Tranebær og Quillaja om symptomer på ukompliceret UVI
10. januar 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute
En proof-of-concept, gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge virkningen af tranebær- og quillaia-ekstrakt type II på symptomer hos kvinder med ukompliceret urinvejsinfektion og for at studere moduleringen af urin- og tarmmikrobiomet præ- og post-antibiotisk brug
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tranebær- og quillaja-kapsler på symptomer på ukomplicerede urinvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektion (UTI) er en af de mest almindelige bakterielle infektioner hos mennesker, og den rammer kvinder uforholdsmæssigt meget. I øjeblikket er der kun få alternativer til antibiotika til behandling af UVI. Selvom symptomatisk lindring forekommer hurtigere hos kvinder, der behandles med oral antibiotika for ukomplicerede UVI'er, ser det ud til, at patienter med succes løser deres UVI uden antibiotikabehandling. Mens antibiotika er grundpillen i terapien, er der voksende bekymringer om sideeffekter, der påvirker sunde mikrobiomer og antibakterielle resistensmønstre. Nylige estimater fra CDC indikerer, at mere end 2,8 millioner antibiotika-resistente infektioner forekommer i USA hvert år, og mere end 35.000 mennesker dør som følge heraf.
Den foreslåede forskning udfylder et nøglevidenskløft, der vil være afgørende for at bestemme rollen af et ikke-antibiotisk stof med potentiale til at behandle UTI'er ved at modulere urin- og tarmmikrobiomet for at genoprette sundheden og minimere afhængigheden af traditionel antibiotikabehandling og samtidig forebygge antibiotika modstand. Derudover vil denne undersøgelse give tidlige beviser for de kortsigtede symptomer og ændringer i urin- og tarmmikrobiom efter indtagelse af to botaniske fødevarestoffer (tranebær og quillaja), som har potentiale for gavnlige effekter på mikrobiomet og UVI-symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder på 18 år og derover
- Præsenterer med typiske symptomer på en ukompliceret UVI
- Positiv leukocyt eller nitrit på urinpind på kontoret bekræftet
- Kan sluge kapsler
- Villig og i stand til at udfylde/besvare spørgeskemaer og overholde studiekravet
- Villig til at påbegynde klinisk ordineret antibiotikabehandling (typisk 5-dages antibiotika).
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
- BMI >17,5 kg m2 og <35 kg m2
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af Vaccinium-holdige produkter (f. alle former for blåbær, tranebær, blåbær, tyttebær osv. dvs. frugt, tørret frugt, piller, juice eller kosttilskud) inden for 28 dage efter dag 1,
- Allergi over for tranebær, bark eller quillaja.
- Brug af antibakterielle kosttilskud eller produkter, som efter den medicinske efterforskers mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, inden for 28 dage efter dag 1
- En historie med >5 UVI'er inden for de sidste 6 måneder (bekræftet af selvrapportering eller sundhedspersonale)
- Brug af antibiotika eller antibiotika til profylakse til behandling af en UVI inden for 28 dage efter dag 1
- Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge tilstrækkelige og effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, efter investigators mening
- Positiv urinstiksgraviditetstest ved screening på dag 1, aktuelt gravid og/eller ammer
- Anamnese med en bivirkning eller kendt overfølsomhed eller formodet allergi over for undersøgelsesproduktets ingredienser
- Anamnese med pyelonefritis eller refluks
- Tilstedeværelse af et intermitterende eller indlagt urinkateter
- Anatomiske abnormiteter i urinvejene (selvrapporteret)
- Anamnese med eller kendt klinisk signifikant nyre- eller urologisk sygdom (selvrapporteret), efter investigators skøn
- Anamnese med eller kendt klinisk signifikant hjertesygdom, efter investigators skøn
- Anamnese med eller kendt klinisk signifikant leversygdom, efter investigators skøn
- Anamnese med eller kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, efter investigators skøn
- Anamnese med eller kendt metabolisk lidelse eller diabetes
- Anamnese med eller kendt ufuldstændig blæretømning
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol eller ulovligt stofmisbrug, enhver kirurgisk historie, klinisk tilstand eller organdysfunktion, som efter den medicinske efterforskers opfattelse kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne
- Aktuelt indlagt eller planlagte indlæggelser inden for undersøgelsesperioden.
- Immunkompromitterede deltagere eller deltagere, der modtager immunsuppressiv medicin
- Tager i øjeblikket warfarin eller har fået Warfarin inden for 28 dage efter dag 1
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter dag 1 (piller, juice eller kosttilskud)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranebær og Quillaja
en 450mg tranebærkapsel og en 50mg quillaja-kapsel morgen og aften i 14 dage.
|
Tranebær (450 mg) og quillaja (50 mg) kapsler indtaget oralt to gange dagligt (morgen og aften) til en samlet daglig dosis på 900 mg tranebær og 100 mg quillaja i 14 dage.
Nitrofurantoin 100 mg indtaget oralt to gange dagligt i fem dage som redningsmedicin, hvis symptomerne ikke aftager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektion Symptomer Assessment Questionnaire (UTISA)
Tidsramme: 14 dage
|
Dette spørgeskema vurderer graden af symptomer og gener på en skala fra 0 til 3 og har 3 domæner med vandladningsregelmæssighed, problemer med vandladning og smerter forbundet med vandladning.
Det fjerde domæne omfatter tilstedeværelsen af hæmaturi.
Forsøgspersoner vil udfylde UTISA-spørgeskemaet hver dag i 14 dage.
|
14 dage
|
|
Tid til UVI-antibiotikastart
Tidsramme: 14 dage
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesskema, UTI Comfort Measure Assessment.
Forsøgspersoner vil have adgang til et klinisk ordineret UVI-antibiotikum, nitrofurantoin 100 mg.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere hver dag deres indtag af antibiotika i løbet af undersøgelsesperioden.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomændringer før og efter initiering af antibiotika
Tidsramme: 14 dage
|
Dette resultatmål kan kun vurderes for de deltagere, der kræver antibiotikainitiering.
Ændringer i hele bakteriesamfundet før og efter antibiotikabrug vil blive vurderet i laboratoriet ud fra fæces- og urinprøver indsamlet af deltageren.
Mikroberne kan variere fra deltager til deltager, og undersøgelsen vil se på, hvilke der præsenterer sig selv i hvert enkelt tilfælde.
Måleenheder via kultur er kolonidannende enheder pr. g (cfu/g).
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
3. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00043294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Pacran og Sapnov P quillaja
-
Justin Parker Neurological InstituteAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKokain-relaterede lidelserForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationGodkendt til markedsføringIsær kryostimulering af delvis kropPolen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater