Żurawina i Quillaja na temat objawów niepowikłanego ZUM
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Weryfikacja koncepcji, studium wykonalności w celu zbadania wpływu żurawiny i ekstraktu Quillaia typu II na objawy u kobiet z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych oraz w celu zbadania modulacji mikrobiomu dróg moczowych i jelit przed i po zastosowaniu antybiotyku
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ kapsułek z żurawiną i quillaja na objawy niepowikłanych infekcji dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest jedną z najczęstszych infekcji bakteryjnych u ludzi i nieproporcjonalnie częściej dotyka kobiety. Obecnie istnieje tylko kilka alternatyw dla antybiotyków w leczeniu ZUM. Chociaż złagodzenie objawów następuje szybciej u kobiet leczonych doustnymi antybiotykami z powodu niepowikłanych ZUM, wydaje się, że pacjenci skutecznie ustępują z ZUM bez antybiotykoterapii. Podczas gdy antybiotyki są podstawą terapii, rosną obawy dotyczące skutków ubocznych wpływających na zdrowe mikrobiomy i wzorce oporności przeciwbakteryjnej. Ostatnie szacunki CDC wskazują, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych występuje ponad 2,8 miliona zakażeń opornych na antybiotyki, w wyniku czego umiera ponad 35 000 osób.
Proponowane badania wypełniają kluczową lukę w wiedzy, która będzie miała kluczowe znaczenie dla określenia roli substancji nieantybiotykowej, która może leczyć ZUM poprzez modulację mikrobiomu moczowego i jelitowego w celu przywrócenia zdrowia i zminimalizowania zależności od tradycyjnej antybiotykoterapii, jednocześnie zapobiegając antybiotykoterapii opór. Ponadto badanie to dostarczy wczesnych dowodów na krótkoterminowe objawy oraz zmiany mikrobiomu moczu i jelit po spożyciu dwóch botanicznych substancji spożywczych (żurawina i quillaja), które mają potencjalnie korzystny wpływ na mikrobiom i objawy ZUM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat i starsze
- Prezentacja z typowymi objawami niepowikłanego ZUM
- Potwierdzono dodatnie leukocyty lub azotyny w teście laboratoryjnym moczu
- Potrafi połykać kapsułki
- Chętny i zdolny do wypełnienia/odpowiedzi na kwestionariusze i spełnienia wymogu badania
- Chęć rozpoczęcia antybiotykoterapii przepisanej klinicznie (zwykle 5-dniowa antybiotykoterapia).
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- BMI >17,5kgm2 i <35kgm2
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie produktów zawierających Vaccinium (np. wszystkie postaci jagód, żurawiny, borówki czarnej, borówki brusznicy itp. tj. owoce, suszone owoce, pigułki, soki lub suplementy) w ciągu 28 dni od Dnia 1,
- Alergia na żurawinę, korę drzewa lub quillaję.
- Stosowanie jakichkolwiek antybakteryjnych suplementów lub produktów, które w opinii Lekarza Badacza mogą wpływać na wyniki badania, w ciągu 28 dni od dnia 1.
- Historia > 5 ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy (potwierdzona przez samoopis lub pracownika służby zdrowia)
- Stosowanie antybiotyków lub antybiotyków w profilaktyce w leczeniu ZUM w ciągu 28 dni od dnia 1
- Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania odpowiednich i skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania w opinii Badacza
- Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego w 1. dniu, aktualna ciąża i/lub karmienie piersią
- Historia działania niepożądanego lub znana nadwrażliwość lub podejrzenie alergii na składniki badanego produktu
- Historia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub refluksu
- Obecność przerywanego lub stałego cewnika moczowego
- Wady anatomiczne układu moczowego (zgłoszenie własne)
- Historia lub znana klinicznie istotna choroba nerek lub urologiczna (zgłaszana samodzielnie), według uznania badacza
- Historia lub znana klinicznie istotna choroba serca, według uznania badacza
- Historia lub znana klinicznie istotna choroba wątroby, według uznania badacza
- Historia lub znana klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, według uznania badacza
- Historia lub znana choroba metaboliczna lub cukrzyca
- Historia lub znane niepełne opróżnianie pęcherza
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków, historia chirurgiczna, stan kliniczny lub dysfunkcja narządów, które w opinii badacza medycznego mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wyniki badania
- Obecnie hospitalizowani lub planowani w okresie objętym badaniem.
- Uczestnicy z obniżoną odpornością lub uczestnicy otrzymujący leki immunosupresyjne
- Obecnie przyjmuje warfarynę lub otrzymał warfarynę w ciągu 28 dni od dnia 1
- Otrzymał badany lek w ciągu 28 dni od Dnia 1 (tabletki, soki lub suplementy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żurawina i Quillaja
jedna kapsułka 450 mg żurawiny i jedna kapsułka quillaja 50 mg rano i wieczorem przez 14 dni.
|
Kapsułki z żurawiną (450 mg) i quillaja (50 mg) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co daje całkowitą dzienną dawkę 900 mg żurawiny i 100 mg quillaja przez 14 dni.
Nitrofurantoina 100 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni jako lek ratunkowy, jeśli objawy nie ustępują.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny objawów infekcji dróg moczowych (UTISA)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kwestionariusz ten ocenia nasilenie objawów i uciążliwości w skali od 0 do 3 i obejmuje 3 domeny: regularność oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu oraz ból związany z oddawaniem moczu.
Czwarta domena obejmuje obecność krwiomoczu.
Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusz UTISA przez 14 dni.
|
14 dni
|
|
Czas do rozpoczęcia antybiotykoterapii ZUM
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zostanie to ocenione za pomocą formularza badania, UTI Comfort Measure Assessment.
Pacjenci będą mieli dostęp do przepisywanego klinicznie antybiotyku ZUM, nitrofurantoiny 100 mg.
Pacjenci będą proszeni o zapisywanie każdego dnia przyjmowania jakiegokolwiek antybiotyku w okresie badania.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu przed i po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ta miara wyniku może być oceniona tylko dla tych uczestników, którzy wymagają rozpoczęcia antybiotykoterapii.
Zmiany w całej społeczności bakteryjnej przed i po zastosowaniu antybiotyku zostaną ocenione w laboratorium na podstawie próbek kału i moczu pobranych przez uczestnika.
Drobnoustroje mogą się różnić w zależności od uczestnika, a badanie będzie dotyczyć tego, które z nich pojawiają się w każdym przypadku.
Jednostki miary w hodowli to jednostki tworzące kolonie na g (cfu/g).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00043294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .