Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso preoperatorio di tocotrienolo da Annatto Bixa Orellana L. in pazienti con carcinoma mammario: uno studio clinico prospettico. (TOCANNATO)

29 luglio 2020 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Uso preoperatorio di tocotrienolo associato a supporto nutrizionale e psicoeducativo personalizzato nelle donne con carcinoma mammario primario.

I tocotrienoli hanno mostrato una forte attività antiossidante e antitumorale in vitro e in vivo, promuovendo l'apoptosi e regolando i bersagli oncogenici nel carcinoma mammario. Tuttavia il loro uso clinico è ancora sperimentale soprattutto in ambito preoperatorio, dove non ci sono ancora dati sui ruoli benefici antiossidanti e antinfiammatori. Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico che ha arruolato 50 pazienti con carcinoma mammario primario (T1-2, N0-1, M0) che hanno ricevuto un trattamento orale di 4 settimane di delta-T3 prima dell'intervento chirurgico (200 mg/due volte al giorno) con nutrizionale personalizzato e supporto psicoeducativo. Questo studio valuta gli effetti del trattamento sulla capacità ossidante (tock fast-Li Starfish) e antiossidante (TAC Track, Li Starfish), attività antinfiammatoria (profilazione completa dell'immunità cellulare adattativa e innata, marcatori sierici immunologici (miRNA)), immunologici risposta su tumore (profilo di espressione genica su biopsia tumorale tissutale preoperatoria e su campione chirurgico), TNF-alfa, IL-6 e VEGF e proliferazione/apoptosi, attività antinfiammatoria e antiossidante di linee cellulari di carcinoma mammario.

Questo studio valuta gli effetti del trattamento sulla capacità ossidante (tock fast-Li Starfish) e antiossidante (TAC Track, Li Starfish), sull'attività antinfiammatoria (profilazione completa dell'immunità cellulare adattativa e innata, marcatori sierici immunologici (miRNA)), sulla risposta immunologica sul tumore (gene expression profiling su biopsia tumorale tissutale preoperatoria e su campione chirurgico), su TNF-alfa, IL-6 e VEGF, su proliferazione/apoptosi, attività antinfiammatoria e antiossidante di linee cellulari di carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico osservazionale prospettico di fase 2 in aperto, a centro singolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario primario operabile istologicamente confermato (T1-T2 N0-1 M0)
  • assenza di metastasi a distanza
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma cervicale in situ o dal cancro della pelle non melanoma
  • Recidiva del cancro al seno
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Carcinoma mammario non epiteliale all'esame istologico
  • Carcinoma mammario lobulare in situ
  • Partecipazione ad altri studi clinici randomizzati che potrebbero interferire con lo studio in corso
  • Vivere lontano dal centro e impossibilitato a partecipare a controlli e riunioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocotrienolo
I soggetti ricevono Tocotrienol 200 mg/due volte al giorno prima dell'intervento chirurgico
Droga: Tocotrienolo
Tocotrienolo 200 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità ossidante del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
La capacità ossidante (attraverso tock fast-Li Starfish) (µmol/L) è stata misurata nei campioni di siero dei pazienti.
4 settimane
Cambiamenti nella capacità antiossidante del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
La capacità antiossidante (attraverso TAC Track, Li Starfish) (µmol/L) è stata misurata nei campioni di siero dei pazienti.
4 settimane
Cambiamenti assoluti e relativi nelle cellule mononucleate del sangue periferico ottenute prima e dopo quattro settimane di trattamento con tocotrienolo, come rilevato dall'analisi citofluorimetrica a 13 colori
Lasso di tempo: 4 settimane
Le cellule mononucleate del sangue periferico sono state misurate mediante analisi citofluorimetrica a 13 colori nei campioni di siero dei pazienti.
4 settimane
Cambiamenti dei livelli di miRNA immuno-correlati nei campioni di siero dei pazienti ottenuti prima e dopo quattro settimane di trattamento con tocotrienolo, come determinato dall'analisi PCR quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di miRNA immuno-correlati sono stati determinati mediante analisi PCR quantitativa in tempo reale nei campioni di siero dei pazienti ottenuti prima e dopo quattro settimane di trattamento con tocotrienolo
4 settimane
Cambiamenti nei livelli genici associati alla risposta immunitaria nelle biopsie tumorali tissutali preoperatorie e nei campioni chirurgici, ottenuti rispettivamente prima e dopo quattro settimane di trattamento con tocotrienolo, come determinato dall'analisi del profilo di espressione genica
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli genici associati alla risposta immunitaria sono stati determinati dall'analisi del profilo di espressione genica nelle biopsie tumorali tissutali preoperatorie e nei campioni chirurgici, ottenuti prima e dopo quattro settimane di trattamento con tocotrienolo
4 settimane
Alterazioni delle citochine infiammatorie sieriche e del fattore di crescita
Lasso di tempo: 4 settimane
Le citochine infiammatorie del sangue e il fattore di crescita (attraverso le quantificazioni di TNF-alfa (pg/ml), IL-6 (pg/ml) e VEGF (pg/ml)) sono state misurate nei campioni di siero dei pazienti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dal trattamento nella proliferazione/apoptosi, attività antinfiammatoria e antiossidante delle linee cellulari di carcinoma mammario
Lasso di tempo: 12,24 e 72 ore
I cambiamenti indotti dal trattamento nella proliferazione/apoptosi, l'attività antinfiammatoria e antiossidante delle linee cellulari di carcinoma mammario sono stati misurati attraverso l'analisi della coltura cellulare.
12,24 e 72 ore
Cambiamenti nell'espressione della proliferazione tumorale, dei recettori ormonali e di HER2
Lasso di tempo: 4 settimane
L'espressione dell'indice di proliferazione tumorale (Ki67), del recettore degli estrogeni e/progesterone e dell'oncoproteina HER2 mediante IHC è stata determinata in biopsie tumorali preoperatorie e in campioni chirurgici
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-005275-92

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Tocotrienolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi