Protokol klinické charakterizace těžkých infekčních onemocnění (CCPSEI) (CCPSEI)

Infekční onemocnění jsou jedinou největší příčinou úmrtí na celém světě. Nové infekční agens, jako jsou SARS, MERS a SARS CoV-2, nové chřipkové viry, viry způsobující virovou hemoragickou horečku (např. Ebola) a viry, které ovlivňují centrální nervový systém (CNS), jako je TBEV a Nipah, vyžadují vyšetření k pochopení biologie a patogeneze patogenu u hostitele. Dokonce i u známých infekcí je rezistence k antimikrobiálním terapiím rozšířená a léčba pro kontrolu potenciálně škodlivých reakcí hostitele chybí.

Aby bylo možné rozvinout mechanické porozumění chorobným procesům, aby mohly být identifikovány rizikové faktory závažných onemocnění a mohla být vyvinuta léčba, je nutné porozumět charakteristikám patogenů spojených s virulencí, dynamikou replikace a evolucí patogenu v hostiteli. dynamika reakce hostitele, farmakologie antimikrobiálních nebo hostitelsky řízených terapií, dynamika přenosu a faktory, které jsou základem individuální citlivosti.

Nový těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) vedl k téměř 500 000 případům COVID-19 a více než 22 000 úmrtím po celém světě. K 21. březnu 2020 bylo ve Spojených státech 24 738 případů a 291 úmrtí a v Marylandu v USA 190 případů. Globální situace je zoufalá, hlásí se o vážné přeplněnosti nemocnic, nedostatku zdravotnického materiálu a nedostatku zdravotnického personálu, který by dokázal čelit nárůstu počtu pacientů hledajících péči. Riziko výskytu této situace v jiných zemích je zdůrazněno sklonem k vysoké infekčnosti a asymptomatickému šíření. Abychom ochránili pacienty a širokou komunitu, je naléhavě nutný výzkum, který by vedl karanténu a léčebné strategie pro COVID-19.

Morbidita a mortalita na COVID-19 je spojena s rozvojem fulminantního respiračního selhání. Nedávné údaje naznačují úmrtnost až 38 % mezi těmi, kteří vyžadují péči na JIP, z nichž mnozí vyvinuli syndrom akutní respirační tísně (ARDS). V současnosti však není známo, kteří pacienti jsou ohroženi závažným onemocněním. Diagnostické nástroje jsou naléhavě potřebné k detekci imunologických a fyziologických reakcí na onemocnění, aby bylo možné identifikovat infekci u asymptomatických jedinců a identifikovat infekce na trajektorii ARDS. Kromě toho zůstávají infekční rezervoáry SARS CoV-2 nejasné, ačkoli děti mohou být důležitými rezervoáry vzhledem k relativně mírnému průběhu onemocnění u dětí a také k dlouhodobému vylučování viru jak ze vzorků dýchacích cest, tak ze vzorků stolice. Cílem tohoto protokolu je řešit tyto kritické mezery ve znalostech a budoucí otázky související s klinickým řízením COVID-19.

INPACIENT Zařazeným hospitalizovaným pacientům bude při zařazení odebrána plná krev, 1 zkumavka s RNA, sérum, výtěry z nosohltanu (NP) nebo orofaryngu (OP). Následné odběry krve (plné krve, séra nebo plazmy) výhradně pro výzkum mezi hospitalizovanými pacienty budou maximálně 10 ml denně. To bude obecně následovat rozvrh dne 0/1, 3, 7 a týdně během hospitalizace. Následné odběry po propuštění z nemocnice probíhají za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Klinické údaje z běžné klinické péče, které budou zaznamenány, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

• Příznaky
• Komplexní anamnéza
• Léky
• Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a podávání kyslíku
• Klinické a mikrobiologické laboratoře provedené během (kompletní krevní obraz (CBC), chemie, laktát, výsledky hemokultur, výsledky HIV)
• Obrázky a/nebo výsledky zobrazování z nemocničního záznamu

AMBULANTNÍ PO přihlášení Po registraci bude koordinátora zásilky kontaktovat účastníka, aby potvrdil ochotu účastníka zúčastnit se a ověřil doručovací adresu, na kterou bude studijní autotestovací sada zaslána poštou. Tato souprava bude obsahovat teploměr, pulzní oxymetr, rukavice, tampony NP a OP (pro dny 0, 3, 7, 14), 4 virová transportní média, do kterých se tampony vloží po testování, Tasso a/nebo testování suchých krevních skvrn soupravy, Oracol (zkumavka pro sběr orálních tekutin).

Účastníci s potvrzeným nebo suspektním COVID-19 ve věku 18 let a starší budou následovat samoodběr vzorků. Samosběr vzorků proběhne v den 0, k němuž by mělo dojít během 24–48 hodin od registrace. Samosběr vzorků proběhne také ve dnech 3, 7, 14,(-1/+1) a 28 dnů (+32). Účastníci s přetrvávajícími příznaky budou mít další datum odběru za 21 dnů (-2/+2), pokud to bude možné. Účastníkům bude doporučeno, aby to udělali sami a nežádali ostatní o pomoc. Samotestovací sada by obsahovala jasné pokyny pro vlastní odběr vzorků. To může zahrnovat respirační, orální tekutiny a odběr zaschlé krevní skvrny/bezbolestné kapilární krve v závislosti na dostupnosti zdrojů. V závislosti na přepravních prostředcích budou vzorky dočasně uloženy v osobním mrazáku účastníka. Vitální funkce (např. srdeční frekvence, saturace kyslíkem, teplota) budou shromažďovány účastníky s pozitivními výsledky COVID-19 pomocí zařízení poskytnutých studií, když budou dostupné zdroje (např. přenosný pulzní oxymetr a/nebo teploměr). Dotazníky týkající se demografických údajů, anamnézy, socioekonomického, duševního zdraví, kontaktů v domácnosti a bytové situace budou administrovány elektronicky nebo studijním personálem v závislosti na situaci účastníka studie. Standardní dotazník symptomů bude podáván v každém časovém bodě odběru buď elektronicky, nebo pracovníky studie, včetně dne 28.