유방암 환자에서 Annatto Bixa Orellana L.의 토코트리에놀의 수술 전 사용: 전향적 임상 시험. (TOCANNATO)
2020년 7월 29일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
원발성 유방암을 가진 여성의 맞춤형 영양 및 심리 교육적 지원과 관련된 토코트리에놀의 수술 전 사용.
토코트리에놀은 강력한 시험관 내 및 생체 내 항산화제 및 항암 활성을 보여 유방암에서 세포 사멸을 촉진하고 발암 표적을 조절합니다. 그러나 이들의 임상적 사용은 항산화 및 항염증에 유익한 역할에 대한 데이터가 아직 없는 수술 전 환경에서 특히 실험적입니다. 이 연구는 개인화된 영양 및 심리 교육적 지원. 이 연구는 산화제(tock fast-Li Starfish) 및 항산화 능력(TAC Track, Li Starfish), 항염증 활성(적응 및 선천 세포 면역, 면역학적 혈청 마커(miRNA)의 완전한 프로파일링), 면역학적 활성에 대한 치료 효과를 평가합니다. 종양에 대한 반응(수술 전 조직 종양 생검 및 수술 표본에 대한 유전자 발현 프로파일링), TNF-알파, IL-6 및 VEGF 및 유방암 세포주의 증식/아폽토시스, 항염증 및 항산화 활성.
이 연구는 산화제(tock fast-Li Starfish) 및 항산화 능력(TAC Track, Li Starfish), 항염증 활성(적응 및 선천 세포 면역의 완전한 프로파일링, 면역학적 혈청 마커(miRNA))에 대한 치료 효과를 평가합니다. 종양에 대한 면역학적 반응(수술 전 조직 종양 생검 및 수술 표본에 대한 유전자 발현 프로파일링), TNF-알파, IL-6 및 VEGF, 증식/아폽토시스, 유방암 세포주의 항염증 및 항산화 활성.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 단일 센터, 2상 전향적 관찰 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 수술 가능한 원발성 유방암(T1-T2 N0-1 M0)
- 원격 전이의 부재
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 제자리 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성
- 유방암 재발
- 전이성 유방암
- 조직학적 검사에서 비상피성 유방암
- 제자리 소엽 유방암
- 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 무작위 임상 시험에 참여
- 센터에서 멀리 떨어져 있어 검진 및 회의에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토코트리에놀
피험자는 수술 전 매일 2회 토코트리에놀 200mg을 투여받습니다.
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토코트리에놀 200 mg을 하루에 두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 산화제 용량의 변화
기간: 4 주
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환자의 혈청 샘플에서 산화제 용량(tock fast-Li 불가사리를 통한)(µmol/L)을 측정했습니다.
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4 주
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혈액 항산화 능력의 변화
기간: 4 주
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환자의 혈청 샘플에서 항산화 능력(TAC Track, Li Starfish를 통해)(µmol/L)을 측정했습니다.
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4 주
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13색 세포형광분석으로 검출된 토코트리에놀 처리 4주 전후에 얻은 말초 혈액 단핵 세포의 절대적 및 상대적 변화
기간: 4 주
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말초 혈액 단핵 세포는 환자의 혈청 샘플에서 13색 세포형광 분석으로 측정되었습니다.
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4 주
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정량적 실시간 PCR 분석에 의해 결정된 바와 같이 토코트리에놀 치료 4주 전후에 얻은 환자의 혈청 샘플에서 면역 관련 miRNA 수준의 변화
기간: 4 주
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면역 관련 miRNA 수준은 tocotrienol 치료 4주 전후에 얻은 환자의 혈청 샘플에서 정량적 실시간 PCR 분석을 통해 결정되었습니다.
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4 주
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유전자 발현 프로파일링 분석에 의해 결정된 바와 같이 각각 토코트리에놀 치료 4주 전후에 얻은 수술 전 조직 종양 생검 및 수술 표본에서 면역 반응 관련 유전자 수준의 변화
기간: 4 주
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면역 반응 관련 유전자 수준은 토코트리에놀 치료 4주 전후에 얻은 수술 전 조직 종양 생검 및 수술 표본에서 유전자 발현 프로파일링 분석에 의해 결정되었습니다.
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4 주
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혈청 염증성 사이토카인 및 성장 인자의 변화
기간: 4 주
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환자의 혈청 샘플에서 혈액 염증 사이토카인 및 성장 인자(TNF-알파(pg/ml), IL-6(pg/ml) 및 VEGF(pg/ml) 정량화를 통해)를 측정했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 세포주의 증식/세포사멸, 항염증 및 항산화 활성의 치료 유도 변화
기간: 12,24 및 72시간
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유방암 세포주의 증식/세포사멸, 항염증 및 항산화 활성의 치료에 따른 변화를 세포 배양 분석을 통해 측정하였다.
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12,24 및 72시간
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종양 증식, 호르몬 수용체 및 HER2 발현의 변화
기간: 4 주
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IHC에 의한 종양 증식 지수(Ki67), 에스트로겐 및/프로게스테론 수용체 및 HER2 종양 단백질의 발현은 수술 전 종양 생검 및 수술 표본에서 결정되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lippman SM, Klein EA, Goodman PJ, Lucia MS, Thompson IM, Ford LG, Parnes HL, Minasian LM, Gaziano JM, Hartline JA, Parsons JK, Bearden JD 3rd, Crawford ED, Goodman GE, Claudio J, Winquist E, Cook ED, Karp DD, Walther P, Lieber MM, Kristal AR, Darke AK, Arnold KB, Ganz PA, Santella RM, Albanes D, Taylor PR, Probstfield JL, Jagpal TJ, Crowley JJ, Meyskens FL Jr, Baker LH, Coltman CA Jr. Effect of selenium and vitamin E on risk of prostate cancer and other cancers: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2009 Jan 7;301(1):39-51. doi: 10.1001/jama.2008.864. Epub 2008 Dec 9.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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