeit in der vorgeburtlichen Phase bei einer Gruppe von Müttern bewerten, die aufgrund des Risikos einer Frühgeburt unter erhöhten Depressionen, Angstzuständen und Stress leiden.
HYPOTHESE
Die Forscher gehen davon aus, dass schwangere Frauen mit Achtsamkeit weniger Depressionen, Angstzustände und Stress erfahren und ihr achtsames Bewusstsein erhöhen.
MATERIALEN UND METHODEN
Diese Studie ist eine nicht verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt die Randomisierung entweder in die Achtsamkeitsgruppe oder in die Kontrollgruppe.
Achtsamkeitsgruppe (MG)
Die Teilnehmer der Achtsamkeitsgruppe werden vier Wochen lang einmal wöchentlich von einem Achtsamkeitspraktiker/Coach in Einzelsitzungen angeleitet. Wöchentliche Tagebücher werden zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung zu messen. Optionale Achtsamkeits-Audiodateien können verwendet werden, um die Achtsamkeitspraxis zwischen geführten Achtsamkeitssitzungen fortzusetzen.
Kontrollgruppe (CG)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während des vierwöchigen Zeitraums wie gewohnt ohne zusätzliche Achtsamkeitstechniken betreut.
Instrumente
- Allgemeines demografisches Formular: Ein Forscher erstellte ein mütterliches demografisches Datenformular (Alter, Bildungsniveau, Anzahl der Schwangerschaften, Parität, frühere Erfahrung mit Achtsamkeit, Vorgeschichte von Depressionen und Angstzuständen), das von der Mutter bei der Einschreibung ausgefüllt werden muss.
- Depressions-, Angst- und Stressskala: Depressions-, Angst- und Stressskala mit 21 Punkten, die von der Mutter bei der Einschreibung und am Ende der vier Wochen auszufüllen ist.
- Schwangerschaftsangst-Skala: Schwangerschaftsangst-Skala mit 10 Punkten, die von der Mutter bei der Einschreibung und am Ende der vier Wochen auszufüllen ist.
- Achtsamkeitsskalen: Die Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Skala mit 15 Punkten und die Toronto-Achtsamkeitsskala mit 13 Punkten werden von der Mutter bei der Einschreibung und am Ende der vier Wochen ausgefüllt.
- Achtsamkeits-Wochentagebuch: Dokumentieren Sie jeden Tag die Dauer der Achtsamkeitspraxis während der vierwöchigen Intervention, um die Einhaltung zu bewerten.
COVID-19-Informationen
Es wird eine persönliche Rekrutierung und Datenerfassung geben, aber alle persönlichen Interaktionen werden ausgesetzt, bis die Anforderungen zur sozialen Distanzierung aufgehoben wurden.
DATENANALYSE
Die Studiendaten werden mithilfe von Research Electronic Data Capture verwaltet, einer sicheren, webbasierten Softwareplattform, die an der University of Alberta gehostet wird. Gruppendemographien wurden mit t-Test, Chi-Quadrat und Mann-Whitney U, soweit angemessen, verglichen. Die Ergebnisse der vier Fragebögen werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für den Gruppenvergleich und dem Mann-Whitney-U-Test für den Gruppenvergleich analysiert. Der Spearman-Korrelationstest wird in der Achtsamkeitsgruppe für die Korrelation zwischen den Achtsamkeitswerten und den Stress-, Angst- und Depressionswerten verwendet. Es werden zweiseitige p-Werte verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc-Antoine Landry, MD
- Telefonnummer: 780-613-5861
- E-Mail: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Mütter, die aufgrund des Risikos einer Frühgeburt (< 34 Wochen GA) auf der Antepartum-Station des Lois Hole Hospital aufgenommen wurden, sind für die Studie geeignet.
- wenn sie Englisch sprechen, lesen und schreiben,
- wenn ihr stationärer Aufenthalt voraussichtlich mindestens 4 Wochen nach Einstellung dauert
- wenn sie bereit und in der Lage sind, an den Achtsamkeitssitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- wenn sie aktuelle Probleme mit psychischen Erkrankungen haben
- wenn sie an aktuellem oder früherem Drogenmissbrauch leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsintervention
Achtsamkeitstraining
|
Achtsamkeitstraining
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Stresssymptome
Zeitfenster: Wechsel von Rekrutierung zu 4 Wochen danach
|
unter Verwendung der Depressions-Angst-Stress-Skala -21.
Die Punktzahlen für einzelne Fragen reichen von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr stark oder meistens zu).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Stresssymptomen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 21.
|
Wechsel von Rekrutierung zu 4 Wochen danach
|
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel von Rekrutierung zu 4 Wochen danach
|
unter Verwendung der Depressions-Angst-Stress-Skala -21. Die Punktzahlen für einzelne Fragen reichen von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr stark oder meistens zu). Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 21. Und mit der Schwangerschaftsangstskala. Die Punktzahlen für einzelne Fragen reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark). Mindestpunktzahl ist 10. Die maximale Punktzahl beträgt 50. Ein hoher Wert in beiden Skalen bedeutet ein hohes Maß an Angstsymptomen. |
Wechsel von Rekrutierung zu 4 Wochen danach
|
|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Wechsel von Rekrutierung zu 4 Wochen danach
|
unter Verwendung der Depressions-Angst-Stress-Skala -21.
Die Punktzahlen für einzelne Fragen reichen von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr stark oder meistens zu).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Depressionssymptomen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 21.
|
Wechsel von Rekrutierung zu 4 Wochen danach
|
|
Veränderung des achtsamen Bewusstseins
Zeitfenster: Wechsel von Rekrutierung zu 4 Wochen danach
|
mit der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseins-Skala. Die Punktzahlen für einzelne Fragen reichen von 1 (fast nie) bis 6 (fast immer). Mindestpunktzahl ist 15. Die maximale Punktzahl beträgt 90. Und mit der Toronto Mindfulness Scale. Die Punktzahlen für einzelne Fragen reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Diese Skala hat 2 Subskalen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 24 für die erste Teilskala und 28 für die zweite Teilskala. Eine hohe Punktzahl in beiden Skalen (und Subskalen) bedeutet ein hohes Maß an Achtsamkeit. |
Wechsel von Rekrutierung zu 4 Wochen danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Achtsamkeit üben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dauer der Achtsamkeitspraxis
|
4 Wochen
|
|
Gestationsalter
Zeitfenster: variabel (weniger als 20 Wochen ab Rekrutierung)
|
Gestationsalter des Neugeborenen (in Wochen und Tagen) zum Zeitpunkt der Geburt
|
variabel (weniger als 20 Wochen ab Rekrutierung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00102522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
Klinische Studien zur Achtsamkeit
-
TC Erciyes UniversityKayseri City HospitalNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit (KHK)Türkei (türkiye)
-
Ömer USLUAbgeschlossenAchtsamkeitsmeditation | Bipolare Störung (BD) | Achtsamkeitsbasierte StressreduktionTürkei (türkiye)
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey,...Anmeldung auf Einladung
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverRekrutierung
-
Central South UniversityAbgeschlossenPTBS | HIV | Widerstandsfähigkeit | AIDS | Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion | ChinaChina
-
Kerry KuehlRekrutierungBeruflicher Stress | Psychisches Wohlbefinden 1 | Gesundheitsverhalten | SicherheitsproblemeVereinigte Staaten
-
University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet