- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496726
Cranberry y Quillaja sobre los síntomas de la ITU no complicada
Un estudio de factibilidad de prueba de concepto para investigar el efecto del extracto de arándano y quillaia tipo II sobre los síntomas en mujeres con infección del tracto urinario no complicada y para estudiar la modulación del microbioma urinario e intestinal antes y después del uso de antibióticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es una de las infecciones bacterianas más comunes en humanos y afecta de manera desproporcionada a las mujeres. Actualmente, solo existen unas pocas alternativas a los antibióticos para el tratamiento de la UTI. Aunque el alivio sintomático ocurre más rápidamente en mujeres tratadas con antibióticos orales para infecciones urinarias no complicadas, las pacientes parecen resolver con éxito su infección urinaria sin terapia con antibióticos. Si bien los antibióticos son el pilar de la terapia, existe una creciente preocupación sobre los efectos colaterales que afectan los microbiomas saludables y los patrones de resistencia antibacteriana. Estimaciones recientes de los CDC indican que cada año se producen más de 2,8 millones de infecciones resistentes a los antibióticos en los EE. UU. y, como resultado, mueren más de 35 000 personas.
La investigación propuesta llena un vacío de conocimiento clave que será fundamental para determinar el papel de una sustancia no antibiótica con el potencial de tratar las infecciones urinarias mediante la modulación del microbioma urinario e intestinal para restaurar la salud y minimizar la dependencia de la terapia antibiótica tradicional al mismo tiempo que previene la aparición de antibióticos. resistencia. Además, este estudio proporcionará evidencia temprana de los síntomas a corto plazo y los cambios en el microbioma urinario e intestinal después de la ingestión de dos sustancias alimenticias botánicas (arándano y quillaja) que tienen el potencial de efectos beneficiosos sobre el microbioma y los síntomas de la ITU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años
- Presentar síntomas típicos de una ITU no complicada
- Leucocitos o nitritos positivos en la tira reactiva de orina en el consultorio confirmado
- Capaz de tragar cápsulas
- Dispuesto y capaz de completar / responder cuestionarios y cumplir con el requisito de estudio
- Dispuesto a iniciar una terapia antibiótica prescrita clínicamente (típicamente antibiótico de 5 días).
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- IMC >17,5kg m2 y <35kg m2
Criterio de exclusión:
- El uso regular de productos que contienen Vaccinium (p. todas las formas de arándanos azules, arándanos, arándanos rojos, etc., es decir, frutas, frutas secas, pastillas, jugos o suplementos) dentro de los 28 días del Día 1,
- Alergia al arándano, corteza de árbol o quillaja.
- Uso de suplementos o productos antibacterianos que, en opinión del investigador médico, puedan interferir con los resultados del estudio, dentro de los 28 días posteriores al día 1.
- Un historial de >5 ITU en los últimos 6 meses (confirmado por autoinforme o profesional de la salud)
- Uso de antibióticos o antibióticos para la profilaxis para tratar una UTI dentro de los 28 días del Día 1
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y efectivos durante todo el estudio, en opinión del investigador
- Prueba de embarazo con tira reactiva de orina positiva en la selección el día 1, actualmente embarazada o amamantando
- Antecedentes de una reacción adversa o hipersensibilidad conocida o sospecha de alergia a los ingredientes del producto en investigación
- Antecedentes de pielonefritis o reflujo.
- Presencia de un catéter urinario intermitente o permanente
- Anomalías anatómicas de las vías urinarias (autoinformadas)
- Antecedentes de enfermedad renal o urológica clínicamente significativa conocida (autoinformada), a criterio del investigador
- Antecedentes o enfermedad cardíaca clínicamente significativa conocida, a criterio del investigador.
- Antecedentes o enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, a criterio del investigador.
- Antecedentes o enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa conocida, a criterio del investigador
- Antecedentes o trastorno metabólico conocido o diabetes
- Antecedentes o vaciado incompleto conocido de la vejiga
- Historial o presencia de abuso de alcohol o drogas ilícitas, cualquier historial quirúrgico, condición clínica o disfunción orgánica que, en opinión del investigador médico, pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o los resultados del estudio.
- Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada dentro del período de estudio.
- Participantes inmunocomprometidos o participantes que reciben medicación inmunosupresora
- Actualmente toma warfarina o ha recibido warfarina dentro de los 28 días del día 1
- Recibió un medicamento en investigación dentro de los 28 días del Día 1 (píldoras, jugos o suplementos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arándano y Quillaja
una cápsula de arándano de 450 mg y una cápsula de quillaja de 50 mg por la mañana y por la noche durante 14 días.
|
Cápsulas de arándano (450 mg) y quillaja (50 mg) tomadas por vía oral dos veces al día (mañana y noche) para una dosis diaria total de 900 mg de arándano y 100 mg de quillaja durante 14 días.
Nitrofurantoína 100 mg por vía oral dos veces al día durante cinco días como medicamento de rescate si los síntomas no desaparecen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de síntomas de infección del tracto urinario (UTISA)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Este cuestionario evalúa el grado de síntomas y molestias en una escala de 0 a 3, y tiene 3 dominios de regularidad urinaria, problemas para orinar y dolor asociado con la micción.
El cuarto dominio incluye la presencia de hematuria.
Los sujetos completarán el cuestionario UTISA todos los días durante 14 días.
|
14 dias
|
|
Tiempo hasta el inicio del antibiótico de la ITU
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Esto se evaluará utilizando el formulario de estudio, UTI Comfort Measure Assessment.
Los sujetos tendrán acceso a un antibiótico UTI recetado clínicamente, nitrofurantoína 100 mg.
Se les pedirá a los sujetos que registren cada día su ingesta de cualquier antibiótico durante el período de estudio.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el microbioma antes y después del inicio de antibióticos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Esta medida de resultado solo se puede evaluar para aquellos participantes que requieren el inicio de antibióticos.
Los cambios en toda la comunidad bacteriana antes y después del uso de antibióticos se evaluarán en el laboratorio a partir de muestras fecales y de orina recolectadas por el participante.
Los microbios pueden variar según el participante y el estudio analizará cuáles se presentan en cada caso.
Las unidades de medida a través del cultivo son unidades formadoras de colonias por g (ufc/g).
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .