Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu K ke snížení nedostatků u dospělých s cystickou fibrózou (VITK-FK)

16. srpna 2021 aktualizováno: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Suplementace vitaminu K ke snížení deficitů u dospělých s cystickou fibrózou: Pilotní studie

Pacienti s cystickou fibrózou (CF) jsou ohroženi nedostatkem vitaminu K. Suplementace vitamínů A, D a E rozpustných v tucích je dobře zavedená, ale u CF je k dispozici málo údajů o vitamínu K ohledně optimální dávky a frekvence suplementace. Kromě jeho známé úlohy při koagulaci výzkum zdůraznil roli vitaminu K pro zdraví kostí a kontrolu hladiny cukru v krvi. Po plicních komplikacích jsou však dvě důležité a časté komplikace CF riziko diabetu a onemocnění kostí. U pacientů s CF, kteří jsou ohroženi nedostatkem vitaminu K, by tento vitamin mohl hrát roli v těchto komplikacích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii (provedenou za účelem posouzení její proveditelnosti ve větším měřítku) s cílem vyhodnotit, zda doplněk vitaminu K zlepšuje sérové ​​hladiny vitaminu K u pacientů s CF porovnáním:

  • Skupina A: doplněk vitamínu K 2 mg každý den po dobu 6 měsíců
  • Skupina B: doplněk vitaminu K 7 mg, dvakrát týdně po dobu 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována CF
  • Ve věku nad 18 let
  • Pankreatická nedostatečná
  • Subjekty s testem OGTT v posledních 12 měsících nebo subjekty, které jsou diabetické

Kritéria vyloučení:

  • Přijímat nebo dostávat v posledních 6 měsících doplněk vitaminu K (dávka vyšší než 500 mcg denně)
  • Subjekty s plicní funkcí pod 30 %
  • Subjekty se závažným gastrointestinálním onemocněním (Crohnova choroba, celiakie a nedávná (< 1 rok) anamnéza střevní okluze).
  • Jedinci s anamnézou onemocnění jater (závažné nebo transplantované)
  • Známá alergie nebo intolerance na fylochinon (orální forma vitaminu K)
  • Těhotenství (aktuální nebo plánované v příštích 6 měsících)
  • Subjekty se známkami aktivní sekundární infekce by měly počkat alespoň 1 měsíc po ukončení antibiotické léčby, aby mohly být zařazeny do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk vitamínu K, dávka #1
Suplementace vitaminu K s dávkou #1
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu K, dávka #1
Doplněk vitaminu K: 2 mg jednou denně po dobu 6 měsíců. Kompletní biochemický profil, hmotnost a velikost (body mass index), seznam léků, funkce plic pomocí spirometrie (FEV atd.). Dotazník frekvence jídla.
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk vitamínu K, dávka #2
Suplementace vitaminu K s dávkou #2
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu K, dávka #2
Doplněk vitaminu K: 7 mg dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. Kompletní biochemický profil, hmotnost a velikost (body mass index), seznam léků, funkce plic pomocí spirometrie (FEV atd.). Dotazník frekvence jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin vitaminu K oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Vliv suplementace na hladiny vitaminu K v séru
0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin osteokalcinu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Vliv suplementace na hladiny osteokalcinu (celkového a nekarboxylovaného)
0, 3 a 6 měsíců
Vnímání pacienta a vedlejší účinky doplňku
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogový škálový dotazník
6 měsíců
Úrovně kostních markerů
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Vliv suplementace na kostní marker C-Telopeptid
0, 3 a 6 měsíců
Hladiny glykemických markerů
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Vliv suplementace na hladiny HbA1c a fruktosaminu
0, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITK-FK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu K, dávka #1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit