Protocole de caractérisation clinique des maladies infectieuses graves (CCPSEI) (CCPSEI)

Les maladies infectieuses sont la principale cause de décès dans le monde. De nouveaux agents infectieux, tels que le SRAS, le MERS et le SRAS CoV-2, de nouveaux virus grippaux, des virus provoquant une fièvre hémorragique virale (par ex. Ebola) et les virus qui affectent le système nerveux central (SNC) tels que TBEV et Nipah nécessitent une enquête pour comprendre la biologie et la pathogenèse des agents pathogènes chez l'hôte. Même pour les infections connues, la résistance aux thérapies antimicrobiennes est répandue et les traitements pour contrôler les réponses potentiellement délétères de l'hôte font défaut.

Afin de développer une compréhension mécaniste des processus pathologiques, de sorte que les facteurs de risque de maladie grave puissent être identifiés et que des traitements puissent être développés, il est nécessaire de comprendre les caractéristiques pathogènes associées à la virulence, la dynamique de réplication et l'évolution de l'agent pathogène chez l'hôte, la dynamique de la réponse de l'hôte, la pharmacologie des thérapies antimicrobiennes ou dirigées par l'hôte, la dynamique de transmission et les facteurs sous-jacents à la susceptibilité individuelle.

Le nouveau coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a entraîné près de 500 000 cas de COVID-19 et plus de 22 000 décès dans le monde. Il y avait eu 24 738 cas et 291 décès aux États-Unis et 190 cas dans le Maryland, aux États-Unis, au 21 mars 2020. La situation mondiale est désastreuse, avec des rapports faisant état d'une grave surpopulation dans les hôpitaux, de pénuries de fournitures médicales et d'un personnel médical insuffisant pour faire face à l'augmentation du nombre de patients demandant des soins. Le risque que cette situation se produise dans d'autres pays est mis en évidence par la propension à une infectiosité élevée et à une propagation asymptomatique. Pour protéger les patients et la communauté dans son ensemble, des recherches sont nécessaires de toute urgence pour guider les stratégies de quarantaine et de traitement du COVID-19.

La morbidité et la mortalité du COVID-19 sont associées au développement d'une insuffisance respiratoire fulminante. Des données récentes suggèrent des taux de mortalité aussi élevés que 38 % parmi les personnes nécessitant des soins intensifs, dont beaucoup ont développé le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Cependant, on ignore actuellement quels patients sont à risque de maladie grave. Des outils de diagnostic sont nécessaires de toute urgence pour détecter les réponses immunologiques et physiologiques aux maladies afin d'identifier l'infection chez les individus asymptomatiques et d'identifier les infections sur la trajectoire du SDRA. De plus, les réservoirs infectieux du SRAS CoV-2 restent flous, bien que les enfants puissent être des réservoirs importants étant donné l'évolution relativement bénigne de la maladie chez les enfants ainsi que l'excrétion virale prolongée à partir d'échantillons respiratoires et de selles. Ce protocole vise à combler ces lacunes critiques dans les connaissances et les futures questions pertinentes à la gestion clinique du COVID-19.

Les personnes hospitalisées inscrites auront du sang total, 1 tube d'ARN, du sérum, des écouvillons nasopharyngés (NP) ou oropharyngés (OP) prélevés lors de l'inscription. Les prélèvements de sang ultérieurs (sang total, sérum ou plasma) uniquement à des fins de recherche chez les patients hospitalisés seront au maximum de 10 mL par jour. Cela suivra généralement un horaire de jour 0/1, 3, 7 et hebdomadaire pendant l'hospitalisation. Les collectes ultérieures après la sortie de l'hôpital ont lieu à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Les données cliniques des soins cliniques de routine qui seront enregistrées comprennent, mais sans s'y limiter :

• Symptômes
• Antécédents médicaux complets
• Médicaments
• Examen physique comprenant les signes vitaux et l'administration d'oxygène
• Laboratoires cliniques et de microbiologie effectués pendant (numération sanguine complète (CBC), chimies, lactate, résultats d'hémoculture, résultats VIH)
• Images et/ou résultats d'imagerie du dossier hospitalier

PATIENT EXTERNE Après l'inscription, un coordinateur d'expédition contactera le participant pour confirmer sa volonté de participer et pour vérifier l'adresse d'expédition à laquelle un kit d'auto-test d'étude sera envoyé. Ce kit contiendra un thermomètre, un oxymètre de pouls, des gants, des écouvillons NP et OP (pour les jours 0, 3, 7, 14), 4 supports de transport viral dans lesquels les écouvillons seront placés après le test, des tests Tasso et/ou des gouttes de sang séché kits, Oracol (tube de prélèvement de fluide oral).

Les participants avec COVID-19 confirmé ou suspecté, âgés de 18 ans et plus seront suivis avec un auto-prélèvement d'échantillons. L'auto-collecte des échantillons aura lieu le jour 0, qui devrait avoir lieu dans les 24 à 48 heures suivant l'inscription. L'auto-prélèvement aura également lieu les jours 3, 7, 14,(-1/+1) et 28 jours (+32). Les participants présentant des symptômes persistants auront une date de collecte supplémentaire à 21 jours (-2/+2) si possible. Les participants seront invités à le faire par eux-mêmes et à ne pas demander d'aide aux autres. Un kit d'auto-test comprendrait des instructions claires pour l'auto-collecte des échantillons. Cela peut inclure le prélèvement de liquide respiratoire, de liquide oral et de sang séché/capillaire indolore en fonction de la disponibilité des ressources. Selon les moyens d'expédition, les échantillons seront temporairement entreposés dans le congélateur personnel du participant. Les signes vitaux (par exemple, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, température) seront collectés par les participants avec des résultats positifs au COVID-19 à l'aide d'appareils fournis par l'étude lorsque les ressources sont disponibles (par exemple, oxymètre de pouls et/ou thermomètre portable). Les questionnaires sur la démographie, les antécédents médicaux, la situation socio-économique, la santé mentale, les contacts familiaux et la situation de logement seront administrés par voie électronique ou par le personnel de l'étude en fonction de la situation du participant à l'étude. Un questionnaire standard sur les symptômes sera administré à chaque point de temps d'échantillonnage, soit par voie électronique, soit par le personnel de l'étude, y compris le jour 28.