严重传染病的临床表征方案 (CCPSEI) (CCPSEI)

传染病是全世界最大的单一死亡原因。 新型传染源，例如 SARS、MERS 和 SARS CoV-2、新型流感病毒、引起病毒性出血热的病毒（例如 埃博拉病毒）和影响中枢神经系统 (CNS) 的病毒，例如 TBEV 和 Nipah，需要进行调查以了解宿主的病原体生物学和发病机制。 即使对于已知的感染，对抗菌疗法的耐药性也很普遍，并且缺乏控制潜在有害宿主反应的治疗方法。

为了形成对疾病过程的机制理解，从而确定严重疾病的危险因素并开发治疗方法，有必要了解与毒力相关的病原体特征、病原体的复制动力学和宿主内进化，宿主反应的动力学、抗菌药理学或宿主定向疗法、传播动力学以及个体易感性的潜在因素。

新型严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 已导致全球近 500,000 例 COVID-19 病例和超过 22,000 例死亡。 截至 2020 年 3 月 21 日，美国已有 24,738 例病例和 291 例死亡，美国马里兰州有 190 例。 全球形势严峻，有报道称医院严重人满为患，医疗用品短缺，医务人员不足以应对求医人数激增的问题。 高传染性和无症状传播的倾向凸显了这种情况在其他国家发生的风险。 为了保护患者和整个社区，迫切需要研究来指导 COVID-19 的检疫和治疗策略。

COVID-19 的发病率和死亡率与暴发性呼吸衰竭的发展有关。 最近的数据表明，需要 ICU 护理的患者死亡率高达 38%，其中许多人患上了急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 然而，目前尚不清楚哪些患者有患重病的风险。 迫切需要诊断工具来检测免疫和生理疾病反应，以识别无症状个体的感染情况，并确定可能发展为 ARDS 的感染情况。 此外，SARS CoV-2 的传染性宿主仍不清楚，尽管鉴于儿童病程相对较轻以及呼吸道和粪便标本的病毒排出时间较长，儿童可能是重要的宿主。 该协议旨在解决与 COVID-19 临床管理相关的这些关键知识差距和未来问题。

住院患者 入组的住院患者将在入组时采集全血、1 个 RNA 试管、血清、鼻咽 (NP) 或口咽 (OP) 拭子。 仅用于住院患者研究的后续血液（全血、血清或血浆）采集每天最多 10 毫升。 这通常遵循住院期间第 0 天、第 3 天、第 7 天和每周的时间表。 出院后的后续收集发生在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。

将记录的常规临床护理的临床数据包括但不限于：

• 症状
• 综合病史
• 药物
• 身体检查，包括生命体征和氧气管理
• 期间进行的临床和微生物学实验室（全血细胞计数 (CBC)、化学、乳酸、血培养结果、HIV 结果）
• 来自医院记录的图像和/或成像结果

门诊病人 注册后，运输协调员将联系参与者以确认参与者愿意参与并核实研究自我测试工具包将邮寄到的送货地址。 该套件将包含温度计、脉搏血氧计、手套、NP 和 OP 拭子（用于第 0、3、7、14 天）、4 种病毒传输介质，在测试、Tasso 和/或干血斑测试后将拭子放入其中试剂盒，Oracol（口腔液收集管）。

18 岁及以上确诊或疑似 COVID-19 的参与者将自行收集样本。 样品自行收集将在第 0 天进行，应在注册后 24-48 小时内进行。 样品自行收集也将在第 3、7、14 天（-1/+1）和 28 天（+32）进行。 如果可行，有持续症状的参与者将在 21 天 (-2/+2) 有一个额外的收集日期。 建议参与者自己完成此操作，不要寻求他人的帮助。 自我检测工具包将包括关于自我收集样本的明确说明。 这可能包括呼吸道、口腔液和干血斑/无痛毛细血管血液采集，具体取决于资源的可用性。 根据运输资源，样品将暂时存放在参与者的个人冰箱中。 在资源可用时（例如，COVID-19 结果呈阳性的参与者）将使用研究提供的设备收集生命体征（例如，心率、氧饱和度、体温）。 便携式脉搏血氧计和/或温度计）。 根据研究参与者的情况，人口统计、病史、社会经济、心理健康、家庭联系和住房情况的问卷将以电子方式或由研究人员管理。 标准症状问卷将在每个采样时间点以电子方式或由研究人员进行，包括第 28 天。