Vakavien tartuntatautien kliininen karakterisointiprotokolla (CCPSEI) (CCPSEI)

Tartuntataudit ovat maailman suurin yksittäinen kuolinsyy. Uudet tartuntataudit, kuten SARS, MERS ja SARS CoV-2, uudet influenssavirukset, virusperäistä verenvuotokuumetta aiheuttavat virukset (esim. Ebola) ja virukset, jotka vaikuttavat keskushermostoon (CNS), kuten TBEV ja Nipah, vaativat tutkimusta patogeenien biologian ja patogeneesin ymmärtämiseksi isännässä. Jopa tunnetuissa infektioissa resistenssi antimikrobisille hoidoille on laajalle levinnyt, eikä mahdollisia haitallisia isäntävasteita hallitsevia hoitoja ole.

Jotta voitaisiin kehittää mekaaninen ymmärrys sairausprosesseista, jotta vakavien sairauksien riskitekijät voidaan tunnistaa ja hoitoja voidaan kehittää, on tarpeen ymmärtää virulenssiin liittyvät patogeenin ominaisuudet, replikaatiodynamiikka ja patogeenin isäntäevoluutio, isännän vasteen dynamiikka, antimikrobisten tai isäntäohjattujen hoitojen farmakologia, siirtodynamiikka ja yksilöllisen herkkyyden taustalla olevat tekijät.

Uusi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on johtanut lähes 500 000 COVID-19-tapaukseen ja yli 22 000 kuolemaan maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa on todettu 24 738 tapausta ja 291 kuolemaa ja Marylandissa Yhdysvalloissa 190 tapausta 21. maaliskuuta 2020 mennessä. Maailmanlaajuinen tilanne on kauhea, sillä sairaaloiden ylikansoituksesta, lääkintätarvikkeiden puutteesta ja lääkintähenkilöstön riittämättömyydestä on raportoitu hoitamaan hoitoa hakevien potilaiden määrä. Tämän tilanteen riskiä muissa maissa korostaa korkea tarttuvuus ja oireeton leviäminen. Potilaiden ja koko yhteisön suojelemiseksi tarvitaan kiireesti tutkimusta, joka ohjaa COVID-19:n karanteeni- ja hoitostrategioita.

COVID-19:n sairastuvuus ja kuolleisuus liittyvät fulminantin hengitysvajauksen kehittymiseen. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että tehohoitoa tarvitsevien kuolleisuusaste on jopa 38 %, joista monille kehittyi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, ketkä potilaat ovat vaarassa sairastua vakavaan sairauteen. Diagnostiikkatyökaluja tarvitaan kiireellisesti immunologisten ja fysiologisten sairausvasteiden havaitsemiseksi, jotta voidaan tunnistaa infektio oireettomissa yksilöissä ja tunnistaa infektiot, jotka ovat matkalla ARDS:iin. Lisäksi SARS CoV-2:n tartuntavarastot ovat edelleen epäselviä, vaikka lapset voivat olla tärkeitä varastoja, kun otetaan huomioon lasten suhteellisen lievä taudinkulku sekä pitkittynyt viruksen leviäminen sekä hengitys- että ulostenäytteistä. Tämän protokollan tarkoituksena on vastata näihin kriittisiin tietopuutteisiin ja tuleviin kysymyksiin, jotka ovat tärkeitä COVID-19:n kliinisen hallinnan kannalta.

POTILAATIO Ilmoittautuneilta potilailta otetaan kokoveri, 1 RNA-putki, seerumi, nenänielun (NP) tai suunnielun (OP) pyyhkäisynäytteet ilmoittautumisen yhteydessä. Myöhemmät veren (kokoveri-, seerumi- tai plasmakeräykset) yksinomaan sairaalassa olevien potilaiden tutkimusta varten saavat olla enintään 10 ml päivässä. Tämä noudattaa yleensä aikataulua päivinä 0/1, 3, 7 ja viikoittain sairaalassa ollessaan. Seuraavat keräykset sairaalasta kotiutumisen jälkeen tapahtuvat 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Kliiniset tiedot rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, jotka tallennetaan, sisältävät, mutta eivät rajoitu:

• Oireet
• Kattava sairaushistoria
• Lääkkeet
• Fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot ja hapen antaminen
• aikana suoritetut kliiniset ja mikrobiologiset laboratoriot (Complete Blood Count (CBC), kemiat, laktaatti, veriviljelytulokset, HIV-tulokset)
• Kuvat ja/tai kuvantamistulokset sairaalarekisteristä

AUTOPOTIOTOIMINTA Ilmoittautumisen jälkeen toimituskoordinaattori ottaa yhteyttä osallistujaan vahvistaakseen osallistujan halukkuuden osallistua ja varmistaakseen toimitusosoitteen, johon tutkimuksen itsetestauspakkaus lähetetään. Tämä pakkaus sisältää lämpömittarin, pulssioksimetrin, käsineet, NP- ja OP-puikot (päiville 0, 3, 7, 14), 4 viruksen kuljetusalustaa, joihin vanupuikko laitetaan testauksen jälkeen, Tasso- ja/tai kuivatut veripistetestit. sarjat, Oracol (oraalinen nesteenkeräysputki).

Osallistujia, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19, 18-vuotiaita tai vanhempia seurataan näytteenkeräyksellä. Näytteenotto tapahtuu päivänä 0, jonka pitäisi tapahtua 24–48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta. Näytteenotto tapahtuu myös päivinä 3, 7, 14 (-1/+1) ja 28 päivänä (+32). Osallistujille, joilla on jatkuvia oireita, on mahdollisuus kerätä lisäkeräyspäivää 21 päivää (-2/+2). Osallistujia kehotetaan tekemään tämä itse ja olemaan pyytämättä apua muilta. Itsetestauspakkaus sisältää selkeät ohjeet näytteiden omaan keräämiseen. Tämä voi sisältää hengityselimiä, suun nestettä ja kuivunutta veripisteen/kivuttoman kapillaariveren keräämistä resurssien saatavuudesta riippuen. Toimitusresursseista riippuen näytteet säilytetään tilapäisesti osallistujan henkilökohtaisessa pakastimessa. Positiiviset COVID-19-tulokset saaneet osallistujat keräävät elintoimintoja (esim. syke, happisaturaatio, lämpötila) tutkimuksen toimittamilla laitteilla, kun resursseja on saatavilla (esim. kannettava pulssioksimetri ja/tai lämpömittari). Väestö-, sairaushistoria-, sosioekonomisia, mielenterveys-, kotikontakteja ja asumistilannetta koskevat kyselylomakkeet suoritetaan joko sähköisesti tai tutkimushenkilöstön toimesta tutkimukseen osallistujan tilanteesta riippuen. Normaali oirekyselylomake lähetetään joka näytteenottoajankohtana joko sähköisesti tai tutkimushenkilöstön toimesta, mukaan lukien päivä 28.