낭포성 섬유증이 있는 성인의 결핍을 줄이기 위한 비타민 K 보충 (VITK-FK)
2021년 8월 16일 업데이트: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
낭포성 섬유증이 있는 성인의 결핍을 줄이기 위한 비타민 K 보충: 파일럿 연구
낭포성 섬유증(CF) 환자는 비타민 K 결핍의 위험이 있습니다.
지용성 비타민 A, D, E에 대한 보충은 잘 확립되어 있지만 CF에서는 최적 용량 및 보충 빈도에 관한 비타민 K에 대한 데이터가 거의 없습니다.
응고에서 알려진 역할 외에도 연구에서는 뼈 건강과 혈당 수치 조절을 위한 비타민 K의 역할을 강조했습니다.
그러나 폐 합병증 후 당뇨병과 뼈 질환의 위험은 CF의 두 가지 중요하고 빈번한 합병증입니다.
CF 환자는 비타민 K 결핍의 위험이 있으며, 이 비타민은 이러한 합병증에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 비타민 K 보충제가 CF 환자의 비타민 K 혈청 수치를 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 다음을 비교하여 파일럿 연구(더 큰 규모에서 실행 가능성을 평가하기 위해 수행됨)를 제안합니다.
- 그룹 A: 비타민 K 보충제 2mg, 6개월 동안 매일
- 그룹 B: 7mg의 비타민 K 보충제, 6개월 동안 일주일에 두 번
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- CHUM
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단
- 18세 이상
- 췌장 부족
- 지난 12개월 이내에 OGTT 검사를 받은 피험자 또는 당뇨병이 있는 피험자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 비타민 K 보충제(하루 500mcg 이상 투여)를 받았거나 받았음
- 폐기능이 30% 미만인 대상자
- 중증 위장병(크론병, 셀리악병 및 최근(<1년) 장 폐색 이력)이 있는 피험자.
- 간 질환(중증 또는 이식) 병력이 있는 피험자
- 필로퀴논(비타민 K의 경구 형태)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신(현재 또는 향후 6개월 내에 계획)
- 활동성 2차 감염 징후가 있는 피험자는 연구에 포함되기 위해 항생제 치료 종료 후 최소 1개월을 기다려야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 K 보충제, 용량 #1
용량 #1로 비타민 K 보충
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비타민 K 보충제: 6개월 동안 1일 1회 2mg.
전체 생화학적 프로필, 체중 및 크기(체질량 지수), 약물 목록, 폐활량계(FEV 등)에 의한 폐 기능.
음식 빈도 설문지.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 K 보충제, 용량 #2
용량 #2로 비타민 K 보충
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비타민 K 보충제: 7mg, 주 2회, 6개월 동안.
전체 생화학적 프로필, 체중 및 크기(체질량 지수), 약물 목록, 폐활량계(FEV 등)에 의한 폐 기능.
음식 빈도 설문지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점에서 베이스라인 대비 혈청 비타민 K 수치의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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보충이 비타민 K 혈청 수치에 미치는 영향
|
0, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 기준선에서 오스테오칼신 수준의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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오스테오칼신 수준에 대한 보충의 영향(전체 및 비카르복실화)
|
0, 3, 6개월
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보충제에 대한 환자의 인식 및 부작용
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도 설문지
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6 개월
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뼈 마커 수준
기간: 0, 3, 6개월
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뼈 표지자 C-Telopeptide에 대한 보충의 영향
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0, 3, 6개월
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혈당 마커 수준
기간: 0, 3, 6개월
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보충이 HbA1c 수준 및 프럭토사민 수준에 미치는 영향
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0, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VITK-FK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비타민 K 보충, 용량 #1에 대한 임상 시험
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Tufts UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Tufts Medical Center모병