Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K-tilskud for at reducere mangler hos voksne med cystisk fibrose (VITK-FK)

16. august 2021 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vitamin K-tilskud for at reducere mangler hos voksne med cystisk fibrose: En pilotundersøgelse

Patienter med cystisk fibrose (CF) er i risiko for vitamin K-mangel. Tilskud af fedtopløselige vitamin A, D og E er veletableret, men i CF er der få data for vitamin K vedrørende den optimale dosis og hyppighed af tilskud. Ud over dets kendte rolle i koagulation, har forskning fremhævet K-vitamins rolle for knoglesundhed og kontrol af blodsukkerniveauer. Men efter lungekomplikationer er risikoen for diabetes og knoglesygdomme to vigtige og hyppige komplikationer af CF. Patienter med CF er i risiko for vitamin K-mangel, dette vitamin kan spille en rolle i disse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et pilotstudie (udført for at vurdere dets gennemførlighed i større skala) for at vurdere, om et tilskud af vitamin K forbedrer vitamin K-serumniveauet hos CF-patienter ved at sammenligne:

  • Gruppe A: et vitamin K-tilskud på 2 mg, hver dag i 6 måneder
  • Gruppe B: et vitamin K-tilskud på 7 mg, to gange om ugen i 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med CF
  • Alder over 18 år
  • Pancreas utilstrækkelig
  • Forsøgspersoner med en OGTT-test inden for de sidste 12 måneder eller forsøgspersoner, der er diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag eller har modtaget, inden for de sidste 6 måneder, et tilskud af vitamin K (dosis større end 500 mcg pr. dag)
  • Personer med en lungefunktion under 30 %
  • Personer med alvorlig mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, cøliaki og nylig (<1 år) historie med tarmokklusion).
  • Personer med en historie med leversygdom (alvorlig eller transplanteret)
  • Kendt allergi eller intolerance over for phylloquinon (oral form af vitamin K)
  • Graviditet (aktuel eller planlagt inden for de næste 6 måneder)
  • Forsøgspersoner med tegn på aktive sekundære infektioner bør vente mindst 1 måned efter endt antibiotikabehandling for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-tilskud, dosis #1
K-vitamintilskud med dosis #1
Kosttilskud: K-vitamintilskud, dosis #1
Vitamin K-tilskud: 2mg en gang dagligt i 6 måneder. Fuldstændig biokemisk profil, vægt og størrelse (body mass index), lægemiddelliste, lungefunktion ved spirometri (FEV, etc.). Spørgeskema med madfrekvens.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-tilskud, dosis #2
K-vitamintilskud med dosis #2
Kosttilskud: K-vitamintilskud, dosis #2
Vitamin K-tilskud: 7mg, to gange om ugen, i 6 måneder. Fuldstændig biokemisk profil, vægt og størrelse (body mass index), lægemiddelliste, lungefunktion ved spirometri (FEV, etc.). Spørgeskema med madfrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum-vitamin K-niveauer fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Indvirkning af tilskud på vitamin K-serumniveauer
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i osteocalcinniveauer fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Indvirkning af tilskud på osteocalcinniveauer (totalt og ucarboxyleret)
0, 3 og 6 måneder
Patientens opfattelse og bivirkninger af tilskuddet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema i visuel analog skala
6 måneder
Knoglemarkørniveauer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Indvirkning af tilskud på knoglemarkør C-Telopeptide
0, 3 og 6 måneder
Glykæmiske markørniveauer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Indvirkning af tilskud på HbA1c-niveauer og fructosamin-niveauer
0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITK-FK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner