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Utilisation préopératoire du tocotriénol de l'annatto Bixa Orellana L. chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai clinique prospectif. (TOCANNATO)

29 juillet 2020 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utilisation préopératoire de tocotriénol associée à un soutien nutritionnel et psychoéducatif personnalisé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primaire.

Les tocotriénols ont montré une forte activité anti-oxydante et anticancéreuse in vitro et in vivo, favorisant l'apoptose et régulant les cibles oncogènes dans le cancer du sein. Cependant, leur utilisation clinique est encore expérimentale, en particulier dans le cadre préopératoire, où il n'y a toujours pas de données sur les rôles bénéfiques antioxydants et anti-inflammatoires. Cette étude est une étude clinique observationnelle prospective portant sur 50 patientes atteintes d'un cancer du sein primitif (T1-2, N0-1, M0) ayant reçu un traitement oral de delta-T3 pendant 4 semaines avant la chirurgie (200 mg/2 fois par jour) avec des soutien psychoéducatif. Cette étude évalue les effets du traitement sur la capacité oxydante (tock fast-Li Starfish) et antioxydante (TAC Track, Li Starfish), l'activité anti-inflammatoire (profilage complet de l'immunité cellulaire adaptative et innée, marqueurs sériques immunologiques (miARN)), immunologique réponse tumorale (profil d'expression génique sur biopsie tissulaire préopératoire et sur pièce opératoire), TNF-alpha, IL-6 et VEGF et prolifération/apoptose, activité anti-inflammatoire et anti-oxydante des lignées cellulaires du cancer du sein.

Cette étude évalue les effets du traitement sur la capacité oxydante (tock fast-Li Starfish) et antioxydante (TAC Track, Li Starfish), sur l'activité anti-inflammatoire (profilage complet de l'immunité cellulaire adaptative et innée, marqueurs sériques immunologiques (miARN)), sur la réponse immunologique sur la tumeur (profil d'expression génique sur biopsie tissulaire tumorale préopératoire et sur pièce opératoire), sur le TNF-alpha, l'IL-6 et le VEGF, sur la prolifération/apoptose, l'activité anti-inflammatoire et anti-oxydante des lignées cellulaires du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique observationnelle prospective de phase 2, ouverte, monocentrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein primitif opérable confirmé histologiquement (T1-T2 N0-1 M0)
  • absence de métastase à distance
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Récidive du cancer du sein
  • Cancer du sein métastatique
  • Cancer du sein non épithélial à l'examen histologique
  • Cancer du sein lobulaire in situ
  • Participation à d'autres essais cliniques randomisés qui pourraient interférer avec l'étude en cours
  • Habiter loin du centre et ne pas pouvoir assister aux contrôles et aux réunions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocotriénol
Les sujets reçoivent du tocotriénol 200 mg/deux fois par jour avant la chirurgie
Médicament: Tocotriénol
Tocotriénol 200 mg par voie orale 2 fois/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la capacité oxydante du sang
Délai: 4 semaines
La capacité oxydante (via tock fast-Li Starfish) (µmol/L) a été mesurée dans les échantillons de sérum des patients.
4 semaines
Modifications de la capacité antioxydante du sang
Délai: 4 semaines
La capacité antioxydante (via TAC Track, Li Starfish) (µmol/L) a été mesurée dans les échantillons de sérum des patients.
4 semaines
Changements absolus et relatifs dans les cellules mononucléaires du sang périphérique obtenus avant et après quatre semaines de traitement au tocotriénol, tels que détectés par analyse citofluorimétrique à 13 couleurs
Délai: 4 semaines
Les cellules mononucléaires du sang périphérique ont été mesurées par analyse cytofluorimétrique à 13 couleurs dans des échantillons de sérum de patients.
4 semaines
Changements des niveaux de miARN liés au système immunitaire dans les échantillons de sérum des patients obtenus avant et après quatre semaines de traitement au tocotriénol, tels que déterminés par analyse PCR quantitative en temps réel
Délai: 4 semaines
Les niveaux de miARN liés au système immunitaire ont été déterminés par analyse PCR quantitative en temps réel dans des échantillons de sérum de patients obtenus avant et après quatre semaines de traitement au tocotriénol
4 semaines
Changements dans les niveaux de gènes associés à la réponse immunitaire dans les biopsies préopératoires des tumeurs tissulaires et dans les échantillons chirurgicaux, obtenus avant et après quatre semaines de traitement au tocotriénol, respectivement, tels que déterminés par l'analyse du profil d'expression génique
Délai: 4 semaines
Les niveaux de gènes associés à la réponse immunitaire ont été déterminés par une analyse de profil d'expression génique dans des biopsies préopératoires de tumeurs tissulaires et dans des échantillons chirurgicaux, obtenus avant et après quatre semaines de traitement au tocotriénol
4 semaines
Modifications des cytokines inflammatoires sériques et du facteur de croissance
Délai: 4 semaines
Les cytokines inflammatoires sanguines et le facteur de croissance (par dosage du TNF-alpha (pg/ml), de l'IL-6 (pg/ml) et du VEGF (pg/ml)) ont été mesurés dans des échantillons de sérum de patients
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications induites par le traitement de la prolifération/apoptose, de l'activité anti-inflammatoire et antioxydante des lignées cellulaires du cancer du sein
Délai: 12,24 et 72 heures
Les changements induits par le traitement dans la prolifération/apoptose, l'activité anti-inflammatoire et antioxydante des lignées cellulaires du cancer du sein ont été mesurés par l'analyse de cultures cellulaires.
12,24 et 72 heures
Modifications de l'expression de la prolifération tumorale, des récepteurs hormonaux et de HER2
Délai: 4 semaines
L'expression de l'indice de prolifération tumorale (Ki67), du récepteur des œstrogènes et/ou de la progestérone et de l'oncoprotéine HER2 par IHC a été déterminée dans les biopsies tumorales préopératoires et dans les prélèvements chirurgicaux
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-005275-92

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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