Uso Preoperatorio De Tocotrienol De Annatto Bixa Orellana L. En Pacientes Con Cáncer De Mama: Un Ensayo Clínico Prospectivo. (TOCANNATO)
29 de julio de 2020 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Uso preoperatorio de tocotrienol asociado a apoyo nutricional y psicoeducativo personalizado en mujeres con cáncer primario de mama.
Los tocotrienoles han mostrado una fuerte actividad antioxidante y anticancerígena in vitro e in vivo, promoviendo la apoptosis y regulando los objetivos oncogénicos en el cáncer de mama. Sin embargo, su uso clínico aún es experimental, especialmente en el entorno preoperatorio, donde todavía no hay datos de funciones beneficiosas antioxidantes y antiinflamatorias. Este estudio es un estudio clínico observacional prospectivo que inscribió a 50 pacientes con cáncer de mama primario (T1-2, N0-1, M0) que recibieron tratamiento oral de 4 semanas con delta-T3 antes de la cirugía (200 mg/dos veces al día) con nutrición y apoyo psicoeducativo. Este estudio evalúa los efectos del tratamiento sobre la capacidad oxidante (tock fast-Li Starfish) y antioxidante (TAC Track, Li Starfish), la actividad antiinflamatoria (perfiles completos de inmunidad celular adaptativa e innata, marcadores séricos inmunológicos (miRNA)), respuesta en tumor (perfil de expresión génica en biopsia de tumor de tejido preoperatorio y en espécimen quirúrgico), TNF-alfa, IL-6 y VEGF y proliferación/apoptosis, actividad antiinflamatoria y antioxidante de líneas celulares de cáncer de mama.
Este estudio evalúa los efectos del tratamiento sobre la capacidad oxidante (tock fast-Li Starfish) y antioxidante (TAC Track, Li Starfish), sobre la actividad antiinflamatoria (perfil completo de inmunidad celular innata y adaptativa, marcadores séricos inmunológicos (miARN)), sobre la respuesta inmunológica en el tumor (perfil de expresión génica en la biopsia preoperatoria del tumor tisular y en la muestra quirúrgica), en TNF-alfa, IL-6 y VEGF, en la proliferación/apoptosis, actividad antiinflamatoria y antioxidante de líneas celulares de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio clínico observacional prospectivo de fase 2, abierto, de un solo centro
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama primario operable histológicamente confirmado (T1-T2 N0-1 M0)
- ausencia de metástasis a distancia
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas que no sean carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
- Recurrencia del cáncer de mama
- Cáncer de mama metastásico
- Cáncer de mama no epitelial en el examen histológico
- Cáncer de mama lobulillar in situ
- Participación en otros ensayos clínicos aleatorizados que podrían interferir con el estudio actual
- Vivir lejos del centro y no poder asistir a chequeos y reuniones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tocotrienol
Los sujetos reciben Tocotrienol 200 mg/dos veces al día antes de la cirugía
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Tocotrienol 200 mg por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la capacidad oxidante de la sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se midió la capacidad oxidante (mediante tock fast-Li Starfish) (µmol/L) en las muestras de suero de los pacientes.
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4 semanas
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Cambios en la capacidad antioxidante de la sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se midió la capacidad antioxidante (a través de TAC Track, Li Starfish) (µmol/L) en las muestras de suero de los pacientes.
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4 semanas
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Cambios absolutos y relativos en células mononucleares de sangre periférica obtenidos antes y después de cuatro semanas de tratamiento con tocotrienol, detectados por análisis de citofluorimetría de 13 colores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las células mononucleares de sangre periférica se midieron mediante análisis de citofluorimetría de 13 colores en muestras de suero de pacientes.
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4 semanas
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Cambios en los niveles de miARN relacionados con el sistema inmunitario en muestras de suero de pacientes obtenidas antes y después de cuatro semanas de tratamiento con tocotrienol, según lo determinado por análisis cuantitativo de PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los niveles de miARN relacionados con el sistema inmunitario se determinaron mediante análisis de PCR cuantitativo en tiempo real en muestras de suero de pacientes obtenidas antes y después de cuatro semanas de tratamiento con tocotrienol.
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4 semanas
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Cambios en los niveles de genes asociados con la respuesta inmunitaria en biopsias de tumores tisulares preoperatorios y en muestras quirúrgicas, obtenidos antes y después de cuatro semanas de tratamiento con tocotrienol, respectivamente, según lo determinado por análisis de perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los niveles de genes asociados con la respuesta inmunitaria se determinaron mediante análisis de perfiles de expresión génica en biopsias de tumores tisulares preoperatorios y en muestras quirúrgicas, obtenidas antes y después de cuatro semanas de tratamiento con tocotrienol.
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4 semanas
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Cambios en las citocinas inflamatorias séricas y el factor de crecimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se midieron las citocinas inflamatorias en sangre y el factor de crecimiento (mediante cuantificaciones de TNF-alfa (pg/ml), IL-6 (pg/ml) y VEGF (pg/ml)) en muestras de suero de pacientes.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios inducidos por el tratamiento en la proliferación/apoptosis, actividad antiinflamatoria y antioxidante de líneas celulares de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12,24 y 72 horas
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Los cambios inducidos por el tratamiento en la proliferación/apoptosis, la actividad antiinflamatoria y antioxidante de las líneas celulares de cáncer de mama se midieron mediante análisis de cultivos celulares.
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12,24 y 72 horas
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Cambios en la expresión de proliferación tumoral, receptores hormonales y HER2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se determinó la expresión del índice de proliferación tumoral (Ki67), receptor de estrógeno y/progesterona y oncoproteína HER2 por IHC en biopsias tumorales preoperatorias y en especímenes quirúrgicos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-005275-92
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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