嚢胞性線維症の成人の欠乏を軽減するためのビタミン K 補給 (VITK-FK)
2021年8月16日 更新者：Institut de Recherches Cliniques de Montreal
嚢胞性線維症の成人の欠乏を軽減するためのビタミン K 補給 : パイロット研究
嚢胞性線維症 (CF) 患者は、ビタミン K 欠乏症のリスクがあります。
脂溶性ビタミンA、D、およびEの補給は十分に確立されていますが、CFでは、補給の最適な用量と頻度に関するビタミンKのデータはほとんどありません.
凝固における既知の役割を超えて、研究は骨の健康と血糖値の制御に対するビタミンKの役割を強調しています.
ただし、肺の合併症の後に、糖尿病と骨疾患のリスクが 2 つの重要かつ頻繁に発生する CF の合併症です。
CF患者はビタミンK欠乏症のリスクがあり、このビタミンはこれらの合併症に役割を果たす可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、以下を比較することにより、ビタミン K のサプリメントが CF 患者のビタミン K 血清レベルを改善するかどうかを評価するパイロット研究 (大規模な実現可能性を評価するために実施) を提案しています。
- グループ A: 2mg のビタミン K サプリメントを毎日 6 か月間
- グループ B: 7mg のビタミン K サプリメントを週 2 回、6 か月間
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- CHUM
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFと診断されました
- 18歳以上
- 膵臓が不十分
- -過去12か月以内にOGTTテストを受けた被験者または糖尿病の被験者
除外基準:
- 過去 6 か月間にビタミン K のサプリメントを摂取した、または摂取したことがある (1 日あたり 500 mcg を超える用量)
- -肺機能が30％未満の被験者
- -重度の胃腸疾患（クローン病、セリアック病、および最近（<1年）の腸閉塞の病歴）のある被験者。
- -肝疾患の病歴がある被験者（重度または移植）
- フィロキノン（経口ビタミンK）に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -妊娠（現在または今後6か月以内に計画されている）
- アクティブな二次感染の兆候がある被験者は、研究に含めるために、抗生物質治療の終了後少なくとも1か月待つ必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミン K サプリメント、用量 #1
用量＃1のビタミンK補給
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ビタミン K サプリメント : 2mg、1 日 1 回、6 か月間。
完全な生化学的プロファイル、体重とサイズ (体格指数)、薬物リスト、スパイロメトリーによる肺機能 (FEV など)。
食物頻度アンケート。
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミン K サプリメント、用量 #2
用量＃2でのビタミンK補給
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ビタミン K サプリメント : 7mg、週 2 回、6 か月間。
完全な生化学的プロファイル、体重とサイズ (体格指数)、薬物リスト、スパイロメトリーによる肺機能 (FEV など)。
食物頻度アンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月時のベースラインからの血清ビタミン K レベルの変化
時間枠：0、3、6か月
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ビタミンKの血清レベルに対する補給の影響
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0、3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月時のベースラインからのオステオカルシン レベルの変化
時間枠：0、3、6か月
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オステオカルシンレベルに対する補給の影響 (合計および非カルボキシル化)
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0、3、6か月
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サプリメントに対する患者の認識と副作用
時間枠：6ヵ月
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ビジュアルアナログスケールアンケート
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6ヵ月
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骨マーカーレベル
時間枠：0、3、6か月
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骨マーカーC-テロペプチドに対する補給の影響
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0、3、6か月
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グリセミック マーカー レベル
時間枠：0、3、6か月
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HbA1cレベルとフルクトサミンレベルに対する補給の影響
|
0、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD、Montreal Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミン K 補給、用量 #1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了