Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K-suppletie om tekorten bij volwassenen met cystische fibrose te verminderen (VITK-FK)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vitamine K-suppletie om tekorten bij volwassenen met cystische fibrose te verminderen: een pilotstudie

Patiënten met cystische fibrose (CF) lopen risico op vitamine K-tekorten. Suppletie van in vet oplosbare vitamines A, D en E is goed ingeburgerd, maar bij CF zijn er weinig gegevens voor vitamine K over de optimale dosis en frequentie van suppletie. Naast zijn bekende rol bij stolling, heeft onderzoek de rol van vitamine K voor de gezondheid van de botten en de controle van de bloedsuikerspiegel benadrukt. Echter, na longcomplicaties zijn het risico op diabetes en botziekten twee belangrijke en frequente complicaties van CF. Aangezien patiënten met CF het risico lopen op vitamine K-tekorten, zou deze vitamine een rol kunnen spelen bij deze complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor (uitgevoerd om de haalbaarheid ervan op grotere schaal te beoordelen) om te evalueren of een supplement van vitamine K de vitamine K-serumspiegels bij CF-patiënten verbetert door vergelijking van:

  • Groep A: een vitamine K-supplement van 2 mg, elke dag gedurende 6 maanden
  • Groep B: een vitamine K-supplement van 7 mg, tweemaal per week gedurende 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met CF
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Pancreas onvoldoende
  • Proefpersonen met een OGTT-test in de afgelopen 12 maanden of proefpersonen die diabetes hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvang of heb in de afgelopen 6 maanden een vitamine K-supplement gekregen (dosis hoger dan 500 mcg per dag)
  • Proefpersonen met een longfunctie van minder dan 30%
  • Proefpersonen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, coeliakie en recente (<1 jaar) voorgeschiedenis van darmocclusie).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverziekte (ernstig of transplantatie)
  • Bekende allergie of intolerantie voor phylloquinone (orale vorm van vitamine K)
  • Zwangerschap (huidig ​​of gepland in de komende 6 maanden)
  • Proefpersonen met tekenen van actieve secundaire infecties moeten ten minste 1 maand wachten na het einde van de antibioticabehandeling om in het onderzoek te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine K-supplement, dosis #1
Vitamine K-suppletie met dosis #1
Voedingssupplement: Vitamine K-suppletie, dosis #1
Vitamine K-supplement: 2 mg, eenmaal daags, gedurende 6 maanden. Volledig biochemisch profiel, gewicht en grootte (body mass index), lijst met medicijnen, longfunctie door spirometrie (FEV, enz.). Vragenlijst over voedselfrequentie.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine K-supplement, dosis #2
Vitamine K-suppletie met dosis #2
Voedingssupplement: Vitamine K-suppletie, dosis #2
Vitamine K-supplement: 7 mg, tweemaal per week, gedurende 6 maanden. Volledig biochemisch profiel, gewicht en grootte (body mass index), lijst met medicijnen, longfunctie door spirometrie (FEV, enz.). Vragenlijst over voedselfrequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum vitamine K-spiegels vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Impact van suppletie op vitamine K-serumspiegels
0, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in osteocalcinespiegels vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Impact van suppletie op osteocalcinespiegels (totaal en niet-gecarboxyleerd)
0, 3 en 6 maanden
Perceptie van de patiënt en bijwerkingen van het supplement
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele vragenlijst op analoge schaal
6 maanden
Niveaus van botmarkeringen
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Impact van suppletie op botmarker C-Telopeptide
0, 3 en 6 maanden
Glykemische markerniveaus
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Impact van suppletie op HbA1c- en fructosaminespiegels
0, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Medewerkers

Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITK-FK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren