Canneberge et Quillaja sur les symptômes des infections urinaires non compliquées
10 janvier 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Une étude de faisabilité de preuve de concept pour étudier l'effet de l'extrait de canneberge et de quillaia de type II sur les symptômes chez les femmes atteintes d'une infection des voies urinaires non compliquée et pour étudier la modulation du microbiome urinaire et intestinal avant et après l'utilisation d'antibiotiques
Cette étude examinera les effets des capsules de canneberge et de quillaja sur les symptômes des infections urinaires non compliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'une des infections bactériennes les plus courantes chez l'homme et elle affecte de manière disproportionnée les femmes. Actuellement, il n'existe que quelques alternatives aux antibiotiques pour le traitement des infections urinaires. Bien que le soulagement symptomatique se produise plus rapidement chez les femmes traitées avec des antibiotiques oraux pour des infections urinaires non compliquées, les patientes semblent résoudre avec succès leur infection urinaire sans traitement antibiotique. Bien que les antibiotiques soient le pilier de la thérapie, les effets collatéraux affectant les microbiomes sains et les schémas de résistance antibactériens suscitent des inquiétudes croissantes. Des estimations récentes du CDC indiquent que plus de 2,8 millions d'infections résistantes aux antibiotiques se produisent aux États-Unis chaque année et que plus de 35 000 personnes en meurent.
La recherche proposée comble une importante lacune dans les connaissances qui sera essentielle pour déterminer le rôle d'une substance non antibiotique ayant le potentiel de traiter les infections urinaires en modulant le microbiome urinaire et intestinal pour rétablir la santé et minimiser le recours à l'antibiothérapie traditionnelle tout en prévenant la prise d'antibiotiques. la résistance. De plus, cette étude fournira des preuves précoces des symptômes à court terme et des modifications du microbiome urinaire et intestinal suite à l'ingestion de deux substances alimentaires botaniques (canneberge et quillaja) qui ont le potentiel d'avoir des effets bénéfiques sur le microbiome et les symptômes des infections urinaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré-ménopausées de 18 ans et plus
- Présentant des symptômes typiques d'une infection urinaire non compliquée
- Leucocyte positif ou nitrite sur bandelette urinaire en cabinet confirmé
- Capable d'avaler des gélules
- Volonté et capable de remplir / répondre à des questionnaires et de se conformer aux exigences de l'étude
- Disposé à initier une antibiothérapie prescrite cliniquement (généralement un antibiotique de 5 jours).
- Fourni un consentement éclairé écrit
- IMC > 17,5 kg m2 et < 35 kg m2
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de produits contenant du Vaccinium (par ex. toutes les formes de myrtilles, de canneberges, de myrtilles, d'airelles, etc., c'est-à-dire des fruits, des fruits secs, des pilules, des jus ou des suppléments) dans les 28 jours suivant le jour 1,
- Allergie à la canneberge, à l'écorce d'arbre ou au quillaja.
- Utilisation de tout supplément ou produit antibactérien qui, de l'avis de l'investigateur médical, peut interférer avec les résultats de l'étude, dans les 28 jours suivant le jour 1
- Antécédents de > 5 infections urinaires au cours des 6 derniers mois (confirmées par une auto-déclaration ou un professionnel de la santé)
- Utilisation d'antibiotiques ou d'antibiotiques à titre prophylactique pour traiter une infection urinaire dans les 28 jours suivant le jour 1
- Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception adéquates et efficaces tout au long de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Test de grossesse sur bandelette urinaire positif lors du dépistage le jour 1, actuellement enceinte et/ou allaitante
- Antécédents d'effet indésirable ou d'hypersensibilité connue ou d'allergie présumée aux ingrédients du produit expérimental
- Antécédents de pyélonéphrite ou de reflux
- Présence d'une sonde urinaire intermittente ou à demeure
- Anomalies anatomiques des voies urinaires (autodéclarées)
- Antécédents ou maladie rénale ou urologique cliniquement significative connue (auto-déclarée), à la discrétion de l'investigateur
- Antécédents ou maladie cardiaque cliniquement significative connue, à la discrétion de l'investigateur
- Antécédents ou maladie hépatique cliniquement significative connue, à la discrétion de l'investigateur
- Antécédents ou maladie gastro-intestinale cliniquement significative connue, à la discrétion de l'investigateur
- Antécédents ou trouble métabolique connu ou diabète
- Antécédents ou connaissance de vidange incomplète de la vessie
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues illicites, tout antécédent chirurgical, état clinique ou dysfonctionnement d'organe qui, de l'avis de l'investigateur médical, peut affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou les résultats de l'étude
- Actuellement hospitalisé ou toute hospitalisation prévue au cours de la période d'étude.
- Participants immunodéprimés ou participants recevant des médicaments immunosuppresseurs
- Prend actuellement de la warfarine ou a reçu de la warfarine dans les 28 jours suivant le jour 1
- A reçu un médicament expérimental dans les 28 jours suivant le jour 1 (pilules, jus ou suppléments)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canneberge et Quillaja
une capsule de canneberge de 450 mg et une capsule de quillaja de 50 mg le matin et le soir pendant 14 jours.
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Capsules de canneberge (450 mg) et de quillaja (50 mg) prises par voie orale deux fois par jour (matin et soir) pour une dose quotidienne totale de 900 mg de canneberge et 100 mg de quillaja pendant 14 jours.
Nitrofurantoïne 100 mg pris par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours comme médicament de secours si les symptômes ne disparaissent pas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation des symptômes d'infection des voies urinaires (UTISA)
Délai: 14 jours
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Ce questionnaire évalue le degré de symptômes et de gêne sur une échelle de 0 à 3, et comporte 3 domaines de régularité urinaire, problèmes de miction et douleur associée à la miction.
Le quatrième domaine comprend la présence d'hématurie.
Les sujets rempliront le questionnaire UTISA tous les jours pendant 14 jours.
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14 jours
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Temps d'initiation antibiotique UTI
Délai: 14 jours
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Cela sera évalué à l'aide du formulaire d'étude, UTI Comfort Measure Assessment.
Les sujets auront accès à un antibiotique pour infection urinaire prescrit cliniquement, la nitrofurantoïne 100 mg.
Les sujets seront invités à enregistrer chaque jour leur consommation d'antibiotiques pendant la période d'étude.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiome avant et après l'initiation aux antibiotiques
Délai: 14 jours
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Cette mesure de résultat ne peut être évaluée que pour les participants qui nécessitent une initiation aux antibiotiques.
Les changements dans l'ensemble de la communauté bactérienne avant et après l'utilisation d'antibiotiques seront évalués en laboratoire à partir d'échantillons de matières fécales et d'urine prélevés par le participant.
Les microbes peuvent varier selon les participants et l'étude examinera lesquels se présentent dans chaque cas.
Les unités de mesure par culture sont les unités formant colonies par g (ufc/g).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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