Tranbär och Quillaja om symtom på okomplicerad UVI
10 januari 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
En proof-of-concept, genomförbarhetsstudie för att undersöka effekten av tranbärs- och quillaiaextrakt typ II på symtom hos kvinnor med okomplicerad urinvägsinfektion och för att studera moduleringen av urin- och tarmmikrobiomet Pre- och post-antibiotikaanvändning
Denna studie kommer att undersöka effekterna av tranbärs- och quillajakapslar på symtom på okomplicerade urinvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UTI) är en av de vanligaste bakterieinfektionerna hos människor och drabbar kvinnor oproportionerligt mycket. För närvarande finns det bara ett fåtal alternativ till antibiotika för behandling av UVI. Även om symtomlindring uppträder snabbare hos kvinnor som behandlas med orala antibiotika för okomplicerade urinvägsinfektioner, verkar patienter framgångsrikt lösa sin urinvägsinfektion utan antibiotikabehandling. Även om antibiotika är grundpelaren i terapin, finns det en växande oro för biverkningar som påverkar friska mikrobiomer och antibakteriella resistensmönster. Nya uppskattningar från CDC indikerar att mer än 2,8 miljoner antibiotikaresistenta infektioner inträffar i USA varje år, och mer än 35 000 människor dör som ett resultat.
Den föreslagna forskningen fyller en nyckelkunskapslucka som kommer att vara avgörande för att bestämma rollen för en icke-antibiotisk substans med potential att behandla urinvägsinfektioner genom att modulera urin- och tarmmikrobiomet för att återställa hälsan och minimera beroendet av traditionell antibiotikaterapi samtidigt som man förhindrar antibiotika. motstånd. Dessutom kommer denna studie att ge tidiga bevis på kortsiktiga symtom och förändringar i urin- och tarmmikrobiom efter intag av två botaniska födoämnen (tranbär och quillaja) som har potential för positiva effekter på mikrobiomet och UTI-symtomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-menopausala kvinnor 18 år och äldre
- Presenterar med typiska symtom på en okomplicerad UVI
- Positiv leukocyt eller nitrit på urinsticka på kontoret bekräftad
- Kan svälja kapslar
- Vill och kan fylla i/besvara frågeformulär och uppfylla studiekravet
- Villig att påbörja kliniskt ordinerad antibiotikabehandling (typiskt 5-dagars antibiotika).
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- BMI >17,5kg m2 och <35kg m2
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av produkter som innehåller Vaccinium (t.ex. alla former av blåbär, tranbär, blåbär, lingon etc. dvs frukt, torkad frukt, piller, juice eller kosttillskott) inom 28 dagar efter dag 1,
- Allergi mot tranbär, trädbark eller quillaja.
- Användning av antibakteriella kosttillskott eller produkter som enligt den medicinska utredaren kan störa studieresultaten inom 28 dagar från dag 1
- En historia av >5 UVI under de senaste 6 månaderna (bekräftad av självrapportering eller sjukvårdspersonal)
- Användning av antibiotika eller antibiotika för profylax för att behandla en UVI inom 28 dagar efter dag 1
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvata och effektiva preventivmetoder under hela studien, enligt utredaren
- Positivt graviditetstest för urinstickan vid screening dag 1, för närvarande gravid och/eller ammar
- Historik om en biverkning eller känd överkänslighet eller misstänkt allergi mot undersökningsproduktens ingredienser
- Historik av pyelonefrit eller reflux
- Förekomst av en intermittent eller kvarvarande urinkateter
- Anatomiska abnormiteter i urinvägarna (självrapporterad)
- Historik av eller känd kliniskt signifikant njur- eller urologisk sjukdom (självrapporterad), efter prövarens gottfinnande
- Historik av eller känd kliniskt signifikant hjärtsjukdom, efter prövarens gottfinnande
- Historik av eller känd kliniskt signifikant leversjukdom, efter prövarens bedömning
- Historik av eller känd kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom, efter prövarens bedömning
- Historik av eller känd metabolisk störning eller diabetes
- Historik om eller känd ofullständig tömning av urinblåsan
- Historik eller förekomst av alkohol- eller olaglig drogmissbruk, eventuell kirurgisk historia, kliniskt tillstånd eller organdysfunktion som enligt den medicinska utredaren kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller studieresultaten
- För närvarande inlagd på sjukhus eller eventuella planerade sjukhusinläggningar inom studieperioden.
- Immunsupprimerade deltagare eller deltagare som får immunsuppressiv medicin
- Tar för närvarande warfarin eller har fått Warfarin inom 28 dagar från dag 1
- Fick ett prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dag 1 (piller, juice eller kosttillskott)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranbär och Quillaja
en 450mg tranbärskapsel och en 50mg quillaja kapsel på morgonen och kvällen i 14 dagar.
|
Tranbär (450 mg) och quillaja (50 mg) kapslar intagna oralt två gånger dagligen (morgon och kväll) för en total daglig dos på 900 mg tranbär och 100 mg quillaja i 14 dagar.
Nitrofurantoin 100 mg tas oralt två gånger dagligen i fem dagar som räddningsmedicin om symtomen inte avtar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektion Symptom Assessment Questionnaire (UTISA)
Tidsram: 14 dagar
|
Detta frågeformulär bedömer graden av symtom och besvär på en skala från 0 till 3, och har 3 domäner av urinregelbundenhet, problem med urinering och smärta i samband med urinering.
Den fjärde domänen inkluderar närvaron av hematuri.
Försökspersoner kommer att fylla i UTISA-frågeformuläret varje dag i 14 dagar.
|
14 dagar
|
|
Dags för UVI-antibiotikastart
Tidsram: 14 dagar
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av studieformulär, UTI Comfort Measure Assessment.
Försökspersonerna kommer att ha tillgång till ett kliniskt ordinerat UVI-antibiotikum, nitrofurantoin 100 mg.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera varje dag sitt intag av antibiotika under studieperioden.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomförändringar före och efter antibiotikainitiering
Tidsram: 14 dagar
|
Detta resultatmått kan endast bedömas för de deltagare som kräver antibiotikainitiering.
Förändringar i hela bakteriesamhället före och efter antibiotikaanvändning kommer att bedömas i labbet från avförings- och urinprover som samlats in av deltagaren.
Mikroberna kan variera beroende på deltagare och studien kommer att titta på vilka som presenterar sig i varje fall.
Måttenheter via odling är kolonibildande enheter per g (cfu/g).
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00043294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .