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Mirtillo rosso e quillaja sui sintomi delle infezioni del tratto urinario non complicate

10 gennaio 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio di fattibilità proof-of-concept per studiare l'effetto del mirtillo rosso e dell'estratto di quillaia di tipo II sui sintomi nelle donne con infezione delle vie urinarie non complicate e per studiare la modulazione del microbioma urinario e intestinale prima e dopo l'uso di antibiotici

Questo studio esaminerà gli effetti delle capsule di mirtillo rosso e quillaja sui sintomi delle infezioni del tratto urinario non complicate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è una delle infezioni batteriche più comuni nell'uomo e colpisce in modo sproporzionato le donne. Attualmente ci sono solo poche alternative agli antibiotici per il trattamento delle infezioni del tratto urinario. Sebbene il sollievo sintomatico si verifichi più rapidamente nelle donne trattate con antibiotici orali per UTI non complicate, i pazienti sembrano risolvere con successo la loro UTI senza terapia antibiotica. Mentre gli antibiotici sono il cardine della terapia, ci sono crescenti preoccupazioni sugli effetti collaterali che incidono sui microbiomi sani e sui modelli di resistenza antibatterica. Stime recenti del CDC indicano che ogni anno negli Stati Uniti si verificano più di 2,8 milioni di infezioni resistenti agli antibiotici e di conseguenza muoiono più di 35.000 persone.

La ricerca proposta colma una lacuna di conoscenze chiave che sarà fondamentale nel determinare il ruolo di una sostanza non antibiotica con il potenziale per trattare le infezioni del tratto urinario modulando il microbioma urinario e intestinale per ripristinare la salute e ridurre al minimo la dipendenza dalla terapia antibiotica tradizionale, prevenendo anche l'assunzione di antibiotici resistenza. Inoltre, questo studio fornirà prove precoci dei sintomi a breve termine e dei cambiamenti del microbioma urinario e intestinale a seguito dell'ingestione di due sostanze alimentari botaniche (mirtillo rosso e quillaja) che hanno il potenziale per effetti benefici sul microbioma e sui sintomi delle infezioni delle vie urinarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in pre-menopausa dai 18 anni in su
  2. Presentare i sintomi tipici di una IVU non complicata
  3. Leucociti o nitriti positivi sull'asta reattiva delle urine in studio confermata
  4. In grado di ingoiare capsule
  5. Disponibilità e capacità di compilare / rispondere a questionari e soddisfare i requisiti di studio
  6. Disponibilità a iniziare una terapia antibiotica prescritta clinicamente (tipicamente antibiotico di 5 giorni).
  7. Consenso informato scritto fornito
  8. BMI >17,5 kg m2 e <35 kg m2

Criteri di esclusione:

  1. L'uso regolare di prodotti contenenti Vaccinium (ad es. tutte le forme di mirtilli, mirtilli rossi, mirtilli rossi, mirtilli rossi ecc. (frutta, frutta secca, pillole, succhi o integratori) entro 28 giorni dal giorno 1,
  2. Allergia al mirtillo rosso, alla corteccia d'albero o alla quillaja.
  3. Uso di qualsiasi integratore o prodotto antibatterico, che a parere del medico sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio, entro 28 giorni dal giorno 1
  4. Una storia di >5 IVU negli ultimi 6 mesi (confermata da un'autovalutazione o da un operatore sanitario)
  5. Uso di antibiotici o antibiotici per la profilassi per il trattamento di una IVU entro 28 giorni dal Giorno 1
  6. Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed efficaci durante lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  7. Test di gravidanza con dipstick urinario positivo allo screening il giorno 1, attualmente incinta e/o in allattamento
  8. Storia di una reazione avversa o nota ipersensibilità o sospetta allergia agli ingredienti del prodotto sperimentale
  9. Storia di pielonefrite o reflusso
  10. Presenza di un catetere urinario intermittente oa permanenza
  11. Anomalie anatomiche delle vie urinarie (autoriferite)
  12. - Storia di o nota malattia renale o urologica clinicamente significativa (auto-riferita), a discrezione dello sperimentatore
  13. Storia di o nota malattia cardiaca clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore
  14. Storia di o malattia epatica clinicamente significativa nota, a discrezione dello sperimentatore
  15. Storia di o nota malattia gastrointestinale clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore
  16. Storia di o noto disturbo metabolico o diabete
  17. Anamnesi o noto svuotamento incompleto della vescica
  18. Anamnesi o presenza di abuso di alcol o droghe illecite, qualsiasi anamnesi chirurgica, condizione clinica o disfunzione d'organo che, a parere dell'investigatore medico, possa influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o sui risultati dello studio
  19. Attualmente ricoverato in ospedale o eventuali ricoveri programmati durante il periodo di studio.
  20. Partecipanti immunocompromessi o partecipanti che ricevono farmaci immunosoppressivi
  21. Attualmente sta assumendo warfarin o ha ricevuto warfarin entro 28 giorni dal giorno 1
  22. Ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni dal giorno 1 (pillole, succhi o integratori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirtillo e Quillaja
una capsula di mirtillo rosso da 450 mg e una capsula di quillaja da 50 mg al mattino e alla sera per 14 giorni.
Altro: Pacran e Sapnov P quillaja
Capsule di mirtillo rosso (450 mg) e quillaja (50 mg) assunte per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per una dose giornaliera totale di 900 mg di mirtillo rosso e 100 mg di quillaja per 14 giorni. Nitrofurantoina 100 mg assunta per via orale due volte al giorno per cinque giorni come farmaco di salvataggio se i sintomi non si attenuano.
Altri nomi:
  • Mirtillo
  • Quillaja
  • Pacran
  • Naturex
  • Sapnov P
  • Estratto di Quillaia tipo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione dei sintomi delle infezioni delle vie urinarie (UTISA)
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo questionario valuta il grado di sintomi e fastidi su una scala da 0 a 3 e ha 3 domini di regolarità urinaria, problemi con la minzione e dolore associato alla minzione. Il quarto dominio include la presenza di ematuria. I soggetti completeranno il questionario UTISA ogni giorno per 14 giorni.
14 giorni
Tempo di inizio dell'antibiotico UTI
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo sarà valutato utilizzando il modulo di studio, UTI Comfort Measure Assessment. I soggetti avranno accesso a un antibiotico UTI prescritto clinicamente, nitrofurantoina 100 mg. Ai soggetti verrà chiesto di registrare ogni giorno l'assunzione di qualsiasi antibiotico durante il periodo di studio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma prima e dopo l'inizio dell'antibiotico
Lasso di tempo: 14 giorni
Questa misura di esito può essere valutata solo per quei partecipanti che richiedono l'inizio dell'antibiotico. I cambiamenti nell'intera comunità batterica prima e dopo l'uso di antibiotici saranno valutati in laboratorio da campioni fecali e di urina raccolti dal partecipante. I microbi possono variare a seconda del partecipante e lo studio esaminerà quali si presentano in ciascun caso. Le unità di misura attraverso la coltura sono unità formanti colonie per g (ufc/g).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

St. Joseph's Health Care London
Urobiome Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00043294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacran e Sapnov P quillaja

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