Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy K w celu zmniejszenia niedoborów u osób dorosłych z mukowiscydozą (VITK-FK)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Suplementacja witaminy K w celu zmniejszenia niedoborów u dorosłych z mukowiscydozą: badanie pilotażowe

Pacjenci z mukowiscydozą (CF) są narażeni na niedobory witaminy K. Suplementacja rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D i E jest dobrze ugruntowana, ale w przypadku mukowiscydozy niewiele jest danych dotyczących witaminy K dotyczących optymalnej dawki i częstotliwości suplementacji. Oprócz znanej roli w krzepnięciu, badania podkreśliły rolę witaminy K dla zdrowia kości i kontroli poziomu cukru we krwi. Jednak po powikłaniach płucnych, ryzyko cukrzycy i chorób kości to dwa ważne i częste powikłania mukowiscydozy. Pacjenci z mukowiscydozą są narażeni na niedobory witaminy K, witamina ta może odgrywać rolę w tych powikłaniach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie pilotażowe (przeprowadzone w celu oceny jego wykonalności na większą skalę) w celu oceny, czy suplementacja witaminy K poprawia poziom witaminy K w surowicy u pacjentów z mukowiscydozą poprzez porównanie:

  • Grupa A: suplement witaminy K w dawce 2 mg codziennie przez 6 miesięcy
  • Grupa B: suplement witaminy K 7 mg dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano mukowiscydozę
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Trzustka niewystarczająca
  • Pacjenci z testem OGTT w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pacjenci z cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymują lub otrzymywały w ciągu ostatnich 6 miesięcy suplement witaminy K (dawka większa niż 500 mcg dziennie)
  • Pacjenci z czynnością płuc poniżej 30%
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia i niedawna (<1 rok) niedrożność jelit).
  • Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie (ciężka lub po przeszczepie)
  • Znana alergia lub nietolerancja na filochinon (doustna postać witaminy K)
  • Ciąża (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
  • Pacjenci z objawami czynnej infekcji wtórnej powinni odczekać co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu antybiotykoterapii, aby zostać włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Suplement witaminy K, dawka nr 1
Suplementacja witaminy K dawką nr 1
Suplement diety: Suplementacja witaminy K, dawka nr 1
Suplement witaminy K: 2 mg raz dziennie przez 6 miesięcy. Pełny profil biochemiczny, waga i rozmiar (wskaźnik masy ciała), lista leków, funkcja płuc za pomocą spirometrii (FEV itp.). Kwestionariusz częstotliwości posiłków.
ACTIVE_COMPARATOR: Suplement witaminy K, dawka nr 2
Suplementacja witaminy K dawką nr 2
Suplement diety: Suplementacja witaminy K, dawka nr 2
Suplement witaminy K: 7 mg dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Pełny profil biochemiczny, waga i rozmiar (wskaźnik masy ciała), lista leków, funkcja płuc za pomocą spirometrii (FEV itp.). Kwestionariusz częstotliwości posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy K w surowicy od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wpływ suplementacji na poziom witaminy K w surowicy
0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu osteokalcyny od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wpływ suplementacji na poziom osteokalcyny (całkowitej i niekarboksylowanej)
0, 3 i 6 miesięcy
Percepcja pacjenta i skutki uboczne suplementu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej
6 miesięcy
Poziomy markerów kostnych
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wpływ suplementacji na marker kostny C-telopeptyd
0, 3 i 6 miesięcy
Poziomy markerów glikemicznych
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wpływ suplementacji na poziom HbA1c i poziom fruktozaminy
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITK-FK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj