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Cranberry und Quillaja zu den Symptomen einer unkomplizierten HWI

10. Januar 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine Proof-of-Concept-Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Cranberry- und Quillaia-Extrakt Typ II auf die Symptome bei Frauen mit unkomplizierter Harnwegsinfektion und zur Untersuchung der Modulation des Harn- und Darmmikrobioms vor und nach der Anwendung von Antibiotika

In dieser Studie werden die Wirkungen von Cranberry- und Quillaja-Kapseln auf die Symptome unkomplizierter Harnwegsinfektionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine der häufigsten bakteriellen Infektionen beim Menschen und betreffen überproportional Frauen. Derzeit gibt es nur wenige Alternativen zu Antibiotika zur Behandlung von HWI. Obwohl die symptomatische Linderung bei Frauen, die mit oralen Antibiotika für unkomplizierte HWI behandelt werden, schneller eintritt, scheinen die Patienten ihre HWI ohne Antibiotikatherapie erfolgreich zu heilen. Während Antibiotika die Hauptstütze der Therapie sind, gibt es wachsende Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen, die sich auf gesunde Mikrobiome und antibakterielle Resistenzmuster auswirken. Jüngste Schätzungen der CDC zeigen, dass in den USA jedes Jahr mehr als 2,8 Millionen antibiotikaresistente Infektionen auftreten und mehr als 35.000 Menschen an den Folgen sterben.

Die vorgeschlagene Forschung füllt eine wichtige Wissenslücke, die entscheidend sein wird, um die Rolle einer nicht antibiotischen Substanz mit dem Potenzial zur Behandlung von HWI zu bestimmen, indem sie das Harn- und Darmmikrobiom moduliert, um die Gesundheit wiederherzustellen und die Abhängigkeit von traditioneller Antibiotikatherapie zu minimieren und gleichzeitig Antibiotika zu verhindern Widerstand. Darüber hinaus wird diese Studie frühe Hinweise auf die kurzfristigen Symptom- und Harn- und Darmmikrobiomveränderungen nach der Einnahme von zwei pflanzlichen Nahrungsmitteln (Cranberry und Quillaja) liefern, die das Potenzial für positive Auswirkungen auf das Mikrobiom und die UTI-Symptome haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause ab 18 Jahren
  2. Präsentiert sich mit typischen Symptomen einer unkomplizierten HWI
  3. Positiver Leukozyten- oder Nitritwert auf dem Laborurinteststreifen bestätigt
  4. Kann Kapseln schlucken
  5. Bereit und in der Lage, Fragebögen auszufüllen/zu beantworten und die Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Bereit, eine klinisch verschriebene Antibiotikatherapie einzuleiten (typischerweise 5-Tage-Antibiotikum).
  7. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  8. BMI > 17,5 kg m2 und < 35 kg m2

Ausschlusskriterien:

  1. Die regelmäßige Anwendung von Vaccinium-haltigen Produkten (z. alle Formen von Heidelbeeren, Preiselbeeren, Heidelbeeren, Preiselbeeren usw., d. h. Obst, Trockenfrüchte, Pillen, Säfte oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1,
  2. Allergie gegen Cranberry, Baumrinde oder Quillaja.
  3. Verwendung von antibakteriellen Nahrungsergänzungsmitteln oder Produkten, die nach Meinung des medizinischen Prüfers die Studienergebnisse innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 beeinträchtigen könnten
  4. Eine Vorgeschichte von >5 Harnwegsinfektionen in den letzten 6 Monaten (bestätigt durch Selbstauskunft oder medizinisches Fachpersonal)
  5. Verwendung von Antibiotika oder Antibiotika zur Prophylaxe zur Behandlung einer HWI innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit sind, während der gesamten Studie angemessene und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  7. Positiver Urinteststäbchen-Schwangerschaftstest beim Screening an Tag 1, derzeit schwanger und/oder stillend
  8. Vorgeschichte einer Nebenwirkung oder bekannter Überempfindlichkeit oder vermuteter Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  9. Vorgeschichte von Pyelonephritis oder Reflux
  10. Vorhandensein eines intermittierenden oder Dauerharnkatheters
  11. Anatomische Anomalien der Harnwege (Eigenangaben)
  12. Vorgeschichte oder bekannte klinisch signifikante Nieren- oder urologische Erkrankung (selbstberichtet), nach Ermessen des Prüfarztes
  13. Vorgeschichte oder bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes
  14. Vorgeschichte oder bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes
  15. Vorgeschichte oder bekannte klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
  16. Vorgeschichte oder bekannte Stoffwechselstörung oder Diabetes
  17. Vorgeschichte oder bekannte unvollständige Blasenentleerung
  18. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chirurgische Vorgeschichte, klinischer Zustand oder Organfunktionsstörungen, die nach Ansicht des medizinischen Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  19. Derzeit im Krankenhaus oder geplante Krankenhausaufenthalte innerhalb des Studienzeitraums.
  20. Immungeschwächte Teilnehmer oder Teilnehmer, die immunsuppressive Medikamente erhalten
  21. Derzeit Warfarin einnehmen oder Warfarin innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 erhalten haben
  22. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 (Pillen, Säfte oder Nahrungsergänzungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Preiselbeere und Quillaja
eine 450-mg-Cranberry-Kapsel und eine 50-mg-Quillaja-Kapsel morgens und abends für 14 Tage.
Sonstiges: Pacran und Sapnov Pquillaja
Cranberry- (450 mg) und Quillaja- (50 mg) Kapseln, die zweimal täglich (morgens und abends) oral eingenommen werden, für eine tägliche Gesamtdosis von 900 mg Cranberry und 100 mg Quillaja für 14 Tage. Nitrofurantoin 100 mg oral zweimal täglich für fünf Tage als Notfallmedikation, wenn die Symptome nicht abklingen.
Andere Namen:
  • Cranberry
  • Quillaja
  • Pacran
  • Naturex
  • Sapnov P
  • Quillaia-Extrakt Typ II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Harnwegsinfektion (UTISA)
Zeitfenster: 14 Tage
Dieser Fragebogen bewertet den Grad der Symptome und Beschwerden auf einer Skala von 0 bis 3 und hat 3 Bereiche: Regelmäßigkeit beim Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen. Der vierte Bereich umfasst das Vorhandensein von Hämaturie. Die Probanden füllen den UTISA-Fragebogen jeden Tag für 14 Tage aus.
14 Tage
Zeit bis zum Beginn des UTI-Antibiotikums
Zeitfenster: 14 Tage
Dies wird anhand des Studienformulars UTI Comfort Measure Assessment bewertet. Die Probanden haben Zugang zu einem klinisch verschriebenen UTI-Antibiotikum, Nitrofurantoin 100 mg. Die Probanden werden gebeten, jeden Tag ihre Einnahme von Antibiotika während des Studienzeitraums aufzuzeichnen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mikrobioms vor und nach der Einleitung von Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
Diese Ergebnismessung kann nur für diejenigen Teilnehmer bewertet werden, die eine Antibiotika-Initiation benötigen. Veränderungen in der gesamten Bakteriengemeinschaft vor und nach der Anwendung von Antibiotika werden im Labor anhand von Kot- und Urinproben, die vom Teilnehmer gesammelt werden, bewertet. Die Mikroben können je nach Teilnehmer variieren, und die Studie wird untersuchen, welche sich in jedem Fall präsentieren. Maßeinheiten über Kultur sind koloniebildende Einheiten pro g (cfu/g).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

St. Joseph's Health Care London
Urobiome Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Pacran und Sapnov Pquillaja

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