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Präoperative Anwendung von Tocotrienol von Annatto Bixa Orellana L. bei Brustkrebspatientinnen: eine prospektive klinische Studie. (TOCANNATO)

29. Juli 2020 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Präoperative Anwendung von Tocotrienol in Verbindung mit personalisierter Ernährung und psychoedukativer Unterstützung bei Frauen mit primärem Brustkrebs.

Tocotrienole haben in vitro und in vivo eine starke antioxidative und krebshemmende Aktivität gezeigt, indem sie die Apoptose fördern und onkogene Ziele bei Brustkrebs regulieren. Ihre klinische Anwendung ist jedoch noch experimentell, insbesondere im präoperativen Umfeld, wo noch keine Daten über antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen vorliegen. Diese Studie ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, an der 50 Patientinnen mit primärem Brustkrebs (T1-2, N0-1, M0) teilnehmen, die vor der Operation eine 4-wöchige orale Behandlung mit Delta-T3 (200 mg/zweimal täglich) mit personalisierter Ernährung und psychoedukative Unterstützung. Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Behandlung auf die oxidative (tock fast-Li Starfish) und antioxidative Kapazität (TAC Track, Li Starfish), die entzündungshemmende Aktivität (vollständige Profilerstellung der adaptiven und angeborenen Zellimmunität, immunologische Serummarker (miRNA)), die immunologischen Tumorantwort (Genexpressionsprofilierung bei präoperativer Gewebetumorbiopsie und bei chirurgischen Proben), TNF-alpha, IL-6 und VEGF und Proliferation/Apoptose, entzündungshemmende und antioxidative Aktivität von Brustkrebszelllinien.

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Behandlung auf die oxidative (tock fast-Li Starfish) und antioxidative Kapazität (TAC Track, Li Starfish), auf die entzündungshemmende Aktivität (vollständige Profilerstellung der adaptiven und angeborenen Zellimmunität, immunologische Serummarker (miRNA)), auf die immunologische Antwort auf den Tumor (Genexpressionsprofilierung auf präoperativer Gewebetumorbiopsie und auf chirurgischen Proben), auf TNF-alpha, IL-6 und VEGF, auf Proliferation/Apoptose, entzündungshemmende und antioxidative Aktivität von Brustkrebszelllinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, monozentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie der Phase 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter operabler primärer Brustkrebs (T1-T2 N0-1 M0)
  • Fehlen von Fernmetastasen
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere maligne Erkrankungen außer In-situ-Zervixkarzinom oder hellem Hautkrebs
  • Wiederauftreten von Brustkrebs
  • Metastasierender Brustkrebs
  • Nicht-epithelialer Brustkrebs bei histologischer Untersuchung
  • In situ lobulärer Brustkrebs
  • Teilnahme an anderen randomisierten klinischen Studien, die die laufende Studie beeinträchtigen könnten
  • Lebt weit entfernt vom Zentrum und kann nicht an Untersuchungen und Besprechungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocotrienol
Die Probanden erhalten Tocotrienol 200 mg/zweimal täglich vor der Operation
Arzneimittel: Tocotrienol
Tocotrienol 200 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Oxidanskapazität des Blutes
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Oxidationsmittelkapazität (durch Tock Fast-Li Starfish) (µmol/l) wurde in den Serumproben der Patienten gemessen.
4 Wochen
Veränderungen der antioxidativen Kapazität des Blutes
Zeitfenster: 4 Wochen
Die antioxidative Kapazität (durch TAC Track, Li Starfish) (µmol/l) wurde in den Serumproben der Patienten gemessen.
4 Wochen
Absolute und relative Veränderungen in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes, die vor und nach vierwöchiger Tocotrienol-Behandlung erhalten wurden, wie durch 13-Farben-Citofluorimetrie-Analyse nachgewiesen
Zeitfenster: 4 Wochen
Periphere mononukleäre Blutzellen wurden durch 13-Farben-Cytofluorimetrie-Analyse in Serumproben der Patienten gemessen.
4 Wochen
Veränderungen der immunbezogenen miRNA-Spiegel in Serumproben von Patienten, die vor und nach einer vierwöchigen Tocotrienol-Behandlung erhalten wurden, bestimmt durch quantitative Real-Time-PCR-Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Immunbezogene miRNA-Spiegel wurden durch quantitative Echtzeit-PCR-Analyse in Serumproben der Patienten bestimmt, die vor und nach einer vierwöchigen Behandlung mit Tocotrienol gewonnen wurden
4 Wochen
Veränderungen der mit der Immunantwort assoziierten Genspiegel in präoperativen Gewebetumorbiopsien und in chirurgischen Proben, die vor bzw. nach vierwöchiger Behandlung mit Tocotrienol erhalten wurden, wie durch Genexpressionsprofilanalyse bestimmt
Zeitfenster: 4 Wochen
Mit der Immunantwort assoziierte Genspiegel wurden durch Genexpressionsprofilanalyse in präoperativen Gewebetumorbiopsien und in chirurgischen Proben bestimmt, die vor und nach einer vierwöchigen Behandlung mit Tocotrienol entnommen wurden
4 Wochen
Veränderungen der entzündlichen Zytokine und des Wachstumsfaktors im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutentzündliche Zytokine und Wachstumsfaktoren (durch Quantifizierung von TNF-alpha (pg/ml), IL-6 (pg/ml) und VEGF (pg/ml)) wurden in Serumproben der Patienten gemessen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Veränderungen der Proliferation/Apoptose, der entzündungshemmenden und antioxidativen Aktivität von Brustkrebszelllinien
Zeitfenster: 12,24 und 72 Stunden
Durch die Zellkulturanalyse wurden behandlungsinduzierte Veränderungen der Proliferation/Apoptose, der entzündungshemmenden und antioxidativen Aktivität von Brustkrebszelllinien gemessen.
12,24 und 72 Stunden
Veränderungen in der Expression von Tumorproliferation, Hormonrezeptoren und HER2
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Expression von Tumorproliferationsindex (Ki67), Östrogen- und/Progesteronrezeptor und HER2-Onkoprotein durch IHC wurde in präoperativen Tumorbiopsien und in chirurgischen Proben bestimmt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-005275-92

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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