重症感染症の臨床特性評価プロトコル (CCPSEI) (CCPSEI)

感染症は、世界中で唯一最大の死因となっています。 SARS、MERS、SARS CoV-2 などの新しい感染因子、新型インフルエンザ ウイルス、ウイルス性出血熱を引き起こすウイルス（ウイルスなど） エボラ出血熱）、TBEV やニパなどの中枢神経系（CNS）に影響を与えるウイルスについては、病原体生物学と宿主における病因を理解するための研究が必要です。 既知の感染症であっても、抗菌療法に対する耐性が蔓延しており、潜在的に有害な宿主反応を制御する治療法が不足しています。

重篤な疾患の危険因子を特定し、治療法を開発できるように、疾患プロセスのメカニズムを理解するには、毒性、複製ダイナミクス、および病原体の宿主内進化に関連する病原体の特性を理解する必要があります。宿主反応の動態、抗菌療法または宿主主導療法の薬理学、伝達動態、および個人の感受性の根底にある要因。

新型の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、世界中で約 50 万人の新型コロナウイルス感染症感染者と 22,000 人以上の死亡を引き起こしています。 2020年3月21日の時点で、米国では24,738人の感染者と291人が死亡し、米国メリーランド州では190人の感染者が発生している。 世界は悲惨な状況にあり、病院の深刻な過密、医療用品の不足、治療を求める患者の急増に対応する医療従事者の不足が報告されています。 この状況が他国で発生するリスクは、高い感染力と無症候性の蔓延の傾向によって強調されています。 患者と地域社会全体を守るために、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の隔離と治療戦略の指針となる研究が緊急に必要とされています。

新型コロナウイルス感染症による罹患率と死亡率は、劇症呼吸不全の発症と関連しています。 最近のデータによると、ICUでの治療が必要な患者の死亡率は38%にも上り、その多くが急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した。 ただし、どの患者が重症化するリスクがあるかは現時点では不明です。 免疫学的および生理学的疾患反応を検出して無症候性の個人の感染を特定し、ARDS への経路上の感染を特定するための診断ツールが緊急に必要とされています。 さらに、SARS CoV-2 の感染源は依然として不明であるが、小児の比較的軽度の疾患経過や、呼吸器検体と便検体の両方からの長期にわたるウイルス排出を考慮すると、小児が重要な感染源である可能性がある。 このプロトコルは、これらの重大な知識のギャップと、新型コロナウイルス感染症の臨床管理に関連する将来の疑問に対処することを目的としています。

入院患者 登録された入院患者は、登録時に全血、1 本の RNA チューブ、血清、鼻咽頭 (NP) または中咽頭 (OP) のスワブを収集します。 入院患者の研究のみを目的としたその後の血液 (全血、血清、血漿) 採取は 1 日あたり最大 10 mL となります。 これは通常、0日目、1日目、3日目、7日目のスケジュールに従い、入院中は毎週行われます。 退院後のその後の収集は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後に行われます。

記録される日常的な臨床ケアからの臨床データには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 症状
• 包括的な病歴
• 薬
• バイタルサインと酸素投与を含む身体検査
• 臨床検査および微生物検査 (全血球計算 (CBC)、化学検査、乳酸検査、血液培養の結果、HIV の検査) 中に実施されます。
• 病院記録からの画像および/または画像検査結果

外来 登録後、配送コーディネーターが参加者に連絡し、参加者の参加意欲を確認し、研究自己検査キットの郵送先住所を確認します。 このキットには、体温計、パルスオキシメーター、手袋、NP および OP 綿棒 (0、3、7、14 日目用)、検査後に綿棒を入れる 4 つのウイルス輸送媒体、Tasso および/または乾燥血痕検査が含まれます。キット、Oracol (口腔液採取チューブ)。

新型コロナウイルス感染症が確認または疑われる18歳以上の参加者は、検体を自己採取して追跡調査されます。 サンプルの自己採取は 0 日目に行われ、登録後 24 ～ 48 時間以内に行われます。 サンプルの自己採取は、3 日目、7 日目、14 日目 (-1/+1) および 28 日目 (+32) にも行われます。 症状が持続する参加者は、可能な場合は 21 日 (-2/+2) に追加の収集日が設定されます。 参加者には、他の人に助けを求めず、自分でこれを行うようアドバイスされます。 自己検査キットには、サンプルの自己収集に関する明確な説明書が含まれています。 これには、リソースの利用可能性に応じて、呼吸器、口腔液、および乾燥血液スポット/無痛毛細管採血が含まれる場合があります。 配送リソースに応じて、サンプルは参加者の個人用冷凍庫に一時的に保管されます。 バイタルサイン（心拍数、酸素飽和度、体温など）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の結果が陽性となった参加者によって、リソースが利用可能な場合に研究によって提供されるデバイスを使用して収集されます（例：体温）。 携帯用パルスオキシメーターおよび/または体温計）。 人口統計、病歴、社会経済的、精神的健康、家庭内の連絡先、住宅状況に関するアンケートは、研究参加者の状況に応じて電子的に、または研究スタッフによって実施されます。 標準症状アンケートは、28日目を含む各サンプリング時点で電子的に、または研究スタッフによって実施されます。