중증 전염병에 대한 임상 특성 규약(CCPSEI) (CCPSEI)
이것은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 중증 또는 잠재적 중증 급성 감염에 대한 신속하고 조율된 임상 조사를 위한 표준화된 프로토콜입니다. SARS-CoV-2(COVID-19)로 인한 것으로 의심되는 급성 질환이 있는 참가자가 등록됩니다. 이 프로토콜은 데이터 및 생물학적 샘플을 전향적으로 수집하고 세계적으로 조화된 샘플링 일정에 따라 신속하게 공유할 수 있도록 설계되었습니다. 여러 독립적인 연구를 전 세계적으로 다양한 설정에서 쉽게 집계, 표로 작성 및 분석할 수 있습니다. 이 프로토콜은 광범위한 과학 및 의학 분야의 국제 조사자들 사이에서 수년간 논의된 산물입니다. 이 프로토콜에 따른 모집은 2012-2013년 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV), 2013년 인플루엔자 H7N9, 2014년 바이러스성 출혈열(에볼라바이러스), 2018년 Monkeypox 및 MERS-코로나바이러스, 진드기 매개 바이러스에 대한 대응으로 시작되었습니다. 2019년 뇌염 바이러스(TBEV)와 2020년 COVID-19. 참가자는 의료 시스템 또는 공중 보건 액세스를 통해 새로 확인되거나 격리 상태에 있거나 Johns Hopkins University School of Medicine과 관련된 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 격리 치료를 받을 수 있습니다. 다른 위치에서 이 연구를 동시에, 연기된 검토에 따라 또는 협력적으로 채택할 수 있습니다.
이 프로토콜의 존재는 증가하는 대유행에서 COVID-19의 초기 사례에 대한 시기적절하고 포괄적인 역학적 및 임상적 특성을 보장할 것입니다. 세계보건기구(WHO)는 이러한 새로운 병원체의 역학, 면역학 및 임상 특성에 대한 표준화된 데이터 수집의 필요성을 인식하고 2011년에 ISARIC(International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) 네트워크를 설립했습니다. 프로토콜의 핵심에는 도메인별 구성 요소(예: 급성 호흡기 감염, 바이러스성 출혈열)로 보완되는 임상, 실험실 및 미생물 데이터 수집의 표준화된 일정, 구조 및 내용이 있습니다. 이 프로토콜의 시점은 또한 미국 내 군사 치료 시설에 나타나는 신종 전염병 환자를 설명하기 위해 별도의 다기관 IRB(기관 검토 위원회) 승인 프로토콜과 일치할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전염병은 전 세계적으로 가장 큰 단일 사망 원인입니다. SARS, MERS 및 SARS CoV-2와 같은 새로운 감염원, 새로운 인플루엔자 바이러스, 바이러스성 출혈열을 일으키는 바이러스(예: 에볼라) 및 TBEV & Nipah와 같은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 바이러스는 숙주의 병원체 생물학 및 병인을 이해하기 위한 조사가 필요합니다. 알려진 감염의 경우에도 항균 요법에 대한 내성이 널리 퍼져 있으며 잠재적으로 유해한 숙주 반응을 제어하는 치료법이 부족합니다.
중증 질환의 위험 요인을 식별하고 치료법을 개발할 수 있도록 질병 과정에 대한 기계론적 이해를 발전시키기 위해서는 병원체의 독성, 복제 역학 및 숙주 내 진화와 관련된 병원체 특성을 이해하는 것이 필요합니다. 숙주 반응의 역학, 항균제 또는 숙주 지향적 요법의 약리학, 전달 역학 및 개인 감수성의 기본 요인.
신종 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인해 전 세계적으로 거의 500,000건의 COVID-19 사례가 발생했고 22,000명 이상이 사망했습니다. 2020년 3월 21일 현재 미국에서 24,738건의 사례와 291건의 사망, 미국 메릴랜드에서 190건의 사례가 발생했습니다. 병원의 심각한 과밀화, 의료품 부족, 치료를 원하는 환자 급증에 대응할 의료 인력 부족에 대한 보고로 전 세계가 끔찍합니다. 다른 국가에서 이러한 상황이 발생할 위험은 높은 전염성 및 무증상 확산 경향에 의해 강조됩니다. 환자와 지역 사회 전체를 보호하기 위해 COVID-19에 대한 검역 및 치료 전략을 안내하는 연구가 시급합니다.
COVID-19로 인한 이환율과 사망률은 전격성 호흡 부전의 발생과 관련이 있습니다. 최근 데이터에 따르면 ICU 치료가 필요한 환자 중 사망률이 38%에 달하며, 이들 중 다수는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 걸렸습니다. 그러나 현재 어떤 환자가 심각한 질병에 걸릴 위험이 있는지는 알 수 없습니다. 무증상 개인의 감염을 식별하고 ARDS 궤적에서 감염을 식별하기 위해 면역학적 및 생리학적 질병 반응을 감지하기 위한 진단 도구가 시급히 필요합니다. 또한, SARS CoV-2의 전염성 저장고는 아직 불분명하지만 어린이는 상대적으로 경미한 질병 경과와 호흡기 및 대변 표본 모두에서 장기간 바이러스 배출을 고려할 때 중요한 저장고일 수 있습니다. 이 프로토콜은 COVID-19 임상 관리와 관련된 이러한 중요한 지식 격차 및 향후 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
입원 등록된 입원 환자 개인은 등록 시 수집된 전혈, 1개의 RNA 튜브, 혈청, 비인두(NP) 또는 구인두(OP) 면봉을 갖게 됩니다. 입원 환자의 연구만을 위한 후속 혈액(전혈, 혈청 또는 혈장) 수집은 하루 최대 10mL입니다. 이것은 일반적으로 입원하는 동안 0/1, 3, 7일 및 매주 일정을 따릅니다. 퇴원 후 후속 수집은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 발생합니다.
기록될 일상적인 임상 치료의 임상 데이터에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 증상
- 종합 병력
- 약물
- 활력 징후 및 산소 투여를 포함한 신체 검사
- (완전 혈구 수(CBC), 화학, 젖산염, 혈액 배양 결과, HIV 결과) 동안 수행되는 임상 및 미생물학 실험실
- 병원 기록의 이미지 및/또는 영상 결과
외래 환자 등록 후 배송 코디네이터가 참가자에게 연락하여 참가자의 참여 의사를 확인하고 연구 자가 테스트 키트를 우편으로 보낼 배송 주소를 확인합니다. 이 키트에는 온도계, 맥박 산소 측정기, 장갑, NP 및 OP 면봉(0일, 3일, 7일, 14일 동안), 테스트 후 면봉을 넣을 4개의 바이러스 수송 매체, Tasso 및/또는 마른 혈반 검사가 포함됩니다. 키트, Oracol(구강 유체 수집 튜브).
COVID-19가 확인되었거나 의심되는 18세 이상의 참가자는 샘플 자가 수집을 하게 됩니다. 샘플 자체 수집은 등록 후 24-48시간 이내에 발생하는 0일에 발생합니다. 샘플 자체 수집은 3일, 7일, 14일(-1/+1) 및 28일(+32)에도 발생합니다. 지속적인 증상이 있는 참가자는 가능한 경우 21일(-2/+2)에 추가 수집 날짜를 갖게 됩니다. 참가자는 이 작업을 스스로 수행하고 다른 사람에게 도움을 요청하지 않는 것이 좋습니다. 자체 테스트 키트에는 샘플 자체 수집에 대한 명확한 지침이 포함됩니다. 여기에는 자원의 가용성에 따라 호흡기, 구강액 및 마른 혈반/무통 모세관 채혈이 포함될 수 있습니다. 배송 자원에 따라 샘플은 참가자의 개인 냉동고에 일시적으로 보관됩니다. 활력 징후(예: 심박수, 산소 포화도, 체온)는 리소스가 사용 가능한 경우(예: 휴대용 산소 포화도 측정기 및/또는 체온계). 인구 통계, 병력, 사회 경제적, 정신 건강, 가족 연락처 및 주거 상황에 대한 설문지는 연구 참가자의 상황에 따라 전자적으로 또는 연구 직원이 관리합니다. 표준 증상 설문지는 28일을 포함하여 모든 샘플링 시점에서 전자적으로 또는 연구 직원에 의해 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21217
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
입원 환자 COVID-19 확진 및 의심 환자가 Johns Hopkins Health System 병원에 입원
OUTPATIENT Johns Hopkins Health System 검사 장소에 참석한 후 SARS-CoV-2 검사를 받은 18세 이상의 잠재적 참가자/모집자 식별.
설명
입원 환자
포함 기준:
- 신생아부터 18세 이상의 성인 및
- SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 입증된 상태로 입원했습니다.
제외 기준:
- 이 연구의 목적과 관련이 없는 병원체의 진단이 확인되었으며 관련 병원체와의 공동 감염 징후 또는 가능성이 없습니다. 또는
- 참가자, 부모 또는 적절한 대리인의 거부. 또는
- 연구 조사관이 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 것이라고 믿는 모든 상태 또는 주요 동반 질환이 있는 개인.
외래 환자
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 및
- 궁극적으로 음성 판정을 받은 개인을 포함하여 모든 Johns Hopkins Health 시스템 검사 사이트의 검사 결과가 보류 중인 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 입증되었습니다(음성 대조군으로 사용).
제외 기준:
- 참가자, 부모 또는 적절한 대리인의 거부. 또는
- 연구 조사관이 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 것이라고 믿는 모든 상태 또는 주요 동반 질환이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 배출 기간
기간: 3 개월
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SARS-CoV-2 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 및 바이러스 배양은 바이러스가 얼마나 오래 배설되는지 평가할 때 바이러스 RNA의 존재 및 Ct와 배양 가능한 바이러스의 존재 또는 부재를 결정하기 위해 전향적으로 수집된 샘플에서 수행됩니다(일). ).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 질환의 발생률
기간: 12 개월
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동반 질환(만성 신장 질환, 폐 질환, 심혈관 질환, 정맥 혈전색전증)의 발생률이 결정됩니다.
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12 개월
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생존에 의해 평가된 치료 반응
기간: 1 개월
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오프라벨 치료법 또는 관리 전략을 사용한 치료의 사용으로 생존이 평가될 것입니다.
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1 개월
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생존에 의해 평가된 치료 반응
기간: 3 개월
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오프라벨 치료법 또는 관리 전략을 사용한 치료의 사용으로 생존이 평가될 것입니다.
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3 개월
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COVID-19의 치사율
기간: 12 개월
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전체 생존율은 COVID-19의 사망률을 평가할 때 결정됩니다.
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12 개월
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폐 초음파 점수의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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시간 경과에 따른 폐 초음파 점수(LUS)의 변화는 세계보건기구 COVID-19 서수 척도(0에서 8까지의 서수 척도의 임상 상태, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)에 의해 정의된 질병 중증도 예측을 위해 계산 및 평가됩니다. .
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기준선 및 1개월
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혈청 내 면역글로불린 M(IgM) 항체 수준의 변화
기간: 기준, 1개월 및 최대 12개월까지 3개월마다
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혈청 내 IgM 항체 수준의 변화는 숙주 반응을 설명하기 위해 결정됩니다.
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기준, 1개월 및 최대 12개월까지 3개월마다
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혈청 내 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준의 변화
기간: 기준, 1개월 및 최대 12개월까지 3개월마다
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혈청 내 IgG 항체 수준의 변화는 숙주 반응을 설명하기 위해 결정됩니다.
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기준, 1개월 및 최대 12개월까지 3개월마다
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혈청 내 면역글로불린 A(IgA) 항체 수준의 변화
기간: 기준, 1개월 및 최대 12개월까지 3개월마다
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혈청 내 IgA 항체 수준의 변화는 숙주 반응을 설명하기 위해 결정됩니다.
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기준, 1개월 및 최대 12개월까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Sauer, MS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
COVID-19 생물 표본 위원회는 COVID-19 환자의 혈청 또는 혈장에 접근하기 위한 연구원의 요청을 평가합니다. 위원회의 기본 위치는 조사관이 파일럿 연구를 완료한 후 고려되는 맞춤형 컬렉션에 대한 요청과 함께 파일럿 연구를 위해 미리 만들어진 샘플 컬렉션을 받는 것입니다.
https://ictr.johnshopkins.edu/coronavirus/biospecimencommittee/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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