Клюква и Quillaja на симптомы неосложненной ИМП
10 января 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Доказательство концепции, технико-экономическое обоснование для изучения влияния экстракта клюквы и квиллайи типа II на симптомы у женщин с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей и для изучения модуляции микробиома мочевыводящих путей и кишечника до и после применения антибиотиков.
В этом исследовании будет изучено влияние капсул из клюквы и квиллаи на симптомы неосложненных инфекций мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является одной из наиболее распространенных бактериальных инфекций у людей и непропорционально поражает женщин. В настоящее время существует лишь несколько альтернатив антибиотикам для лечения ИМП. Хотя симптоматическое облегчение наступает быстрее у женщин, получающих пероральные антибиотики при неосложненных ИМП, пациенты, по-видимому, успешно разрешают ИМП без антибактериальной терапии. В то время как антибиотики являются основой терапии, растет обеспокоенность по поводу побочных эффектов, влияющих на здоровые микробиомы и модели устойчивости к антибактериальным препаратам. Недавние оценки CDC показывают, что в США ежегодно возникает более 2,8 миллиона инфекций, устойчивых к антибиотикам, и в результате умирает более 35 000 человек.
Предлагаемое исследование заполняет ключевой пробел в знаниях, которые будут иметь решающее значение для определения роли неантибиотического вещества, способного лечить ИМП путем модулирования микробиома мочи и кишечника для восстановления здоровья и сведения к минимуму зависимости от традиционной антибиотикотерапии, а также предотвращения применения антибиотиков. сопротивление. Кроме того, это исследование предоставит ранние доказательства краткосрочных симптомов и изменений микробиома мочи и кишечника после приема двух растительных пищевых веществ (клюква и килайя), которые могут оказывать благотворное влияние на микробиом и симптомы ИМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе 18 лет и старше
- Проявляется типичными симптомами неосложненной ИМП.
- Подтверждено наличие положительных лейкоцитов или нитритов на лабораторном тест-полоске мочи
- Возможность глотать капсулы
- Желание и способность заполнять / отвечать на анкеты и выполнять требования исследования
- Желание начать назначенную по клиническим показаниям антибактериальную терапию (обычно 5-дневный курс антибиотиков).
- Дано письменное информированное согласие
- ИМТ >17,5 кг м2 и <35 кг м2
Критерий исключения:
- Регулярное использование продуктов, содержащих Vaccinium (например, все формы черники, клюквы, черники, брусники и т. д., т. е. фрукты, сухофрукты, пилюли, соки или добавки) в течение 28 дней после 1-го дня,
- Аллергия на клюкву, кору деревьев или квилладжу.
- Использование любых антибактериальных добавок или продуктов, которые, по мнению медицинского исследователя, могут повлиять на результаты исследования, в течение 28 дней после дня 1.
- История > 5 ИМП за последние 6 месяцев (подтверждено самоотчетом или медицинским работником)
- Использование антибиотиков или антибиотиков для профилактики для лечения ИМП в течение 28 дней после 1-го дня
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные и эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования, по мнению исследователя.
- Положительный тест на беременность с помощью полоски мочи при скрининге в 1-й день, в настоящее время беременна и/или кормит грудью
- Побочная реакция в анамнезе или известная гиперчувствительность или подозрение на аллергию на ингредиенты исследуемого продукта
- История пиелонефрита или рефлюкса
- Наличие прерывистого или постоянного мочевого катетера
- Анатомические аномалии мочевыводящих путей (самооценка)
- Наличие в анамнезе или известных клинически значимых почечных или урологических заболеваний (самооценка), на усмотрение исследователя
- История или известное клинически значимое сердечное заболевание, на усмотрение исследователя
- История или известное клинически значимое заболевание печени, на усмотрение исследователя
- История или известное клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, на усмотрение исследователя
- История или известное нарушение обмена веществ или диабет
- История или известное неполное опорожнение мочевого пузыря
- История или наличие злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками, любой хирургический анамнез, клиническое состояние или дисфункция органов, которые, по мнению медицинского следователя, могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании или результаты исследования.
- Госпитализация в настоящее время или любые запланированные госпитализации в течение периода исследования.
- Участники с ослабленным иммунитетом или участники, получающие иммунодепрессанты
- В настоящее время принимает варфарин или получал варфарин в течение 28 дней после 1-го дня
- Получал исследуемый препарат в течение 28 дней после 1-го дня (таблетки, соки или добавки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клюква и Квиллаха
по одной капсуле 450 мг клюквы и по одной капсуле килайи 50 мг утром и вечером в течение 14 дней.
|
Капсулы с клюквой (450 мг) и киллахой (50 мг) принимают перорально два раза в день (утром и вечером) до общей суточной дозы 900 мг клюквы и 100 мг квиллаи в течение 14 дней.
Нитрофурантоин по 100 мг перорально два раза в день в течение пяти дней в качестве средства неотложной помощи, если симптомы не исчезают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки симптомов инфекции мочевыводящих путей (UTISA)
Временное ограничение: 14 дней
|
Этот опросник оценивает степень симптомов и беспокойства по шкале от 0 до 3 и имеет 3 области регулярности мочеиспускания, проблем с мочеиспусканием и боли, связанной с мочеиспусканием.
Четвертый домен включает наличие гематурии.
Субъекты будут заполнять анкету UTISA каждый день в течение 14 дней.
|
14 дней
|
|
Время до начала антибиотикотерапии ИМП
Временное ограничение: 14 дней
|
Это будет оцениваться с использованием формы исследования UTI Comfort Measure Assessment Assessment.
Субъекты будут иметь доступ к назначенному клинически антибиотику ИМП, нитрофурантоину 100 мг.
Субъектов попросят записывать каждый день их потребление любого антибиотика в течение периода исследования.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома до и после начала антибиотикотерапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Эта мера исхода может быть оценена только для тех участников, которым требуется назначение антибиотиков.
Изменения во всем бактериальном сообществе до и после применения антибиотиков будут оцениваться в лаборатории по образцам фекалий и мочи, собранным участником.
Микробы могут варьироваться в зависимости от участника, и исследование будет смотреть на то, какие из них присутствуют в каждом случае.
Единицами измерения в культуре являются колониеобразующие единицы на г (КОЕ/г).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .