Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ brug af tocotrienol fra Annatto Bixa Orellana L. i brystkræftpatienter: et prospektivt klinisk forsøg. (TOCANNATO)

29. juli 2020 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Præoperativ brug af tocotrienol i forbindelse med personlig ernæringsmæssig og psykoedukativ støtte hos kvinder med primær brystkræft.

Tocotrienoler har vist stærk in vitro og in vivo antioxidant- og anticanceraktivitet, fremmer apoptose og regulerer onkogene mål i brystkræft. Deres kliniske anvendelse er dog stadig eksperimentel, især i præoperative omgivelser, hvor der stadig ikke er data om antioxidanter og antiinflammatoriske gavnlige roller. Denne undersøgelse er en prospektiv observationel klinisk undersøgelse, der omfatter 50 patienter med primær brystkræft (T1-2, N0-1, M0), som modtog 4-ugers oral behandling af delta-T3 før operation (200 mg/to gange dagligt) med personlig ernærings- og psykoedukativ støtte. Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af behandling på oxidant (tock fast-Li Starfish) og antioxidantkapacitet (TAC Track, Li Starfish), antiinflammatorisk aktivitet (komplet profilering af adaptiv og medfødt celleimmunitet, immunologiske serummarkører (miRNA)), immunologiske respons på tumor (genekspressionsprofilering på præoperativ vævtumorbiopsi og på kirurgisk prøve), TNF-alfa, IL-6 og VEGF og proliferation/apoptose, anti-inflammatorisk og antioxidant aktivitet af brystcancercellelinjer.

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af behandling på oxidant (tock fast-Li Starfish) og antioxidantkapacitet (TAC Track, Li Starfish), på antiinflammatorisk aktivitet (komplet profilering af adaptiv og medfødt celleimmunitet, immunologiske serummarkører (miRNA)), på immunologisk respons på tumor (genekspressionsprofilering på præoperativ vævtumorbiopsi og på kirurgisk prøve), på TNF-alfa, IL-6 og VEGF, på proliferation/apoptose, anti-inflammatorisk og antioxidant aktivitet af brystkræftcellelinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, enkeltcenter, fase 2 prospektivt observationelt klinisk studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet operabel primær brystkræft (T1-T2 N0-1 M0)
  • fravær af fjernmetastaser
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter andre end in situ cervikal carcinom eller non-melanom hudkræft
  • Gentagelse af brystkræft
  • Metastatisk brystkræft
  • Ikke-epitelial brystkræft ved histologisk undersøgelse
  • In situ lobulær brystkræft
  • Deltagelse i andre randomiserede kliniske forsøg, der kunne interferere med den aktuelle undersøgelse
  • Bor fjernt fra centrum og ude af stand til at deltage til kontrol og møder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocotrienol
Forsøgspersonerne får Tocotrienol 200 mg/to gange dagligt før operationen
Medicin: Tocotrienol
Tocotrienol 200 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodets oxidantkapacitet
Tidsramme: 4 uger
Oxidantkapacitet (gennem tock fast-Li Starfish) (µmol/L) blev målt i patienternes serumprøver.
4 uger
Ændringer i blodets antioxidantkapacitet
Tidsramme: 4 uger
Antioxidantkapacitet (gennem TAC Track, Li Starfish) (µmol/L) blev målt i patienternes serumprøver.
4 uger
Absolutte og relative ændringer i perifere mononukleære blodceller opnået før og efter fire ugers tocotrienolbehandling, som påvist ved 13-farve citofluorimetrianalyse
Tidsramme: 4 uger
Perifere mononukleære blodceller blev målt ved 13-farve cytofluorimetrianalyse i patienters serumprøver.
4 uger
Ændringer i immunrelaterede miRNA-niveauer i patienters serumprøver opnået før og efter fire ugers tocotrienolbehandling, som bestemt ved kvantitativ realtids-PCR-analyse
Tidsramme: 4 uger
Immunrelaterede miRNA-niveauer blev bestemt ved kvantitativ realtids-PCR-analyse i patienters serumprøver opnået før og efter fire ugers tocotrienolbehandling
4 uger
Ændringer i immunresponsassocierede genniveauer i præoperative vævtumorbiopsier og i kirurgiske prøver, opnået henholdsvis før og efter fire ugers tocotrienolbehandling, som bestemt ved genekspressionsprofileringsanalyse
Tidsramme: 4 uger
Immunresponsassocierede genniveauer blev bestemt ved genekspressionsprofileringsanalyse i præoperative vævtumorbiopsier og i kirurgiske prøver, opnået før og efter fire ugers tocotrienolbehandling
4 uger
Ændringer i serum inflammatoriske cytokiner og vækstfaktor
Tidsramme: 4 uger
Blod inflammatoriske cytokiner og vækstfaktor (gennem TNF-alfa (pg/ml), IL-6 (pg/ml) og VEGF (pg/ml) kvantificeringer) blev målt i patienters serumprøver
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinducerede ændringer i proliferation/apoptose, anti-inflammatorisk og antioxidant aktivitet af brystkræftcellelinjer
Tidsramme: 12, 24 og 72 timer
Behandlingsinducerede ændringer i proliferation/apoptose, anti-inflammatorisk og antioxidant aktivitet af brystcancercellelinjer blev målt gennem cellekulturanalyse.
12, 24 og 72 timer
Ændringer i ekspression af tumorproliferation, hormonreceptorer og HER2
Tidsramme: 4 uger
Ekspression af tumorproliferationsindeks (Ki67), østrogen- og/progesteronreceptor og HER2-oncoprotein med IHC blev bestemt i præoperative tumorbiopsier og i kirurgiske prøver
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-005275-92

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tocotrienol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner