Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranebær og Quillaja om symptomer på ukomplisert UVI

10. januar 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En proof-of-concept, mulighetsstudie for å undersøke effekten av tranebær- og quillaiaekstrakt type II på symptomer hos kvinner med ukomplisert urinveisinfeksjon og for å studere moduleringen av urin- og tarmmikrobiomet før og etter antibiotikabruk

Denne studien vil undersøke effekten av tranebær- og quillaja-kapsler på symptomer på ukompliserte urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjon (UTI) er en av de vanligste bakterielle infeksjonene hos mennesker og rammer kvinner uforholdsmessig. Foreløpig er det bare noen få alternativer til antibiotika for behandling av UVI. Selv om symptomatisk lindring oppstår raskere hos kvinner som behandles med orale antibiotika for ukompliserte UVI, ser det ut til at pasienter lykkes med å løse UVI uten antibiotikabehandling. Mens antibiotika er bærebjelken i behandlingen, er det økende bekymring for sideeffekter som påvirker sunne mikrobiomer og antibakterielle resistensmønstre. Nylige estimater fra CDC indikerer at mer enn 2,8 millioner antibiotikaresistente infeksjoner forekommer i USA hvert år, og mer enn 35 000 mennesker dør som et resultat.

Den foreslåtte forskningen fyller et viktig kunnskapsgap som vil være avgjørende for å bestemme rollen til et ikke-antibiotisk stoff med potensial til å behandle UVI ved å modulere urin- og tarmmikrobiomet for å gjenopprette helsen og minimere avhengigheten av tradisjonell antibiotikabehandling, samtidig som den forebygger antibiotika motstand. I tillegg vil denne studien gi tidlig bevis på kortsiktige symptomer og endringer i urin- og tarmmikrobiomer etter inntak av to botaniske matstoffer (tyttebær og quillaja) som har potensial for gunstige effekter på mikrobiomet og UVI-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinner 18 år og over
  2. Presenterer med typiske symptomer på en ukomplisert UVI
  3. Positiv leukocytt eller nitritt på kontorets urinpeilepinne bekreftet
  4. Kan svelge kapsler
  5. Villig og i stand til å fylle ut/svare på spørreskjema og oppfylle studiekravet
  6. Villig til å starte klinisk foreskrevet antibiotikabehandling (typisk 5-dagers antibiotika).
  7. Forutsatt skriftlig informert samtykke
  8. BMI >17,5kg m2 og <35kg m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmessig bruk av produkter som inneholder Vaccinium (f. alle former for blåbær, tyttebær, blåbær, tyttebær osv. dvs. frukt, tørket frukt, piller, juice eller kosttilskudd) innen 28 dager etter dag 1,
  2. Allergi mot tranebær, bark eller quillaja.
  3. Bruk av antibakterielle kosttilskudd eller produkter som etter den medisinske etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene, innen 28 dager etter dag 1
  4. En historie med >5 UVI i løpet av de siste 6 månedene (bekreftet av egenrapport eller helsepersonell)
  5. Bruk av antibiotika eller antibiotika for profylakse for å behandle en UVI innen 28 dager etter dag 1
  6. Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke tilstrekkelige og effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien, etter etterforskerens mening
  7. Positiv graviditetstest for urinpeilepinne ved screening på dag 1, gravid og/eller ammer
  8. Anamnese med en bivirkning eller kjent overfølsomhet eller mistenkt allergi mot ingrediensene i undersøkelsesproduktet
  9. Anamnese med pyelonefritt eller refluks
  10. Tilstedeværelse av et intermitterende eller inneliggende urinkateter
  11. Anatomiske abnormiteter i urinveiene (selvrapportert)
  12. Anamnese med eller kjent klinisk signifikant nyre- eller urologisk sykdom (selvrapportert), etter etterforskerens skjønn
  13. Anamnese med eller kjent klinisk signifikant hjertesykdom, etter etterforskerens skjønn
  14. Anamnese med eller kjent klinisk signifikant leversykdom, etter utrederens skjønn
  15. Anamnese med eller kjent klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, etter etterforskerens skjønn
  16. Anamnese med eller kjent metabolsk lidelse eller diabetes
  17. Anamnese med eller kjent ufullstendig tømming av blæren
  18. Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk, enhver kirurgisk historie, klinisk tilstand eller organdysfunksjon som etter den medisinske etterforskerens oppfatning kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien eller studieresultatene
  19. Innlagt på sykehus eller planlagte sykehusinnleggelser innenfor studieperioden.
  20. Immunkompromitterte deltakere eller deltakere som får immunsuppressiv medisin
  21. Tar for øyeblikket warfarin eller har fått Warfarin innen 28 dager etter dag 1
  22. Fikk et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter dag 1 (piller, juice eller kosttilskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranebær og Quillaja
en 450mg tranebærkapsel og en 50mg quillajakapsel morgen og kveld i 14 dager.
Annen: Pacran og Sapnov P quillaja
Tranebær (450 mg) og quillaja (50 mg) kapsler tatt oralt to ganger daglig (morgen og kveld) for en total daglig dose på 900 mg tranebær og 100 mg quillaja i 14 dager. Nitrofurantoin 100 mg tatt oralt to ganger daglig i fem dager som en redningsmedisin hvis symptomene ikke avtar.
Andre navn:
  • Tranebær
  • Quillaja
  • Pacran
  • Naturex
  • Sapnov P
  • Quillaia-ekstrakt type II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon Symptomer Assessment Questionnaire (UTISA)
Tidsramme: 14 dager
Dette spørreskjemaet vurderer graden av symptomer og plager på en skala fra 0 til 3, og har 3 domener med urinregularitet, problemer med vannlating og smerter forbundet med vannlating. Det fjerde domenet inkluderer tilstedeværelsen av hematuri. Forsøkspersonene vil fylle ut UTISA-spørreskjemaet hver dag i 14 dager.
14 dager
Tid til UVI-antibiotikastart
Tidsramme: 14 dager
Dette vil bli vurdert ved hjelp av studieskjema, UTI Comfort Measure Assessment. Forsøkspersonene vil ha tilgang til et klinisk foreskrevet UVI-antibiotikum, nitrofurantoin 100 mg. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere hver dag deres inntak av antibiotika i løpet av studieperioden.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomendringer før og etter oppstart av antibiotika
Tidsramme: 14 dager
Dette utfallsmålet kan kun vurderes for de deltakerne som trenger antibiotikainitiering. Endringer i hele bakteriesamfunnet før og etter antibiotikabruk vil bli vurdert i laboratoriet fra avførings- og urinprøver samlet inn av deltakeren. Mikrobene kan variere fra deltaker, og studien vil se på hvilke som presenterer seg i hvert tilfelle. Måleenheter via kultur er kolonidannende enheter per g (cfu/g).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Health Care London
Urobiome Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00043294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Pacran og Sapnov P quillaja

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere