Protocolo de Caracterização Clínica de Doenças Infecciosas Graves (CCPSEI) (CCPSEI)

As doenças infecciosas são a maior causa de morte em todo o mundo. Novos agentes infecciosos, como SARS, MERS e SARS CoV-2, novos vírus influenza, vírus causadores de febre hemorrágica viral (p. Ebola) e vírus que afetam o sistema nervoso central (SNC), como TBEV e Nipah, requerem investigação para entender a biologia do patógeno e a patogênese no hospedeiro. Mesmo para infecções conhecidas, a resistência a terapias antimicrobianas é generalizada e faltam tratamentos para controlar respostas potencialmente deletérias do hospedeiro.

A fim de desenvolver uma compreensão mecanicista dos processos da doença, de modo que os fatores de risco para doenças graves possam ser identificados e os tratamentos possam ser desenvolvidos, é necessário entender as características do patógeno associadas à virulência, a dinâmica de replicação e a evolução do patógeno no hospedeiro, a dinâmica da resposta do hospedeiro, a farmacologia das terapias antimicrobianas ou dirigidas ao hospedeiro, a dinâmica da transmissão e os fatores subjacentes à suscetibilidade individual.

O novo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) levou a quase 500.000 casos de COVID-19 e mais de 22.000 mortes em todo o mundo. Houve 24.738 casos e 291 mortes nos Estados Unidos e 190 casos em Maryland, EUA, em 21 de março de 2020. O global é terrível, com relatos de superlotação severa em hospitais, escassez de suprimentos médicos e pessoal médico insuficiente para atender ao aumento de pacientes que procuram atendimento. O risco dessa situação ocorrer em outros países é evidenciado pela propensão a alta infecciosidade e disseminação assintomática. Para proteger os pacientes e a comunidade em geral, pesquisas são necessárias com urgência para orientar estratégias de quarentena e tratamento para COVID-19.

A morbidade e mortalidade por COVID-19 está associada ao desenvolvimento de insuficiência respiratória fulminante. Dados recentes sugerem taxas de mortalidade de até 38% entre aqueles que necessitam de cuidados na UTI, muitos dos quais desenvolveram a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). No entanto, atualmente não se sabe quais pacientes estão em risco de doença grave. Ferramentas de diagnóstico são urgentemente necessárias para detectar respostas imunológicas e fisiológicas de doenças para identificar infecções em indivíduos assintomáticos e para identificar infecções na trajetória da SDRA. Além disso, os reservatórios infecciosos do SARS CoV-2 permanecem incertos, embora as crianças possam ser reservatórios importantes, devido ao curso relativamente leve da doença infantil, bem como ao derramamento viral prolongado de amostras respiratórias e fecais. Este protocolo visa abordar essas lacunas críticas de conhecimento e questões futuras relevantes para o gerenciamento clínico da COVID-19.

INPATIENT Indivíduos internados inscritos terão sangue total, 1 tubo de RNA, soro, zaragatoas nasofaríngeas (NP) ou orofaríngeas (OP) coletadas no momento da inscrição. As coletas subsequentes de sangue (sangue total, soro ou plasma) exclusivamente para pesquisa em pacientes hospitalizados serão de no máximo 10 mL por dia. Isso geralmente seguirá uma programação do dia 0/1, 3, 7 e semanalmente enquanto estiver hospitalizado. As coletas subsequentes após a alta hospitalar ocorrem em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.

Dados clínicos de atendimento clínico de rotina que serão registrados incluem, mas não estão limitados a:

• Sintomas
• Histórico médico abrangente
• Medicamentos
• Exame físico incluindo sinais vitais e administração de oxigênio
• Laboratórios clínicos e de microbiologia realizados durante (hemograma completo (CBC), química, lactato, resultados de hemocultura, resultados de HIV)
• Imagens e/ou resultados de imagem do prontuário hospitalar

OUTPATIENT Após a inscrição, um coordenador de remessa entrará em contato com o participante para confirmar sua vontade de participar e para verificar o endereço de remessa para o qual um kit de autoteste do estudo será enviado. Este kit conterá um termômetro, oxímetro de pulso, luvas, zaragatoas NP e OP (para os dias 0, 3, 7, 14), 4 meios de transporte viral nos quais as zaragatoas serão colocadas após o teste, Tasso e/ou teste de gota de sangue seco kits, Oracol (tubo de coleta de fluido oral).

Os participantes com COVID-19 confirmado ou suspeito, com 18 anos de idade ou mais, serão acompanhados com autocoleta de amostras. A autocoleta da amostra ocorrerá no Dia 0, o que deve ocorrer dentro de 24 a 48 horas após a inscrição. A autocoleta de amostra também ocorrerá nos dias 3, 7, 14,(-1/+1) e 28 dias (+32). Os participantes com sintomas persistentes terão uma data de coleta adicional em 21 dias (-2/+2), se possível. Os participantes serão aconselhados a fazer isso sozinhos e a não pedir ajuda a terceiros. Um kit de autoteste incluiria instruções claras para a autocoleta de amostras. Isso pode incluir fluido respiratório, oral e coleta de sangue seco/capilar indolor, dependendo da disponibilidade de recursos. Dependendo dos recursos de envio, as amostras serão armazenadas temporariamente no freezer pessoal do participante. Os sinais vitais (por exemplo, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, temperatura) serão coletados pelos participantes com resultados positivos para COVID-19 usando dispositivos fornecidos pelo estudo quando os recursos estiverem disponíveis (por exemplo, oxímetro de pulso portátil e/ou termômetro). Questionários demográficos, históricos médicos, socioeconômicos, de saúde mental, contatos familiares e situação de moradia serão administrados eletronicamente ou pela equipe do estudo, dependendo da situação do participante do estudo. Um questionário de sintomas padrão será administrado em cada ponto de tempo de amostragem, seja eletronicamente ou pela equipe do estudo, incluindo o dia 28.