Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační použití tokotrienolu od Annatto Bixa Orellana L. u pacientek s rakovinou prsu: prospektivní klinická studie. (TOCANNATO)

29. července 2020 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Předoperační užívání tokotrienolu spojené s personalizovanou nutriční a psychoedukační podporou u žen s primárním karcinomem prsu.

Tokotrienoly prokázaly silnou antioxidační a protirakovinnou aktivitu in vitro a in vivo, podporují apoptózu a regulují onkogenní cíle u rakoviny prsu. Jejich klinické použití je však stále experimentální, zejména v předoperačních podmínkách, kde dosud neexistují žádné údaje o antioxidačních a protizánětlivých prospěšných rolích. Tato studie je prospektivní observační klinická studie zahrnující 50 pacientek s primárním karcinomem prsu (T1-2, N0-1, M0), které dostávaly 4týdenní perorální léčbu delta-T3 před operací (200 mg/dvakrát denně) s personalizovanou nutriční a psychoedukační podpora. Tato studie hodnotí účinky léčby na oxidační (tock fast-Li Starfish) a antioxidační kapacitu (TAC Track, Li Starfish), protizánětlivou aktivitu (kompletní profilování adaptivní a vrozené buněčné imunity, imunologické sérové ​​markery (miRNA)), imunologické reakce na nádor (profilování genové exprese na předoperační biopsii nádoru tkáně a na chirurgickém vzorku), TNF-alfa, IL-6 a VEGF a proliferace/apoptóza, protizánětlivá a antioxidační aktivita buněčných linií rakoviny prsu.

Tato studie hodnotí účinky léčby na oxidační (tock fast-Li Starfish) a antioxidační kapacitu (TAC Track, Li Starfish), na protizánětlivou aktivitu (kompletní profilování adaptivní a vrozené buněčné imunity, imunologické sérové ​​markery (miRNA)), na imunologické odpovědi na nádor (profilování genové exprese na předoperační biopsii tkáňového nádoru a na chirurgickém vzorku), na TNF-alfa, IL-6 a VEGF, na proliferaci/apoptózu, protizánětlivou a antioxidační aktivitu buněčných linií karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená prospektivní observační klinická studie fáze 2 v jediném centru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený operabilní primární karcinom prsu (T1-T2 N0-1 M0)
  • nepřítomnost vzdálených metastáz
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignity jiné než in situ karcinom děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže
  • Recidiva rakoviny prsu
  • Metastatická rakovina prsu
  • Neepiteliální karcinom prsu při histologickém vyšetření
  • In situ lobulární rakovina prsu
  • Účast v jiných randomizovaných klinických studiích, které by mohly interferovat se současnou studií
  • Bydlí daleko od centra a nemůže docházet na kontroly a schůzky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tokotrienol
Subjekty dostávají tokotrienol 200 mg/dvakrát denně před operací
Lék: Tokotrienol
Tokotrienol 200 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oxidační kapacity krve
Časové okno: 4 týdny
Oxidační kapacita (přes tock fast-Li Starfish) (µmol/l) byla měřena ve vzorcích séra pacientů.
4 týdny
Změny antioxidační kapacity krve
Časové okno: 4 týdny
Antioxidační kapacita (prostřednictvím TAC Track, Li Starfish) (µmol/l) byla měřena ve vzorcích séra pacientů.
4 týdny
Absolutní a relativní změny v mononukleárních buňkách periferní krve získané před a po čtyřech týdnech léčby tokotrienolem, zjištěné 13barevnou citofluorimetrickou analýzou
Časové okno: 4 týdny
Mononukleární buňky periferní krve byly měřeny 13barevnou cytofluorimetrickou analýzou ve vzorcích séra pacientů.
4 týdny
Změny hladin imunitně podmíněné miRNA ve vzorcích séra pacientů získaných před a po čtyřech týdnech léčby tokotrienolem, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou PCR v reálném čase
Časové okno: 4 týdny
Imunitní hladiny miRNA byly stanoveny kvantitativní analýzou PCR v reálném čase ve vzorcích séra pacientů získaných před a po čtyřech týdnech léčby tokotrienolem
4 týdny
Změny v hladinách genů souvisejících s imunitní odpovědí v předoperačních biopsiích tkáňových nádorů a v chirurgických vzorcích, získaných před a po čtyřech týdnech léčby tokotrienolem, jak bylo stanoveno analýzou profilování genové exprese
Časové okno: 4 týdny
Hladiny genů souvisejících s imunitní odpovědí byly stanoveny analýzou profilování genové exprese v předoperačních biopsiích tkáňových nádorů a v chirurgických vzorcích, získaných před a po čtyřech týdnech léčby tokotrienolem
4 týdny
Změny sérových zánětlivých cytokinů a růstového faktoru
Časové okno: 4 týdny
Krevní zánětlivé cytokiny a růstový faktor (prostřednictvím kvantifikace TNF-alfa (pg/ml), IL-6 (pg/ml) a VEGF (pg/ml)) byly měřeny ve vzorcích séra pacientů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčbou indukované změny v proliferaci/apoptóze, protizánětlivé a antioxidační aktivitě buněčných linií rakoviny prsu
Časové okno: 12, 24 a 72 hodin
Léčbou indukované změny v proliferaci/apoptóze, protizánětlivé a antioxidační aktivitě buněčných linií rakoviny prsu byly měřeny pomocí analýzy buněčné kultury.
12, 24 a 72 hodin
Změny v expresi nádorové proliferace, hormonálních receptorů a HER2
Časové okno: 4 týdny
Exprese tumor proliferace indexu (Ki67), estrogenového a/progesteronového receptoru a HER2 onkoproteinu pomocí IHC byla stanovena v předoperačních biopsiích tumoru a v chirurgických vzorcích
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-005275-92

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tokotrienol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit