Cranberry e Quillaja sobre sintomas de ITU não complicada
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Um estudo de viabilidade de prova de conceito para investigar o efeito do extrato de cranberry e Quillaia tipo II sobre os sintomas em mulheres com infecção do trato urinário não complicada e para estudar a modulação do microbioma urinário e intestinal antes e depois do uso de antibióticos
Este estudo investigará os efeitos das cápsulas de cranberry e quillaja nos sintomas de infecções não complicadas do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é uma das infecções bacterianas mais comuns em humanos e afeta desproporcionalmente as mulheres. Atualmente, existem apenas algumas alternativas aos antibióticos para o tratamento da ITU. Embora o alívio sintomático ocorra mais rapidamente em mulheres tratadas com antibióticos orais para ITUs não complicadas, as pacientes parecem resolver com sucesso sua ITU sem antibioticoterapia. Embora os antibióticos sejam a base da terapia, há preocupações crescentes sobre os efeitos colaterais que afetam os microbiomas saudáveis e os padrões de resistência antibacteriana. Estimativas recentes do CDC indicam que mais de 2,8 milhões de infecções resistentes a antibióticos ocorrem nos EUA a cada ano e mais de 35.000 pessoas morrem como resultado.
A pesquisa proposta preenche uma lacuna de conhecimento fundamental que será crítica para determinar o papel de uma substância não antibiótica com potencial para tratar ITUs, modulando o microbioma urinário e intestinal para restaurar a saúde e minimizar a dependência da terapia antibiótica tradicional, além de prevenir o uso de antibióticos. resistência. Além disso, este estudo fornecerá evidências precoces dos sintomas de curto prazo e das alterações do microbioma urinário e intestinal após a ingestão de duas substâncias alimentares botânicas (cranberry e quillaja) que têm potencial para efeitos benéficos no microbioma e nos sintomas da ITU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais
- Apresentando sintomas típicos de uma ITU não complicada
- Confirmado leucócito ou nitrito positivo na vareta de urina de consultório
- Capaz de engolir cápsulas
- Disposto e capaz de preencher/responder a questionários e cumprir os requisitos do estudo
- Disposto a iniciar antibioticoterapia clinicamente prescrita (normalmente antibiótico de 5 dias).
- Fornecido consentimento informado por escrito
- IMC >17,5kg m2 e <35kg m2
Critério de exclusão:
- A utilização regular de produtos contendo Vaccinium (p. todas as formas de mirtilos, cranberries, mirtilos, mirtilos etc. ou seja, frutas, frutas secas, pílulas, sucos ou suplementos) dentro de 28 dias a partir do Dia 1,
- Alergia a cranberry, casca de árvore ou quilaja.
- Uso de quaisquer suplementos ou produtos antibacterianos que, na opinião do investigador médico, possam interferir nos resultados do estudo, dentro de 28 dias a partir do primeiro dia
- Uma história de >5 ITUs nos últimos 6 meses (confirmada por autorrelato ou profissional de saúde)
- Uso de antibióticos ou antibióticos para profilaxia para tratar uma ITU dentro de 28 dias do Dia 1
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e eficazes durante o estudo, na opinião do Investigador
- Teste de gravidez com tira reagente de urina positivo na triagem no Dia 1, atualmente grávida e/ou amamentando
- Histórico de reação adversa ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita de alergia aos ingredientes do produto sob investigação
- História de pielonefrite ou refluxo
- Presença de sonda vesical intermitente ou de demora
- Anomalias anatômicas do trato urinário (autorreferidas)
- História ou doença renal ou urológica clinicamente significativa conhecida (autorrelatada), a critério do investigador
- História ou doença cardíaca clinicamente significativa conhecida, a critério do investigador
- História ou doença hepática clinicamente significativa conhecida, a critério do investigador
- História ou doença gastrointestinal clinicamente significativa conhecida, a critério do investigador
- História ou distúrbio metabólico conhecido ou diabetes
- História ou esvaziamento incompleto conhecido da bexiga
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas ilícitas, qualquer histórico cirúrgico, condição clínica ou disfunção orgânica que, na opinião do investigador médico, possa afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou dos resultados do estudo
- Atualmente hospitalizado ou qualquer hospitalização planejada dentro do período do estudo.
- Participantes imunocomprometidos ou participantes recebendo medicação imunossupressora
- Atualmente tomando varfarina ou recebeu varfarina dentro de 28 dias do dia 1
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 28 dias do Dia 1 (comprimidos, sucos ou suplementos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cranberry e Quillaja
uma cápsula de cranberry de 450 mg e uma cápsula de quillaja de 50 mg de manhã e à noite por 14 dias.
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Cápsulas de cranberry (450 mg) e qillaja (50 mg) tomadas por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite) para uma dose diária total de 900 mg de cranberry e 100 mg de qillaja por 14 dias.
Nitrofurantoína 100 mg por via oral duas vezes ao dia por cinco dias como medicação de resgate se os sintomas não diminuírem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Sintomas de Infecção do Trato Urinário (UTISA)
Prazo: 14 dias
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Este questionário avalia o grau de sintomas e incômodos em uma escala de 0 a 3, e possui 3 domínios de regularidade urinária, problemas ao urinar e dor associada ao ato de urinar.
O quarto domínio inclui a presença de hematúria.
Os indivíduos preencherão o questionário UTISA todos os dias durante 14 dias.
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14 dias
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Tempo até o início do antibiótico na ITU
Prazo: 14 dias
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Isso será avaliado usando o formulário de estudo, UTI Comfort Measure Assessment.
Os indivíduos terão acesso a um antibiótico para ITU clinicamente prescrito, nitrofurantoína 100 mg.
Os indivíduos serão solicitados a registrar todos os dias a ingestão de qualquer antibiótico durante o período do estudo.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do microbioma antes e após o início do antibiótico
Prazo: 14 dias
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Esta medida de resultado só pode ser avaliada para os participantes que requerem iniciação de antibióticos.
Alterações em toda a comunidade bacteriana antes e após o uso de antibióticos serão avaliadas em laboratório a partir de amostras de fezes e urina coletadas pelo participante.
Os micróbios podem variar de acordo com o participante e o estudo analisará quais se apresentam em cada caso.
Unidades de medida via cultura são unidades formadoras de colônias por g (cfu/g).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blayne Welk, MD, St. Joseph's Healthcare London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falagas ME, Kotsantis IK, Vouloumanou EK, Rafailidis PI. Antibiotics versus placebo in the treatment of women with uncomplicated cystitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Infect. 2009 Feb;58(2):91-102. doi: 10.1016/j.jinf.2008.12.009. Epub 2009 Feb 4.
- Pappas E, Schaich KM. Phytochemicals of cranberries and cranberry products: characterization, potential health effects, and processing stability. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Oct;49(9):741-81. doi: 10.1080/10408390802145377.
- Howell AB, Reed JD, Krueger CG, Winterbottom R, Cunningham DG, Leahy M. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti-adhesion activity. Phytochemistry. 2005 Sep;66(18):2281-91. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.05.022.
- Vostalova J, Vidlar A, Simanek V, Galandakova A, Kosina P, Vacek J, Vrbkova J, Zimmermann BF, Ulrichova J, Student V. Are High Proanthocyanidins Key to Cranberry Efficacy in the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection? Phytother Res. 2015 Oct;29(10):1559-67. doi: 10.1002/ptr.5427. Epub 2015 Aug 13.
- Sarkhel S. Evaluation of the anti-inflammatory activities of Quillaja saponaria Mol. saponin extract in mice. Toxicol Rep. 2015 Dec 1;3:1-3. doi: 10.1016/j.toxrep.2015.11.006. eCollection 2016.
- Fleck JD, Betti AH, da Silva FP, Troian EA, Olivaro C, Ferreira F, Verza SG. Saponins from Quillaja saponaria and Quillaja brasiliensis: Particular Chemical Characteristics and Biological Activities. Molecules. 2019 Jan 4;24(1):171. doi: 10.3390/molecules24010171.
- den Brok MH, Bull C, Wassink M, de Graaf AM, Wagenaars JA, Minderman M, Thakur M, Amigorena S, Rijke EO, Schrier CC, Adema GJ. Saponin-based adjuvants induce cross-presentation in dendritic cells by intracellular lipid body formation. Nat Commun. 2016 Nov 7;7:13324. doi: 10.1038/ncomms13324.
- Southworth E, Hochstedler B, Price TK, Joyce C, Wolfe AJ, Mueller ER. A Cross-sectional Pilot Cohort Study Comparing Standard Urine Collection to the Peezy Midstream Device for Research Studies Involving Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e28-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000000693.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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