Clinical Characterization Protocol for Severe Infectious Diseases (CCPSEI) (CCPSEI)

Infektionssygdomme er den største enkeltstående dødsårsag på verdensplan. Nye smitsomme stoffer, såsom SARS, MERS og SARS CoV-2, nye influenzavirus, vira, der forårsager viral hæmoragisk feber (f.eks. Ebola), og vira, der påvirker centralnervesystemet (CNS), såsom TBEV og Nipah, kræver undersøgelse for at forstå patogenbiologi og patogenese i værten. Selv for kendte infektioner er resistens over for antimikrobielle terapier udbredt, og behandlinger til at kontrollere potentielt skadelige værtsresponser mangler.

For at udvikle en mekanistisk forståelse af sygdomsprocesser, således at risikofaktorer for alvorlig sygdom kan identificeres og behandlinger kan udvikles, er det nødvendigt at forstå patogenkarakteristika forbundet med virulens, replikationsdynamikken og udviklingen i værten af ​​patogenet, dynamikken i værtsresponset, farmakologien af ​​antimikrobielle eller værtsrettede terapier, transmissionsdynamikken og faktorer, der ligger til grund for individuel modtagelighed.

Det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har ført til næsten 500.000 tilfælde af COVID-19 og over 22.000 dødsfald på verdensplan. Der har været 24.738 tilfælde og 291 dødsfald i USA og 190 tilfælde i Maryland, USA pr. 21. marts 2020. Det globale er forfærdeligt, med rapporter om alvorlig overbelægning på hospitaler, mangel på medicinske forsyninger og utilstrækkeligt medicinsk personale til at imødegå stigningen i patienter, der søger pleje. Risikoen for, at denne situation opstår i andre lande, fremhæves af tilbøjeligheden til høj smitsomhed og asymptomatisk spredning. For at beskytte patienter og samfundet som helhed er der et presserende behov for forskning for at vejlede karantæne- og behandlingsstrategier for COVID-19.

Sygelighed og dødelighed fra COVID-19 er forbundet med udviklingen af ​​fulminant respirationssvigt. Nylige data tyder på dødsrater så høje som 38% blandt dem, der har behov for intensivbehandling, hvoraf mange udviklede akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Det er dog på nuværende tidspunkt uvist, hvilke patienter der er i risiko for alvorlig sygdom. Diagnostiske værktøjer er et presserende behov for at detektere immunologiske og fysiologiske sygdomsreaktioner for at identificere infektion hos asymptomatiske individer og for at identificere infektioner på vej til ARDS. Desuden forbliver de infektiøse reservoirer af SARS CoV-2 uklare, selvom børn kan være vigtige reservoirer givet børns relativt milde sygdomsforløb samt langvarig viral udskillelse fra både respiratoriske og afføringsprøver. Denne protokol har til formål at løse disse kritiske videnshuller og fremtidige spørgsmål, der er relevante for COVID-19 klinisk håndtering.

INPATIENT Indskrevne indlagte personer vil få udtaget fuldblod, 1 RNA-rør, serum, nasopharyngeal (NP) eller oropharyngeal (OP) podning ved indskrivning. Efterfølgende blodudtagninger (fuldblod, serum eller plasma) udelukkende til forskning blandt indlagte patienter vil maksimalt være 10 ml pr. dag. Dette vil generelt følge et skema på dag 0/1, 3, 7 og ugentligt under indlæggelse. Efterfølgende indsamlinger efter hospitalsudskrivning sker efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Kliniske data fra rutinemæssig klinisk pleje, der vil blive registreret omfatter, men er ikke begrænset til:

• Symptomer
• Omfattende sygehistorie
• Medicin
• Fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og iltadministration
• Kliniske og mikrobiologiske laboratorier udført under (komplet blodtælling (CBC), kemi, laktat, bloddyrkningsresultater, HIV-resultater)
• Billeder og/eller billedresultater fra hospitalsjournal

AMULATISK Efter tilmelding vil en forsendelseskoordinator kontakte deltageren for at bekræfte deltagerens villighed til at deltage og for at bekræfte leveringsadressen, hvortil et undersøgelses-selvtestkit vil blive sendt. Dette sæt vil indeholde et termometer, pulsoximeter, handsker, NP- og OP-podninger (for dag 0, 3, 7, 14), 4 virale transportmedier, som podepindene vil blive lagt i efter test, Tasso- og/eller tørrede blodpletter. sæt, Oracol (opsamlingsrør til oral væske).

Deltagere med bekræftet eller formodet COVID-19, 18 år og ældre, vil blive fulgt med selvindsamling af prøver. Prøveafhentning vil finde sted på dag 0, hvilket bør ske inden for 24-48 timer efter tilmelding. Prøveafhentning vil også finde sted på dag 3, 7, 14,(-1/+1) og 28 dage (+32). Deltagere med vedvarende symptomer vil have en ekstra indsamlingsdato på 21 dage (-2/+2), hvis det er muligt. Deltagerne vil blive rådet til at gøre dette selv og ikke bede andre om hjælp. Et selvtestsæt vil indeholde klare instruktioner til selvindsamling af prøver. Dette kan omfatte respiratorisk, oral væske og tørret blodplet/smertefri kapillærblodopsamling afhængigt af tilgængeligheden af ​​ressourcer. Afhængigt af forsendelsesressourcer opbevares prøver midlertidigt i deltagerens personlige fryser. Vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens, iltmætning, temperatur) vil blive indsamlet af deltagere med positive COVID-19-resultater ved hjælp af enheder leveret af undersøgelsen, når ressourcer er tilgængelige (f.eks. bærbart pulsoximeter og/eller termometer). Spørgeskemaer til demografisk, sygehistorie, socioøkonomisk, mental sundhed, husstandskontakter og boligsituation vil blive administreret elektronisk eller af undersøgelsespersonale afhængigt af undersøgelsesdeltagerens situation. Et standard symptomspørgeskema vil blive administreret ved hvert prøveudtagningstidspunkt enten elektronisk eller af undersøgelsespersonale inklusive dag 28.