Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brusinka a Quillaja o příznacích nekomplikované infekce močových cest

10. ledna 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Důkaz koncepce, studie proveditelnosti ke zkoumání účinku extraktu z brusinek a quillaia typu II na příznaky u žen s nekomplikovanou infekcí močových cest a ke studiu modulace močového a střevního mikrobiomu před a po užívání antibiotik

Tato studie bude zkoumat účinky tobolek brusinek a quillaja na příznaky nekomplikovaných infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí u lidí a neúměrně postihuje ženy. V současné době existuje pouze několik alternativ k antibiotikům pro léčbu UTI. Ačkoli symptomatická úleva nastává rychleji u žen léčených perorálními antibiotiky pro nekomplikované UTI, zdá se, že pacienti úspěšně vyřešili UTI bez antibiotické terapie. Zatímco antibiotika jsou základem terapie, rostou obavy z vedlejších účinků ovlivňujících zdravé mikrobiomy a vzorce antibakteriální rezistence. Nedávné odhady CDC naznačují, že v USA se každý rok vyskytne více než 2,8 milionu infekcí rezistentních na antibiotika a v důsledku toho zemře více než 35 000 lidí.

Navrhovaný výzkum zaplňuje klíčovou mezeru ve znalostech, která bude kritická při určování role neantibiotické látky s potenciálem léčit UTI modulací močového a střevního mikrobiomu, aby se obnovilo zdraví a minimalizovala závislost na tradiční antibiotické terapii a zároveň předcházela antibiotikům. odpor. Kromě toho tato studie poskytne včasné důkazy o krátkodobých symptomech a změnách močového a střevního mikrobiomu po požití dvou botanických potravinových látek (brusinky a quillaja), které mají potenciál pro příznivé účinky na mikrobiom a symptomy UTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy před menopauzou od 18 let
  2. Prezentace s typickými příznaky nekomplikované infekce močových cest
  3. Pozitivní leukocyty nebo dusitany na ambulantní moči byly potvrzeny
  4. Schopný polykat kapsle
  5. Ochota a schopnost vyplnit/odpovídat na dotazníky a splnit studijní požadavky
  6. Ochota zahájit klinicky předepsanou antibiotickou terapii (typicky 5denní antibiotikum).
  7. Poskytl písemný informovaný souhlas
  8. BMI >17,5kg m2 a <35kg m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné používání přípravků obsahujících Vaccinium (např. všechny formy borůvek, brusinek, borůvek, brusinek atd., tj. ovoce, sušené ovoce, pilulky, šťávy nebo doplňky stravy) do 28 dnů ode dne 1,
  2. Alergie na brusinky, kůru stromů nebo quillaja.
  3. Použití jakýchkoli antibakteriálních doplňků nebo produktů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie, do 28 dnů ode dne 1.
  4. Anamnéza >5 UTI za posledních 6 měsíců (potvrzeno vlastní zprávou nebo zdravotnickým pracovníkem)
  5. Použití antibiotik nebo antibiotik pro profylaxi k léčbě UTI do 28 dnů ode dne 1
  6. Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny používat přiměřené a účinné metody antikoncepce v průběhu studie, podle názoru výzkumníka
  7. Pozitivní těhotenský test s močovou měrkou při screeningu 1. den, v současné době těhotná a/nebo kojící
  8. Anamnéza nežádoucí reakce nebo známé přecitlivělosti nebo podezření na alergii na složky hodnoceného přípravku
  9. Anamnéza pyelonefritidy nebo refluxu
  10. Přítomnost intermitentního nebo trvalého močového katétru
  11. Anatomické abnormality močového traktu (samostatně hlášené)
  12. Anamnéza nebo známé klinicky významné renální nebo urologické onemocnění (samostatně hlášené), podle uvážení zkoušejícího
  13. Anamnéza nebo známé klinicky významné srdeční onemocnění, podle uvážení zkoušejícího
  14. Anamnéza nebo známé klinicky významné onemocnění jater, podle uvážení zkoušejícího
  15. Anamnéza nebo známé klinicky významné gastrointestinální onemocnění, podle uvážení zkoušejícího
  16. Anamnéza nebo známá metabolická porucha nebo diabetes
  17. Anamnéza nebo známé neúplné vyprázdnění močového měchýře
  18. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog, jakákoli chirurgická anamnéza, klinický stav nebo dysfunkce orgánů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo výsledky studie
  19. Aktuálně hospitalizováni nebo jakékoli plánované hospitalizace v rámci sledovaného období.
  20. Imunokompromitovaní účastníci nebo účastníci užívající imunosupresivní léky
  21. V současné době užíváte warfarin nebo jste Warfarin dostali do 28 dnů ode dne 1
  22. Obdrželi jste testovaný lék do 28 dnů ode dne 1 (pilulky, džusy nebo doplňky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brusinka a Quillaja
jednu 450mg tobolku brusinek a jednu 50mg tobolku quillaja ráno a večer po dobu 14 dnů.
Jiný: Pacran a Sapnov P quillaja
Kapsle brusinky (450 mg) a quillaja (50 mg) užívané perorálně dvakrát denně (ráno a večer) v celkové denní dávce 900 mg brusinky a 100 mg quillaja po dobu 14 dnů. Nitrofurantoin 100 mg užívaný perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů jako záchranný lék, pokud příznaky neustupují.
Ostatní jména:
  • Brusinka
  • Quillaja
  • Pacran
  • Naturex
  • Sapnov P
  • Extrakt z Quillaia typu II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení příznaků infekce močových cest (UTISA)
Časové okno: 14 dní
Tento dotazník hodnotí míru symptomů a obtíží na stupnici od 0 do 3 a má 3 domény pravidelnosti močení, problémy s močením a bolesti spojené s močením. Čtvrtá doména zahrnuje přítomnost hematurie. Subjekty vyplní dotazník UTISA každý den po dobu 14 dnů.
14 dní
Čas do zahájení podávání antibiotik UTI
Časové okno: 14 dní
To bude hodnoceno pomocí studijního formuláře UTI Comfort Measure Assessment. Subjekty budou mít přístup ke klinicky předepsanému antibiotiku UTI, nitrofurantoinu 100 mg. Subjekty budou požádány, aby si každý den zaznamenávaly příjem jakéhokoli antibiotika během období studie.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu před a po zahájení léčby antibiotiky
Časové okno: 14 dní
Toto výsledné měření lze hodnotit pouze u těch účastníků, kteří vyžadují zahájení léčby antibiotiky. Změny v celé bakteriální komunitě před a po použití antibiotik budou hodnoceny v laboratoři ze vzorků stolice a moči odebraných účastníkem. Mikrobi se mohou u jednotlivých účastníků lišit a studie bude zkoumat, které z nich se v jednotlivých případech vyskytují. Jednotky měření prostřednictvím kultury jsou jednotky tvořící kolonie na g (cfu/g).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

St. Joseph's Health Care London
Urobiome Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Pacran a Sapnov P quillaja

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit