Clinical Characterization Protocol for Severe Infectious Diseases (CCPSEI) (CCPSEI)

Infektionssjukdomar är den enskilt största dödsorsaken i världen. Nya smittämnen, såsom SARS, MERS och SARS CoV-2, nya influensavirus, virus som orsakar viral hemorragisk feber (t.ex. Ebola), och virus som påverkar det centrala nervsystemet (CNS) som TBEV och Nipah kräver utredning för att förstå patogenbiologi och patogenes i värden. Även för kända infektioner är resistens mot antimikrobiella terapier utbredd, och behandlingar för att kontrollera potentiellt skadliga värdsvar saknas.

För att utveckla en mekanistisk förståelse av sjukdomsprocesser, så att riskfaktorer för allvarlig sjukdom kan identifieras och behandlingar kan utvecklas, är det nödvändigt att förstå patogenegenskaper som är förknippade med virulens, replikationsdynamiken och utvecklingen av patogenen inom värd. dynamiken i värdsvaret, farmakologin för antimikrobiella eller värdriktade terapier, transmissionsdynamiken och faktorer som ligger bakom individuell känslighet.

Det nya allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har lett till nästan 500 000 fall av COVID-19 och över 22 000 dödsfall över hela världen. Det har varit 24 738 fall och 291 dödsfall i USA och 190 fall i Maryland, USA den 21 mars 2020. Det globala är fruktansvärt, med rapporter om allvarlig överbeläggning på sjukhus, brist på medicinska förnödenheter och otillräcklig medicinsk personal för att hantera ökningen av patienter som söker vård. Risken för att denna situation ska inträffa i andra länder framhävs av benägenheten för hög smittsamhet och asymtomatisk spridning. För att skydda patienter och samhället i stort behövs forskning akut för att vägleda karantän och behandlingsstrategier för covid-19.

Sjuklighet och dödlighet från covid-19 är förknippad med utvecklingen av fulminant andningssvikt. Färska data tyder på dödssiffror på så höga som 38 % bland dem som behöver intensivvård, av vilka många utvecklade akut andnödsyndrom (ARDS). Det är dock för närvarande okänt vilka patienter som löper risk att drabbas av allvarlig sjukdom. Diagnostiska verktyg behövs akut för att upptäcka immunologiska och fysiologiska sjukdomssvar för att identifiera infektion hos asymtomatiska individer och för att identifiera infektioner på vägen till ARDS. Dessutom förblir de smittsamma reservoarerna av SARS CoV-2 oklara även om barn kan vara viktiga reservoarer med tanke på barns relativt milda sjukdomsförlopp samt långvariga virusutsöndringar från både andnings- och avföringsprover. Detta protokoll syftar till att ta itu med dessa kritiska kunskapsluckor och framtida frågor som är relevanta för klinisk hantering av covid-19.

INPATIENT Inskrivna slutenvårdspatienter kommer att få helblod, 1 RNA-rör, serum, nasofaryngeala (NP) eller orofaryngeala (OP) pinnprover insamlade vid inskrivningen. Efterföljande blodinsamlingar (helblod, serum eller plasma) enbart för forskning bland inlagda patienter kommer att vara maximalt 10 ml per dag. Detta kommer i allmänhet att följa ett schema på dag 0/1, 3, 7 och varje vecka under sjukhusvistelse. Efterföljande insamlingar efter sjukhusutskrivning sker efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.

Kliniska data från rutinmässig klinisk vård som kommer att registreras inkluderar men är inte begränsade till:

• Symtom
• Omfattande medicinsk historia
• Mediciner
• Fysisk undersökning inklusive vitala tecken och syretillförsel
• Kliniska och mikrobiologiska laborationer utförda under (Complete Blood Count (CBC), kemi, laktat, blododlingsresultat, HIV-resultat)
• Bilder och/eller bildresultat från sjukhusjournal

OPPATIENT Efter registreringen kommer en fraktsamordnare att kontakta deltagaren för att bekräfta deltagarens vilja att delta och för att verifiera leveransadressen till vilken ett självtestkit för studien kommer att skickas. Detta kit kommer att innehålla en termometer, pulsoximeter, handskar, NP- och OP-pinnar (för dag 0, 3, 7, 14), 4 virustransportmedier i vilka pinnarna kommer att läggas i efter testning, Tasso- och/eller torkade blodfläckstest. kit, Oracol (oralt vätskeuppsamlingsrör).

Deltagare med bekräftad eller misstänkt covid-19, 18 år och äldre kommer att följas med självinsamling av prov. Självinsamling av prov kommer att ske på dag 0, vilket bör ske inom 24-48 timmar efter registreringen. Självuttag av prov kommer även att ske dag 3, 7, 14,(-1/+1) och 28 dagar (+32). Deltagare med ihållande symtom kommer att ha ett extra insamlingsdatum på 21 dagar (-2/+2) om möjligt. Deltagarna kommer att uppmanas att göra detta själva och inte be andra om hjälp. En självtestsats skulle innehålla tydliga instruktioner för självinsamling av prover. Detta kan inkludera insamling av andningsvägar, oral vätska och torkad blodfläck/smärtfri kapillärblod, beroende på tillgången på resurser. Beroende på fraktresurser kommer prover tillfälligt lagras i deltagarens personliga frys. Vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens, syremättnad, temperatur) kommer att samlas in av deltagare med positiva COVID-19-resultat med hjälp av enheter som tillhandahålls av studien när resurser finns tillgängliga (t.ex. bärbar pulsoximeter och/eller termometer). Frågeformulär för demografi, medicinsk historia, socioekonomi, psykisk hälsa, hushållskontakter och bostadssituation kommer att administreras elektroniskt eller av studiepersonal beroende på studiedeltagarens situation. Ett standardformulär för symtom kommer att administreras vid varje provtagningstidpunkt antingen elektroniskt eller av studiepersonal inklusive dag 28.