Cranberry en Quillaja over symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie
10 januari 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Een proof-of-concept, haalbaarheidsstudie om het effect van cranberry- en quillaia-extract type II op symptomen bij vrouwen met een ongecompliceerde urineweginfectie te onderzoeken en om de modulatie van het urine- en darmmicrobioom vóór en na antibioticagebruik te bestuderen
Deze studie onderzoekt de effecten van cranberry- en quillaja-capsules op de symptomen van ongecompliceerde urineweginfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende bacteriële infecties bij mensen en treft vrouwen onevenredig vaak. Momenteel zijn er slechts een paar alternatieven voor antibiotica voor de behandeling van UTI. Hoewel symptomatische verlichting sneller optreedt bij vrouwen die worden behandeld met orale antibiotica voor ongecompliceerde urineweginfecties, lijken patiënten hun urineweginfectie met succes op te lossen zonder antibiotische therapie. Hoewel antibiotica de steunpilaar van therapie zijn, zijn er groeiende zorgen over neveneffecten die van invloed zijn op gezonde microbiomen en antibacteriële resistentiepatronen. Recente schattingen van de CDC geven aan dat er elk jaar meer dan 2,8 miljoen antibioticaresistente infecties in de VS voorkomen, en dat als gevolg daarvan meer dan 35.000 mensen sterven.
Het voorgestelde onderzoek vult een belangrijke kennislacune die van cruciaal belang zal zijn bij het bepalen van de rol van een niet-antibiotische stof met het potentieel om urineweginfecties te behandelen door het urine- en darmmicrobioom te moduleren om de gezondheid te herstellen en de afhankelijkheid van traditionele antibiotische therapie te minimaliseren en tegelijkertijd antibiotica te voorkomen. weerstand. Bovendien zal deze studie vroeg bewijs leveren van de symptomen op korte termijn en veranderingen in het urine- en darmmicrobioom na inname van twee botanische voedingssubstanties (cranberry en quillaja) die mogelijk gunstige effecten hebben op het microbioom en UTI-symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze van 18 jaar en ouder
- Presenteren met typische symptomen van een ongecompliceerde urineweginfectie
- Positieve leukocyten of nitriet op de urinepeilstok op kantoor bevestigd
- Capsules kunnen slikken
- Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen/beantwoorden en te voldoen aan de studieplicht
- Bereid om klinisch voorgeschreven antibiotische therapie te starten (meestal 5 dagen antibioticum).
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- BMI >17,5kg m2 en <35kg m2
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van vaccin bevattende producten (bijv. alle vormen van bosbessen, veenbessen, blauwe bosbes, bosbessen enz. d.w.z. fruit, gedroogd fruit, pillen, sappen of supplementen) binnen 28 dagen na dag 1,
- Allergie voor cranberry, boomschors of quillaja.
- Gebruik van antibacteriële supplementen of producten die naar de mening van de medisch onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, binnen 28 dagen na dag 1
- Een voorgeschiedenis van >5 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden (bevestigd door zelfrapportage of gezondheidsprofessional)
- Gebruik van antibiotica of antibiotica voor profylaxe om een urineweginfectie te behandelen binnen 28 dagen na dag 1
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens de onderzoeker niet bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- Positieve zwangerschapstest met peilstok bij screening op dag 1, momenteel zwanger en/of borstvoeding gevend
- Voorgeschiedenis van een bijwerking of bekende overgevoeligheid of vermoedelijke allergie voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct
- Geschiedenis van pyelonefritis of reflux
- Aanwezigheid van een intermitterende of inwonende urinekatheter
- Anatomische afwijkingen van de urinewegen (zelfgerapporteerd)
- Voorgeschiedenis van of bekende klinisch significante nier- of urologische aandoening (zelfgerapporteerd), ter beoordeling van de onderzoeker
- Geschiedenis van of bekende klinisch significante hartziekte, ter beoordeling van de onderzoeker
- Geschiedenis van of bekende klinisch significante leverziekte, ter beoordeling van de onderzoeker
- Geschiedenis van of bekende klinisch significante gastro-intestinale ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker
- Geschiedenis van of bekende stofwisselingsziekte of diabetes
- Geschiedenis van of bekende onvolledige lediging van de blaas
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik, elke chirurgische geschiedenis, klinische toestand of orgaandisfunctie die naar de mening van de medisch onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie of de studieresultaten
- Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of geplande ziekenhuisopnames binnen de onderzoeksperiode.
- Immuungecompromitteerde deelnemers of deelnemers die immunosuppressieve medicatie krijgen
- Neemt momenteel warfarine of heeft Warfarine gekregen binnen 28 dagen na dag 1
- Binnen 28 dagen na dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen (pillen, sappen of supplementen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cranberry en Quillaja
één capsule van 450 mg cranberry en één capsule van 50 mg quillaja 's ochtends en 's avonds gedurende 14 dagen.
|
Cranberry (450 mg) en quillaja (50 mg) capsules tweemaal daags oraal ingenomen (ochtend en avond) voor een totale dagelijkse dosis van 900 mg cranberry en 100 mg quillaja gedurende 14 dagen.
Nitrofurantoïne 100 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende vijf dagen als noodmedicatie als de symptomen niet verdwijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectie Symptomen Beoordeling Vragenlijst (UTISA)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van klachten en hinder op een schaal van 0 tot 3, en kent 3 domeinen: urinaire regelmaat, problemen met plassen en pijn bij het plassen.
Het vierde domein omvat de aanwezigheid van hematurie.
Proefpersonen vullen de UTISA-vragenlijst gedurende 14 dagen elke dag in.
|
14 dagen
|
|
Tijd tot initiatie van UTI-antibiotica
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het onderzoeksformulier UTI Comfort Measure Assessment.
Proefpersonen hebben toegang tot een klinisch voorgeschreven UTI-antibioticum, nitrofurantoïne 100 mg.
Proefpersonen zal worden gevraagd om elke dag hun inname van een antibioticum tijdens de onderzoeksperiode te noteren.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het microbioom vóór en na de start van antibiotica
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze uitkomstmaat kan alleen worden beoordeeld voor die deelnemers die een antibiotica-initiatie nodig hebben.
Veranderingen in de gehele bacteriële gemeenschap voorafgaand aan en na antibioticagebruik worden in het laboratorium beoordeeld aan de hand van door de deelnemer verzamelde feces- en urinemonsters.
De microben kunnen per deelnemer verschillen en in het onderzoek zal worden bekeken welke zich in elk geval voordoen.
Maateenheden via kweek zijn kolonievormende eenheden per g (kve/g).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00043294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .