Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K-tilskudd for å redusere mangler hos voksne med cystisk fibrose (VITK-FK)

16. august 2021 oppdatert av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vitamin K-tilskudd for å redusere mangler hos voksne med cystisk fibrose: En pilotstudie

Pasienter med cystisk fibrose (CF) er i faresonen for vitamin K-mangel. Tilskudd av fettløselige vitaminer A, D og E er godt etablert, men ved CF er det lite data for vitamin K angående optimal dose og frekvens av tilskudd. Utover den kjente rollen i koagulasjon, har forskning fremhevet rollen til vitamin K for beinhelse og kontroll av blodsukkernivået. Etter lungekomplikasjoner er imidlertid risikoen for diabetes og beinsykdommer to viktige og hyppige komplikasjoner ved CF. Pasienter med CF er i faresonen for vitamin K-mangel, dette vitaminet kan spille en rolle i disse komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en pilotstudie (utført for å vurdere dens gjennomførbarhet i større skala) for å evaluere om et tilskudd av vitamin K forbedrer vitamin K-serumnivået hos CF-pasienter ved å sammenligne:

  • Gruppe A: et vitamin K-tilskudd på 2mg, hver dag i 6 måneder
  • Gruppe B: et vitamin K-tilskudd på 7mg, to ganger i uken i 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med CF
  • Alder over 18 år
  • Pankreas utilstrekkelig
  • Personer med en OGTT-test i løpet av de siste 12 månedene eller personer som er diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • Motta eller har mottatt, i løpet av de siste 6 månedene, et tilskudd av vitamin K (dose større enn 500 mcg per dag)
  • Personer med lungefunksjon under 30 %
  • Personer med alvorlig gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, cøliaki og nylig (<1 år) historie med intestinal okklusjon).
  • Personer med en historie med leversykdom (alvorlig eller transplantert)
  • Kjent allergi eller intoleranse mot fyllokinon (oral form av vitamin K)
  • Graviditet (nåværende eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene)
  • Pasienter med tegn på aktive sekundære infeksjoner bør vente minst 1 måned etter avsluttet antibiotikabehandling for å bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-tilskudd, dose #1
Vitamin K-tilskudd med dose #1
Kosttilskudd: Vitamin K-tilskudd, dose #1
Vitamin K-tilskudd: 2mg, en gang daglig, i 6 måneder. Fullstendig biokjemisk profil, vekt og størrelse (kroppsmasseindeks), legemiddelliste, lungefunksjon ved spirometri (FEV, etc.). Spørreskjema for matfrekvens.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-tilskudd, dose #2
Vitamin K-tilskudd med dose #2
Kosttilskudd: Vitamin K-tilskudd, dose #2
Vitamin K-tilskudd: 7mg, to ganger i uken, i 6 måneder. Fullstendig biokjemisk profil, vekt og størrelse (kroppsmasseindeks), legemiddelliste, lungefunksjon ved spirometri (FEV, etc.). Spørreskjema for matfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum vitamin K-nivåer fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Påvirkning av tilskudd på vitamin K-serumnivåer
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i osteokalsinnivåer fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Påvirkning av tilskudd på osteokalsinnivåer (totalt og ukarboksylert)
0, 3 og 6 måneder
Pasientens oppfatning og bivirkninger av tilskuddet
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala spørreskjema
6 måneder
Benmarkørnivåer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Påvirkning av tilskudd på beinmarkør C-Telopeptid
0, 3 og 6 måneder
Glykemisk markørnivå
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Påvirkning av tilskudd på HbA1c-nivåer og fruktosaminnivåer
0, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbeidspartnere

Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITK-FK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Vitamin K-tilskudd, dose #1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere