Karpalo ja Quillaja komplisoitumattoman virtsatieinfektion oireista
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Todiste käsityksestä, toteutettavuustutkimus karpalo- ja Quillaia-uutteen tyypin II vaikutuksen tutkimiseksi oireisiin naisilla, joilla on komplisoitumaton virtsatieinfektio, sekä virtsan ja suoliston mikrobiomin modulaation tutkimiseksi ennen antibioottien käyttöä ja sen jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan karpalo- ja quillaja-kapseleiden vaikutuksia komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yksi yleisimmistä bakteeri-infektioista ihmisillä ja se vaikuttaa suhteettoman paljon naisiin. Tällä hetkellä virtsatieinfektion hoitoon on olemassa vain muutamia vaihtoehtoja antibiooteille. Vaikka oireet helpottuvat nopeammin naisilla, joita hoidetaan suun kautta otetuilla antibiooteilla komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon, potilaat näyttävät onnistuneen ratkaisevan virtsatieinfektionsa ilman antibioottihoitoa. Vaikka antibiootit ovat hoidon pääasiallinen tuki, on olemassa kasvava huoli sivuvaikutuksista, jotka vaikuttavat terveisiin mikrobiomiin ja antibakteeristen vastustuskykyjen malleihin. CDC:n viimeaikaiset arviot osoittavat, että Yhdysvalloissa esiintyy vuosittain yli 2,8 miljoonaa antibioottiresistenttiä infektiota, ja yli 35 000 ihmistä kuolee seurauksena.
Ehdotettu tutkimus täyttää keskeisen tiedon puutteen, joka on kriittinen määritettäessä sellaisen ei-antibioottisen aineen roolia, jolla on mahdollisuus hoitaa virtsatieinfektioita moduloimalla virtsan ja suoliston mikrobiomia terveyden palauttamiseksi ja riippuvuuden minimoimiseksi perinteiseen antibioottihoitoon samalla kun estetään antibioottihoito. vastus. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa varhaista näyttöä lyhytaikaisista oireista sekä virtsan ja suoliston mikrobiomin muutoksista kahden kasviperäisen ravintoaineen (karpalo ja quillaja) nauttimisen jälkeen, joilla on potentiaalisia vaikutuksia mikrobiomiin ja virtsatieinfektion oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Esiintyy komplisoitumattoman virtsatieinfektion tyypillisine oirein
- Positiivinen leukosyytti tai nitriitti toimiston virtsan mittatikkussa vahvistettu
- Pystyy nielemään kapseleita
- Haluat ja pystyt täyttämään/vastaamaan kyselylomakkeita ja täyttämään opiskeluvaatimuksen
- Valmis aloittamaan kliinisesti määrätyn antibioottihoidon (tyypillisesti 5 päivän antibiootti).
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- BMI >17,5kg m2 ja <35kg m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vacciniumia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö (esim. kaikenlaiset mustikat, karpalot, mustikka, puolukka jne. eli hedelmät, kuivatut hedelmät, pillerit, mehut tai lisäravinteet) 28 päivän kuluessa päivästä 1,
- Allergia karpalolle, puunkuorelle tai quillajalle.
- Sellaisten antibakteeristen lisäravinteiden tai tuotteiden käyttö, jotka lääketieteellisen tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia, 28 päivän kuluessa päivästä 1
- Yli 5 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana (itseraportin tai terveydenhuollon ammattilaisen vahvistama)
- Antibioottien tai antibioottien käyttö ennaltaehkäisyyn virtsatieinfektion hoitamiseksi 28 päivän kuluessa päivästä 1
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tutkijan mielestä halua käyttää riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Positiivinen virtsan mittatikku raskaustesti seulonnassa päivänä 1, tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät
- Aiempi haittavaikutus tai tunnettu yliherkkyys tai epäilty allergia tutkimustuotteen aineosille
- Pyelonefriitti tai refluksihistoria
- Jaksottaisen tai pysyvän virtsakatetrin läsnäolo
- Virtsateiden anatomiset poikkeavuudet (itseraportoitu)
- Aiempi tai tunnettu kliinisesti merkittävä munuais- tai urologinen sairaus (itseraportoitu), tutkijan harkinnan mukaan
- Aiempi tai tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus, tutkijan harkinnan mukaan
- Aiempi tai tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, tutkijan harkinnan mukaan
- Aiempi tai tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, tutkijan harkinnan mukaan
- Aiempi tai tiedossa oleva aineenvaihduntahäiriö tai diabetes
- Aiempi tai tiedossa oleva virtsarakon epätäydellinen tyhjennys
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen, mikä tahansa leikkaushistoria, kliininen tila tai elinten toimintahäiriö, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai mahdolliset suunnitellut sairaalahoidot tutkimusjakson aikana.
- Immuunipuutteiset osallistujat tai osallistujat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Käytät parhaillaan varfariinia tai on saanut varfariinia 28 päivän kuluessa päivästä 1
- Sai tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä päivästä 1 (pillerit, mehut tai lisäravinteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karpalo ja Quillaja
yksi 450 mg:n karpalokapseli ja yksi 50 mg:n quillaja-kapseli aamulla ja illalla 14 päivän ajan.
|
Karpalo- (450 mg) ja quillaja-kapselit (50 mg) suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) yhteensä 900 mg karpaloa ja 100 mg quillajaa 14 päivän ajan.
Nitrofurantoiini 100 mg suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan pelastuslääkkeenä, jos oireet eivät hellitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion oireiden arviointikysely (UTISA)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan oireiden ja vaivan astetta asteikolla 0-3, ja siinä on 3 aluetta: virtsan säännöllisyys, virtsaamisongelmat ja virtsaamiseen liittyvä kipu.
Neljäs alue sisältää hematurian esiintymisen.
Koehenkilöt täyttävät UTISA-kyselyn joka päivä 14 päivän ajan.
|
14 päivää
|
|
Aika virtsatieinfektion antibioottihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä arvioidaan käyttämällä tutkimuslomaketta, UTI Comfort Measure Assessment.
Tutkittavat saavat käyttöönsä kliinisesti määrätyn virtsatieinfektion antibiootin, nitrofurantoiinin 100 mg.
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan joka päivä minkä tahansa antibiootin saanti tutkimusjakson aikana.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutokset ennen antibioottihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä tulosmitta voidaan arvioida vain niille osallistujille, jotka tarvitsevat antibioottihoidon.
Muutokset koko bakteeriyhteisössä ennen antibioottien käyttöä ja sen jälkeen arvioidaan laboratoriossa osallistujan keräämistä uloste- ja virtsanäytteistä.
Mikrobit voivat vaihdella osallistujakohtaisesti ja tutkimuksessa tarkastellaan, mitkä niistä esiintyvät kussakin tapauksessa.
Viljelyn mittayksiköt ovat pesäkkeitä muodostavia yksiköitä grammaa kohti (pmy/g).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .