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Cranberry y Quillaja sobre los síntomas de la ITU no complicada

10 de enero de 2024 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un estudio de factibilidad de prueba de concepto para investigar el efecto del extracto de arándano y quillaia tipo II sobre los síntomas en mujeres con infección del tracto urinario no complicada y para estudiar la modulación del microbioma urinario e intestinal antes y después del uso de antibióticos

Este estudio investigará los efectos de las cápsulas de arándano y quillaja sobre los síntomas de infecciones del tracto urinario no complicadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección del tracto urinario (ITU) es una de las infecciones bacterianas más comunes en humanos y afecta de manera desproporcionada a las mujeres. Actualmente, solo existen unas pocas alternativas a los antibióticos para el tratamiento de la UTI. Aunque el alivio sintomático ocurre más rápidamente en mujeres tratadas con antibióticos orales para infecciones urinarias no complicadas, las pacientes parecen resolver con éxito su infección urinaria sin terapia con antibióticos. Si bien los antibióticos son el pilar de la terapia, existe una creciente preocupación sobre los efectos colaterales que afectan los microbiomas saludables y los patrones de resistencia antibacteriana. Estimaciones recientes de los CDC indican que cada año se producen más de 2,8 millones de infecciones resistentes a los antibióticos en los EE. UU. y, como resultado, mueren más de 35 000 personas.

La investigación propuesta llena un vacío de conocimiento clave que será fundamental para determinar el papel de una sustancia no antibiótica con el potencial de tratar las infecciones urinarias mediante la modulación del microbioma urinario e intestinal para restaurar la salud y minimizar la dependencia de la terapia antibiótica tradicional al mismo tiempo que previene la aparición de antibióticos. resistencia. Además, este estudio proporcionará evidencia temprana de los síntomas a corto plazo y los cambios en el microbioma urinario e intestinal después de la ingestión de dos sustancias alimenticias botánicas (arándano y quillaja) que tienen el potencial de efectos beneficiosos sobre el microbioma y los síntomas de la ITU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años
  2. Presentar síntomas típicos de una ITU no complicada
  3. Leucocitos o nitritos positivos en la tira reactiva de orina en el consultorio confirmado
  4. Capaz de tragar cápsulas
  5. Dispuesto y capaz de completar / responder cuestionarios y cumplir con el requisito de estudio
  6. Dispuesto a iniciar una terapia antibiótica prescrita clínicamente (típicamente antibiótico de 5 días).
  7. Proporcionó consentimiento informado por escrito
  8. IMC >17,5kg m2 y <35kg m2

Criterio de exclusión:

  1. El uso regular de productos que contienen Vaccinium (p. todas las formas de arándanos azules, arándanos, arándanos rojos, etc., es decir, frutas, frutas secas, pastillas, jugos o suplementos) dentro de los 28 días del Día 1,
  2. Alergia al arándano, corteza de árbol o quillaja.
  3. Uso de suplementos o productos antibacterianos que, en opinión del investigador médico, puedan interferir con los resultados del estudio, dentro de los 28 días posteriores al día 1.
  4. Un historial de >5 ITU en los últimos 6 meses (confirmado por autoinforme o profesional de la salud)
  5. Uso de antibióticos o antibióticos para la profilaxis para tratar una UTI dentro de los 28 días del Día 1
  6. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y efectivos durante todo el estudio, en opinión del investigador
  7. Prueba de embarazo con tira reactiva de orina positiva en la selección el día 1, actualmente embarazada o amamantando
  8. Antecedentes de una reacción adversa o hipersensibilidad conocida o sospecha de alergia a los ingredientes del producto en investigación
  9. Antecedentes de pielonefritis o reflujo.
  10. Presencia de un catéter urinario intermitente o permanente
  11. Anomalías anatómicas de las vías urinarias (autoinformadas)
  12. Antecedentes de enfermedad renal o urológica clínicamente significativa conocida (autoinformada), a criterio del investigador
  13. Antecedentes o enfermedad cardíaca clínicamente significativa conocida, a criterio del investigador.
  14. Antecedentes o enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, a criterio del investigador.
  15. Antecedentes o enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa conocida, a criterio del investigador
  16. Antecedentes o trastorno metabólico conocido o diabetes
  17. Antecedentes o vaciado incompleto conocido de la vejiga
  18. Historial o presencia de abuso de alcohol o drogas ilícitas, cualquier historial quirúrgico, condición clínica o disfunción orgánica que, en opinión del investigador médico, pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o los resultados del estudio.
  19. Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada dentro del período de estudio.
  20. Participantes inmunocomprometidos o participantes que reciben medicación inmunosupresora
  21. Actualmente toma warfarina o ha recibido warfarina dentro de los 28 días del día 1
  22. Recibió un medicamento en investigación dentro de los 28 días del Día 1 (píldoras, jugos o suplementos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arándano y Quillaja
una cápsula de arándano de 450 mg y una cápsula de quillaja de 50 mg por la mañana y por la noche durante 14 días.
Cápsulas de arándano (450 mg) y quillaja (50 mg) tomadas por vía oral dos veces al día (mañana y noche) para una dosis diaria total de 900 mg de arándano y 100 mg de quillaja durante 14 días. Nitrofurantoína 100 mg por vía oral dos veces al día durante cinco días como medicamento de rescate si los síntomas no desaparecen.
Otros nombres:
  • Arándano
  • Quillaja
  • Pacrán
  • Naturalezax
  • Sapnov P.
  • Extracto de quillaia tipo II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de síntomas de infección del tracto urinario (UTISA)
Periodo de tiempo: 14 dias
Este cuestionario evalúa el grado de síntomas y molestias en una escala de 0 a 3, y tiene 3 dominios de regularidad urinaria, problemas para orinar y dolor asociado con la micción. El cuarto dominio incluye la presencia de hematuria. Los sujetos completarán el cuestionario UTISA todos los días durante 14 días.
14 dias
Tiempo hasta el inicio del antibiótico de la ITU
Periodo de tiempo: 14 dias
Esto se evaluará utilizando el formulario de estudio, UTI Comfort Measure Assessment. Los sujetos tendrán acceso a un antibiótico UTI recetado clínicamente, nitrofurantoína 100 mg. Se les pedirá a los sujetos que registren cada día su ingesta de cualquier antibiótico durante el período de estudio.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma antes y después del inicio de antibióticos
Periodo de tiempo: 14 dias
Esta medida de resultado solo se puede evaluar para aquellos participantes que requieren el inicio de antibióticos. Los cambios en toda la comunidad bacteriana antes y después del uso de antibióticos se evaluarán en el laboratorio a partir de muestras fecales y de orina recolectadas por el participante. Los microbios pueden variar según el participante y el estudio analizará cuáles se presentan en cada caso. Las unidades de medida a través del cultivo son unidades formadoras de colonias por g (ufc/g).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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