Протокол клинической характеристики тяжелых инфекционных заболеваний (CCPSEI) (CCPSEI)

Инфекционные заболевания являются самой большой причиной смерти во всем мире. Новые инфекционные агенты, такие как SARS, MERS и SARS CoV-2, новые вирусы гриппа, вирусы, вызывающие вирусную геморрагическую лихорадку (например, Эбола) и вирусы, поражающие центральную нервную систему (ЦНС), такие как ВКЭ и Нипах, требуют изучения для понимания биологии патогена и патогенеза у хозяина. Даже для известных инфекций широко распространена резистентность к противомикробным препаратам, а методы лечения для контроля потенциально вредных реакций хозяина отсутствуют.

Чтобы разработать механистическое понимание болезненных процессов, чтобы можно было идентифицировать факторы риска тяжелого заболевания и разработать методы лечения, необходимо понять характеристики патогена, связанные с вирулентностью, динамику репликации и эволюцию патогена в организме хозяина. динамика ответа хозяина, фармакология противомикробной или направленной на хозяина терапии, динамика передачи и факторы, лежащие в основе индивидуальной восприимчивости.

Новый коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) привел к почти 500 000 случаев заболевания COVID-19 и более 22 000 смертей во всем мире. По состоянию на 21 марта 2020 года в США было зарегистрировано 24 738 случаев заболевания и 291 смертельный исход, а в Мэриленде, США, 190 случаев. Ситуация в мире ужасна: сообщают о серьезной переполненности больниц, нехватке предметов медицинского назначения и недостаточном количестве медицинского персонала, чтобы справиться с всплеском пациентов, обращающихся за медицинской помощью. Риск возникновения этой ситуации в других странах подчеркивается склонностью к высокой контагиозности и бессимптомному распространению. Чтобы защитить пациентов и общество в целом, срочно необходимы исследования для разработки стратегий карантина и лечения COVID-19.

Заболеваемость и смертность от COVID-19 связаны с развитием фульминантной дыхательной недостаточности. Последние данные свидетельствуют о том, что уровень смертности достигает 38% среди тех, кто нуждается в отделении интенсивной терапии, у многих из которых развился острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Однако в настоящее время неизвестно, какие пациенты подвержены риску тяжелого заболевания. Крайне необходимы диагностические инструменты для выявления иммунологических и физиологических реакций на заболевание, выявления инфекции у бессимптомных лиц и выявления инфекций на пути к ОРДС. Кроме того, инфекционные резервуары SARS CoV-2 остаются неясными, хотя дети могут быть важными резервуарами, учитывая относительно легкое течение заболевания у детей, а также длительное выделение вируса как из дыхательных путей, так и из образцов стула. Этот протокол направлен на устранение этих критических пробелов в знаниях и на будущие вопросы, относящиеся к клиническому ведению COVID-19.

СТАЦИОНАРНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО У зарегистрированных стационарных пациентов будут взяты цельная кровь, 1 пробирка РНК, сыворотка, мазки из носоглотки (NP) или ротоглотки (OP) при регистрации. Последующие сборы крови (цельной крови, сыворотки или плазмы) исключительно для исследований среди госпитализированных пациентов будут составлять не более 10 мл в день. Как правило, это будет следовать графику дня 0/1, 3, 7 и еженедельно во время госпитализации. Последующие сборы после выписки из больницы происходят через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Клинические данные о рутинной клинической помощи, которые будут зарегистрированы, включают, но не ограничиваются:

• Симптомы
• Полная история болезни
• Лекарства
• Физический осмотр, включая жизненные показатели и введение кислорода
• Клинические и микробиологические лабораторные исследования, выполненные во время (общий анализ крови (CBC), химические анализы, лактат, результаты посева крови, результаты на ВИЧ)
• Изображения и/или результаты визуализации из истории болезни

АМБУЛАТОРНАЯ ТЕРАПИЯ После регистрации координатор доставки свяжется с участником, чтобы подтвердить его желание участвовать и проверить адрес доставки, на который будет отправлен набор для самотестирования. Этот комплект будет содержать термометр, пульсоксиметр, перчатки, мазки для NP и OP (на 0, 3, 7, 14 дни), 4 транспортные среды для вирусов, в которые будут помещены мазки после тестирования, Tasso и / или тест сухой капли крови. комплекты, Oracol (пробирка для сбора жидкости).

За участниками с подтвержденным или подозреваемым COVID-19 в возрасте 18 лет и старше будет осуществляться самостоятельный сбор образцов. Самостоятельный сбор образцов будет осуществляться в День 0, что должно произойти в течение 24–48 часов после регистрации. Самостоятельный сбор проб также будет происходить в дни 3, 7, 14 (-1/+1) и 28 дней (+32). У участников со стойкими симптомами будет дополнительная дата сбора через 21 день (-2/+2), если это возможно. Участникам будет рекомендовано сделать это самостоятельно, а не просить помощи у других. Набор для самотестирования должен включать четкие инструкции по самостоятельному сбору образцов. Это может включать сбор респираторной, ротовой жидкости и высушенной капли крови/безболезненной капиллярной крови в зависимости от наличия ресурсов. В зависимости от ресурсов доставки образцы будут временно храниться в личном морозильнике участника. Показатели жизнедеятельности (например, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, температура) будут собираться участниками с положительными результатами на COVID-19 с использованием устройств, предоставленных исследованием, когда будут доступны ресурсы (например, портативный пульсоксиметр и/или термометр). Анкеты по демографическим данным, истории болезни, социально-экономическому состоянию, психическому здоровью, контактам с домохозяйствами и жилищной ситуации будут проводиться в электронном виде или персоналом исследования в зависимости от ситуации участника исследования. Стандартный вопросник по симптомам будет проводиться в каждый момент времени отбора проб либо в электронном виде, либо персоналом исследования, включая 28-й день.