合併症のない尿路感染症の症状に関するクランベリーとキラジャ
2024年1月10日 更新者：Lawson Health Research Institute
合併症のない尿路感染症の女性の症状に対するクランベリーとキラヤ抽出物タイプ II の効果を調査し、抗生物質の使用前および使用後の尿と腸のマイクロバイオームの調節を研究するための概念実証の実現可能性研究
この研究では、合併症のない尿路感染症の症状に対するクランベリーとキラジャカプセルの効果を調査します.
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、人間の最も一般的な細菌感染症の 1 つであり、女性に不釣り合いに影響を及ぼします。 現在、UTI を治療するための抗生物質に代わるものはわずかしかありません。 合併症のないUTIに対して経口抗生物質で治療された女性では、症状の緩和がより迅速に起こりますが、患者は抗生物質療法なしでUTIをうまく解決するようです. 抗生物質は治療の主力ですが、健康なマイクロバイオームと抗菌薬耐性パターンに影響を与える付随的な影響についての懸念が高まっています。 CDC の最近の推定によると、米国では毎年 280 万件以上の抗生物質耐性感染症が発生しており、その結果、35,000 人以上が死亡しています。
提案された研究は、尿と腸のマイクロバイオームを調節して健康を回復し、伝統的な抗生物質療法への依存を最小限に抑えながら抗生物質を予防することにより、尿路感染症を治療する可能性を持つ非抗生物質の役割を決定する上で重要となる重要な知識のギャップを埋めます。抵抗。 さらに、この研究は、マイクロバイオームとUTIの症状に有益な効果をもたらす可能性のある2つの植物性食品物質（クランベリーとキラジャ）の摂取後の短期的な症状と尿と腸のマイクロバイオームの変化の初期の証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandria Roa Agudelo, MLA/T
- 電話番号：519-476-6846
- メール：alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeremy P Burton, PhD
- 電話番号：61365 519-646-6100
- メール：Jeremy.Burton@LawsonResearch.com
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前の女性
- 合併症のない尿路感染症の典型的な症状を呈する
- オフィスの尿ディップスティックで白血球または亜硝酸塩が陽性であることを確認
- カプセルを飲み込むことができる
- -アンケートに記入/回答し、研究要件を順守する意思と能力
- -臨床的に処方された抗生物質療法（通常は5日間の抗生物質）を開始する意思があります。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- BMI >17.5kg m2 かつ <35kg m2
除外基準:
- Vaccinium を含む製品の定期的な使用 (例: ブルーベリー、クランベリー、ビルベリー、コケモモなどのあらゆる形態（果物、ドライフルーツ、丸薬、ジュース、サプリメント）を 1 日目から 28 日以内に摂取する。
- クランベリー、樹皮、キラジャに対するアレルギー。
- -1日目から28日以内に、研究結果を妨げる可能性があると調査官が判断した抗菌サプリメントまたは製品の使用
- -過去6か月間に5回以上のUTIの病歴（自己報告または医療専門家によって確認された）
- -1日目から28日以内にUTIを治療するための予防のための抗生物質または抗生物質の使用
- -妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通して適切かつ効果的な避妊方法を使用することを望まない、調査官の意見による
- -1日目のスクリーニングで尿試験紙妊娠検査が陽性、現在妊娠中および/または授乳中
- -治験薬成分に対する有害反応または既知の過敏症またはアレルギーの疑いの病歴
- 腎盂腎炎または逆流の病歴
- 断続的または留置尿道カテーテルの存在
- 尿路の解剖学的異常（自己申告）
- -研究者の裁量で、臨床的に重要な腎臓または泌尿器疾患の病歴または既知の疾患（自己報告）
- -治験責任医師の裁量による、臨床的に重要な心疾患の病歴または既知の疾患
- -治験責任医師の裁量による、臨床的に重要な肝疾患の病歴または既知の疾患
- -研究者の裁量による、臨床的に重要な胃腸疾患の病歴または既知の疾患
- 代謝障害または糖尿病の既往または既知
- 膀胱の不完全な排出の既往または知られている
- -アルコールまたは違法薬物乱用の病歴または存在、手術歴、臨床状態または臓器不全の意見である 調査官の意見では、研究または研究結果に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります
- -現在入院中、または研究期間内に予定されている入院。
- -免疫不全の参加者または免疫抑制薬を受けている参加者
- 現在ワルファリンを服用している、または 1 日目から 28 日以内にワルファリンを服用したことがある
- -1日目から28日以内に治験薬を受け取った（錠剤、ジュース、またはサプリメント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クランベリーとキラジャ
450mgのクランベリーカプセル1個と50mgのキラジャカプセル1個を朝と夕方に14日間。
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クランベリー (450 mg) とキラジャ (50 mg) のカプセルを 1 日 2 回 (朝と晩) 経口摂取し、1 日合計 900 mg のクランベリーと 100 mg のキラジャを 14 日間服用します。
ニトロフラントイン 100 mg を 1 日 2 回、5 日間、症状が治まらない場合のレスキュー薬として経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の症状評価アンケート (UTISA)
時間枠：14日間
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この問診票は、症状や悩みの程度を0～3のスケールで評価するもので、排尿規則、排尿障害、排尿に伴う痛みの3つの領域があります。
4番目のドメインには、血尿の存在が含まれます。
被験者は、14 日間毎日 UTISA アンケートに回答します。
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14日間
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UTI 抗生物質開始までの時間
時間枠：14日間
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これは、スタディ フォーム、UTI Comfort Measure Assessment を使用して評価されます。
被験者は、臨床的に処方されたUTI抗生物質であるニトロフラントイン100mgにアクセスできます。
被験者は、研究期間中、抗生物質の摂取を毎日記録するよう求められます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質開始前後のマイクロバイオームの変化
時間枠：14日間
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この結果の測定は、抗生物質の開始を必要とする参加者に対してのみ評価できます。
抗生物質の使用前および使用後の細菌群集全体の変化は、参加者が収集した糞便および尿のサンプルからラボで評価されます。
微生物は参加者によって異なる可能性があり、研究では、それぞれのケースでどの微生物が現れるかを調べます.
培養による測定単位は、g あたりのコロニー形成単位 (cfu/g) です。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blayne Welk, MD、St. Joseph's Healthcare London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00043294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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