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복잡하지 않은 UTI의 증상에 대한 크랜베리와 퀼라자

2024년 1월 10일 업데이트: Lawson Health Research Institute

단순 요로 감염이 있는 여성의 증상에 대한 크랜베리 ​​및 퀼라야 추출물 유형 II의 효과를 조사하고 항생제 사용 전후의 요로 및 장내 미생물의 조절을 연구하기 위한 개념 증명, 타당성 연구

이 연구는 복잡하지 않은 요로 감염의 증상에 대한 크랜베리와 퀼라자 캡슐의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

요로 감염(UTI)은 인간에게 가장 흔한 세균 감염 중 하나이며 불균형적으로 여성에게 영향을 미칩니다. 현재 UTI 치료를 위한 항생제에 대한 몇 가지 대안이 있습니다. 합병증이 없는 UTI에 대해 경구 항생제로 치료받은 여성에서 증상 완화가 더 빨리 발생하지만 환자는 항생제 치료 없이 UTI를 성공적으로 해결하는 것으로 보입니다. 항생제가 치료의 중심이지만 건강한 미생물 군집과 항균 저항 패턴에 영향을 미치는 부차적인 영향에 대한 우려가 커지고 있습니다. CDC의 최근 추정에 따르면 매년 미국에서 280만 건 이상의 항생제 내성 감염이 발생하고 그 결과 35,000명 이상이 사망합니다.

제안된 연구는 요로 및 소화관 미생물을 조절하여 건강을 회복하고 전통적인 항생제 요법에 대한 의존도를 최소화하는 동시에 항생제를 예방함으로써 UTI를 치료할 수 있는 비항생제 물질의 역할을 결정하는 데 중요한 핵심 지식 격차를 해소합니다. 저항. 또한, 이 연구는 미생물 및 UTI 증상에 유익한 효과를 줄 가능성이 있는 두 가지 식물성 식품 물질(크랜베리 및 퀼라자) 섭취 후 단기 증상 및 비뇨기 및 장내 미생물 변화에 대한 초기 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 폐경 전 여성
  2. 복잡하지 않은 UTI의 전형적인 증상을 나타내는 경우
  3. 진료실 소변 딥스틱에서 백혈구 또는 아질산염 양성 확인
  4. 캡슐을 삼킬 수 있음
  5. 설문지를 작성/응답하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  6. 임상적으로 처방된 항생제 치료(일반적으로 5일 항생제)를 기꺼이 시작합니다.
  7. 서면 동의서 제공
  8. BMI >17.5kg m2 및 <35kg m2

제외 기준:

  1. Vaccinium 함유 제품의 정기적인 사용(예: 모든 형태의 블루베리, 크랜베리, 월귤나무속, 링곤베리 등(예: 과일, 말린 과일, 알약, 주스 또는 보충제) 1일부터 28일 이내,
  2. 크랜베리, 나무 껍질 또는 퀼라자에 대한 알레르기.
  3. 의료 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 항균 보조제 또는 제품을 1일차로부터 28일 이내에 사용
  4. 지난 6개월 동안 >5 UTI의 병력(자가 보고 또는 의료 전문가에 의해 확인됨)
  5. 1일차로부터 28일 이내에 UTI를 치료하기 위한 예방을 위한 항생제 또는 항생제 사용
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 적절하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성
  7. 현재 임신 ​​및/또는 모유 수유 중인 1일 스크리닝 시 양성 소변 딥스틱 임신 테스트
  8. 연구 제품 성분에 대한 부작용 또는 알려진 과민성 또는 의심되는 알레르기의 병력
  9. 신우신염 또는 역류의 병력
  10. 간헐적이거나 내재하는 요로 카테터의 존재
  11. 요로의 해부학적 이상(자가 보고)
  12. 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 신장 또는 비뇨기과 질환(자가 보고)의 병력 또는 알려진
  13. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 알려진
  14. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 간 질환의 병력 또는 알려진
  15. 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 위장 질환의 병력 또는 알려진
  16. 대사 장애 또는 당뇨병의 병력 또는 알려진
  17. 방광의 불완전한 비우기의 병력 또는 알려진
  18. 알코올 또는 불법 약물 남용의 이력 또는 존재, 수술 이력, 임상 상태 또는 의료 조사관의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 장기 기능 장애
  19. 연구 기간 내에 현재 입원했거나 계획된 입원.
  20. 면역 저하 참가자 또는 면역 억제제를 받는 참가자
  21. 현재 와파린을 복용 중이거나 1일차로부터 28일 이내에 와파린을 투여받았습니다.
  22. 1일차로부터 28일 이내에 연구용 약물을 수령함(알약, 주스 또는 보충제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크랜베리와 키야자
450mg 크랜베리 ​​캡슐 1개와 퀼라자 50mg 캡슐 1개를 아침 저녁으로 14일 동안 복용합니다.
크랜베리(450mg) 및 퀼라자(50mg) 캡슐을 매일 2회(아침과 저녁) 경구 복용하여 14일 동안 크랜베리 ​​900mg과 퀼라자 100mg의 총 일일 복용량을 섭취했습니다. 증상이 가라앉지 않을 경우 구조 약물로 니트로푸란토인 100mg을 하루에 두 번 5일 동안 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 크랜베리
  • 키야자
  • 팩란
  • 네이처엑스
  • 사프노프 P
  • 퀼라이아 추출물 II형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염 증상 평가 설문지(UTISA)
기간: 14 일
이 설문지는 증상의 정도와 불편함을 0에서 3의 척도로 평가하고 배뇨 규칙성, 배뇨 문제 및 배뇨와 관련된 통증의 3개 영역을 가지고 있습니다. 네 번째 영역은 혈뇨의 존재를 포함합니다. 피험자는 14일 동안 매일 UTISA 설문지를 작성합니다.
14 일
UTI 항생제 개시까지의 시간
기간: 14 일
이는 연구 양식인 UTI Comfort Measure Assessment를 사용하여 평가됩니다. 피험자는 임상적으로 처방된 UTI 항생제인 니트로푸란토인 100mg을 사용할 수 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 항생제 섭취량을 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 개시 전후의 마이크로바이옴 변화
기간: 14 일
이 결과 측정은 항생제 개시가 필요한 참가자에 대해서만 평가할 수 있습니다. 항생제 사용 전후의 전체 세균 공동체의 변화는 참가자가 수집한 대변 및 소변 샘플로부터 실험실에서 평가됩니다. 미생물은 참가자에 따라 다를 수 있으며 연구는 각 경우에 어떤 미생물이 나타나는지 살펴볼 것입니다. 배양을 통한 측정 단위는 g당 콜로니 형성 단위(cfu/g)입니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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