Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiinilisä, joka vähentää puutteita aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (VITK-FK)

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

K-vitamiinilisä kystistä fibroosia sairastavien aikuisten puutteiden vähentämiseksi: pilottitutkimus

Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla on riski saada K-vitamiinin puutos. Rasvaliukoisten A-, D- ja E-vitamiinien ravintolisä on vakiintunut, mutta CF:ssä K-vitamiinin optimaalisesta annoksesta ja lisäystiheydestä on vähän tietoa. Sen tunnetun roolin hyytymisessä lisäksi tutkimukset ovat korostaneet K-vitamiinin roolia luuston terveyteen ja verensokeritasojen hallintaan. Kuitenkin keuhkokomplikaatioiden jälkeen diabeteksen ja luusairauksien riski ovat kaksi tärkeää ja yleistä CF:n komplikaatiota. CF-potilailla, joilla on riski saada K-vitamiinin puutos, tällä vitamiinilla voi olla rooli näissä komplikaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta (joka tehtiin sen toteutettavuuden arvioimiseksi suuremmassa mittakaavassa) sen arvioimiseksi, parantaako K-vitamiinilisä K-vitamiinin seerumin tasoja CF-potilailla vertaamalla:

  • Ryhmä A: K-vitamiinilisä 2 mg joka päivä 6 kuukauden ajan
  • Ryhmä B: K-vitamiinilisä 7 mg kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF diagnosoitu
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Haima riittämätön
  • Koehenkilöt, joille on tehty OGTT-testi viimeisten 12 kuukauden aikana, tai diabeetikot

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tai olet saanut viimeisen 6 kuukauden aikana K-vitamiinilisän (annos yli 500 mikrogrammaa päivässä)
  • Potilaat, joiden keuhkotoiminta on alle 30 %
  • Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, keliakia ja äskettäin (alle 1 vuoden) suolen tukkeuma).
  • Potilaat, joilla on ollut maksasairaus (vaikea tai siirto)
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi filokinonille (K-vitamiinin suun kautta otettava muoto)
  • Raskaus (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana)
  • Potilaiden, joilla on merkkejä aktiivisista sekundaarisista infektioista, tulee odottaa vähintään 1 kuukausi antibioottihoidon päättymisen jälkeen, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: K-vitamiinilisä, annos nro 1
K-vitamiinilisä annoksella nro 1
Ravintolisä: K-vitamiinilisä, annos nro 1
K-vitamiinilisä: 2 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Täydellinen biokemiallinen profiili, paino ja koko (painoindeksi), lääkeluettelo, keuhkojen toiminta spirometrialla (FEV jne.). Ruokavälin kyselylomake.
ACTIVE_COMPARATOR: K-vitamiinilisä, annos nro 2
K-vitamiinilisä annoksella nro 2
Ravintolisä: K-vitamiinilisä, annos #2
K-vitamiinilisä: 7 mg kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Täydellinen biokemiallinen profiili, paino ja koko (painoindeksi), lääkeluettelo, keuhkojen toiminta spirometrialla (FEV jne.). Ruokavälin kyselylomake.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin K-vitamiinitasoissa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Lisäravinteen vaikutus seerumin K-vitamiinitasoihin
0, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osteokalsiinitasoissa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Lisäravinteen vaikutus osteokalsiinitasoihin (kokonais- ja karboksyloimaton)
0, 3 ja 6 kuukautta
Potilaan käsitys lisäravinteesta ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomake
6 kuukautta
Luun merkkiainetasot
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Täydennyksen vaikutus luumerkkiaineeseen C-telopeptidi
0, 3 ja 6 kuukautta
Glykeemiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Lisäravinteiden vaikutus HbA1c-tasoihin ja fruktosamiinitasoihin
0, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yhteistyökumppanit

Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITK-FK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa