Suplementos de vitamina K para reducir las deficiencias en adultos con fibrosis quística (VITK-FK)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Suplementos de vitamina K para reducir las deficiencias en adultos con fibrosis quística: un estudio piloto
Los pacientes con fibrosis quística (FQ) corren el riesgo de tener deficiencias de vitamina K.
La suplementación con vitaminas liposolubles A, D y E está bien establecida, pero en la FQ hay pocos datos sobre la vitamina K en relación con la dosis óptima y la frecuencia de la suplementación.
Más allá de su papel conocido en la coagulación, la investigación ha destacado el papel de la vitamina K para la salud ósea y el control de los niveles de azúcar en la sangre.
Sin embargo, después de las complicaciones pulmonares, el riesgo de diabetes y enfermedades óseas son dos complicaciones importantes y frecuentes de la FQ.
Los pacientes con FQ están en riesgo de tener deficiencias de vitamina K, esta vitamina podría desempeñar un papel en estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto (realizado para evaluar su viabilidad a mayor escala) para evaluar si un suplemento de vitamina K mejora los niveles séricos de vitamina K en pacientes con FQ comparando:
- Grupo A: un suplemento de vitamina K de 2 mg, todos los días durante 6 meses
- Grupo B: un suplemento de vitamina K de 7 mg, dos veces por semana durante 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con FQ
- Mayores de 18 años
- pancreático insuficiente
- Sujetos con una prueba de OGTT en los últimos 12 meses o sujetos que son diabéticos
Criterio de exclusión:
- Recibir o haber recibido, en los últimos 6 meses, un suplemento de vitamina K (dosis superior a 500 mcg por día)
- Sujetos con una función pulmonar inferior al 30%
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal grave (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca y antecedentes recientes (<1 año) de oclusión intestinal).
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática (grave o trasplantada)
- Alergia o intolerancia conocida a la filoquinona (forma oral de vitamina K)
- Embarazo (actual o planeado en los próximos 6 meses)
- Los sujetos con signos de infecciones secundarias activas deben esperar al menos 1 mes después de finalizar el tratamiento con antibióticos para ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento de vitamina K, dosis #1
Suplementación de vitamina K con la dosis #1
|
Suplemento de vitamina K: 2 mg, una vez al día, durante 6 meses.
Perfil bioquímico completo, peso y talla (índice de masa corporal), lista de fármacos, función pulmonar por espirometría (FEV, etc.).
Cuestionario de frecuencia de alimentos.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento de vitamina K, dosis #2
Suplementación de vitamina K con la dosis #2
|
Suplemento de vitamina K: 7 mg, dos veces por semana, durante 6 meses.
Perfil bioquímico completo, peso y talla (índice de masa corporal), lista de fármacos, función pulmonar por espirometría (FEV, etc.).
Cuestionario de frecuencia de alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles séricos de vitamina K desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
Impacto de la suplementación en los niveles séricos de vitamina K
|
0, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de osteocalcina desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
Impacto de la suplementación en los niveles de osteocalcina (Total y no carboxilada)
|
0, 3 y 6 meses
|
|
Percepción del paciente y efectos secundarios del suplemento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario escala analógica visual
|
6 meses
|
|
Niveles de marcadores óseos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
Impacto de la suplementación en el marcador óseo C-Telopéptido
|
0, 3 y 6 meses
|
|
Niveles de marcadores glucémicos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
Impacto de la suplementación en los niveles de HbA1c y de fructosamina
|
0, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- VITK-FK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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